បានកំណត់យ៉ាងខ្លីតាមដែលអាចធ្វើទៅបានគ្រឿងផ្សំឱសថសកម្មគឺជាសារធាតុគីមីនៅក្នុង ផលិតផលឱសថ ដែលធ្វើឱ្យថ្នាំមានដំណើរការ។ និយមន័យនោះមិនមានលក្ខណៈសាមញ្ញដូចសម្លេងនោះទេ។
ការបែងចែកខុសគ្នារវាង APIs និងថ្នាំធ្វើឱ្យវាអាចធ្វើទៅបានសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតជំនាញនិយ័តករផ្តោតសំខាន់លើធនធាននិង ឱសថការី ដើម្បីតម្រឹមសមមូលជាទូទៅជាមួយផលិតផលម៉ាក។
ការយល់ដឹងពីអ្វីដែលធ្វើឱ្យ API ជា API ហើយហេតុអ្វីបានជាការយល់ដឹងនោះមានមូលដ្ឋានគ្រឹះលើការអនុវត្តនិងបទបញ្ជារបស់ឱសថស្ថាន។
APIs យោងតាម FDA និង WHO
ជាពិសេសណាស់ APIs គឺជាសារធាតុគីមីដែលត្រូវបានប្រើក្នុងការប្រើថ្នាំតាមវេជ្ជបញ្ជាប្រចាំថ្ងៃនិងឱសថគ្មានវេជ្ជបញ្ជា។ ប្រូតេអ៊ីនដែលបង្កើតដោយជីវសាស្រ្តនិងម៉ូលេគុល recombinant ដែលបង្កើតឡើងសម្រាប់ឱសថជីវសាស្រ្តស្ថិតនៅក្រោមនិយមន័យខុសៗគ្នានិងគ្រោងការណ៍បទបញ្ញត្តិ។
រដ្ឋបាលអាហារនិងឱសថអាមេរិច កំណត់ APIs ជា
សារធាតុឬសារធាតុផ្សំនៃសារធាតុណាដែលមានបំណងប្រើប្រាស់ក្នុងការផលិតផលិតផលឱសថហើយថានៅពេលប្រើក្នុងការផលិតថ្នាំក្លាយទៅជាធាតុផ្សំសកម្មនៅក្នុងផលិតផលឱសថ។ សារធាតុទាំងនេះមានបំណងផ្តល់ជូននូវសកម្មភាពឱសថសាស្រ្តឬប្រសិទ្ធភាពផ្ទាល់ដទៃទៀតនៅក្នុងការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យការព្យាបាលការកាត់បន្ថយការព្យាបាលឬការការពារជំងឺឬប៉ះពាល់ដល់រចនាសម្ព័ន្ធនិងមុខងារនៃរាងកាយ។
អង្គការសុខភាពពិភពលោក បានបង្កើតនិយមន័យ API ដូចគ្នាស្ទើរតែដូចគ្នា។
យ៉ាងណាក៏ដោយនិយមន័យរបស់អង្គការសុខភាពពិភពលោកត្រូវបានពិនិត្យឡើងវិញគិតត្រឹមខែកញ្ញាឆ្នាំ 2012 ។ អាជ្ញាធរអន្ដរជាតិជាច្រើនជឿថាការច្របាច់បញ្ជូល APIs ពិតជាបង្កើតបានជាផលិតផលឱសថដែលបានបញ្ចប់ដែលនឹងជាថ្នាំនៃប្រភេទដែល FDA សំដៅទៅជា "គ្រឿងញៀន" ។
ផលិតផលឱសថ - ដែលមានន័យថាឱសថការីចែកចាយនិងអ្នកជំងឺប្រើ - រួមបញ្ចូលទាំង API ឬគ្រឿងបន្លាស់ឬគ្រឿងផ្សំផ្សេងទៀតដែលរាប់ចាប់ពីថ្នាំចាស់ទៅជាគ្រឿងស្រវឹងនិងទឹក។
តើនរណាជាអ្នកបង្កើត APIs?
APIs ជារឿយៗត្រូវបានគេចាត់ទុកថាជា "ឱសថភាគច្រើន" ហើយសារធាតុគីមីជាទូទៅត្រូវបានផលិតនៅក្នុងរុក្ខជាតិឆ្ងាយពីកន្លែងដែលថ្នាំគ្រាប់, ការផ្អាកតាមមាត់និងការធ្វើលំហាត់ប្រាណ។ ផលិតជាដុំភាគច្រើន APIs គឺជាម្សៅ។
រុក្ខជាតិគីមីនៅក្នុងប្រទេសនីមួយៗផលិតឱសថភាគច្រើនប៉ុន្តែជាអ្នកផ្គត់ផ្គង់អេឡិចត្រូនិកឈានមុខគេនៅក្នុងប្រទេសចិននិងឥណ្ឌា។
ដោយមិនគិតពីកន្លែងដែល API ត្រូវបានផលិតវាត្រូវតែបំពេញតាមបទដ្ឋានសុវត្ថិភាពនិងគុណភាពដែលកំណត់ដោយនិយតករគ្រឿងញៀនឈានមុខគេនៅក្នុងប្រទេសដែលវានឹងត្រូវបានប្រើប្រាស់។ នោះគឺក្រុមហ៊ុនចិននិងឥណ្ឌាដែលផលិតឱសថភាគច្រើនដែលនាំចេញសារធាតុគីមីទៅសហរដ្ឋអាមេរិកត្រូវតែត្រួតពិនិត្យនិងទទួលបានអាជ្ញាប័ណ្ណដោយ FDA ។ ដូចគ្នានេះដែរឱសថភាគច្រើនត្រូវបានផលិតសំរាប់ប្រទេសជាច្រើននៅទ្វីបអឺរ៉ុបគឺស្ថិតនៅក្រោមស្តង់ដារដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយភ្នាក់ងារឱសថអឺរ៉ុប។
ការត្រួតពិនិត្យជាទៀងទាត់ហើយនៅពេលចាំបាច់ការដាក់ទណ្ឌកម្មអ្នកផលិតគីមីនៅក្រៅប្រទេសអាចជាឧបសគ្គ។ ការក្លែងបន្លំការក្លែងបន្លំនិងការចម្លងរោគនៅតែមានការព្រួយបារម្ភថេរជាមួយ APIs ដែលនាំចូលទៅសហរដ្ឋអាមេរិកនិងកន្លែងផ្សេងទៀត។ ចាប់តាំងពីឆ្នាំ 2008 FDA បានពង្រីកបុគ្គលិកបរទេសរបស់ខ្លួនដែលត្រូវបានចោទប្រកាន់ពីបទត្រួតពិនិត្យលើអ្នកផលិតឱសថភាគច្រើន។
ឈ្មោះ Generic គឺ API
រឿងចុងក្រោយដែលត្រូវដឹងអំពី APIs គឺជារឿងដំបូងដែលមានភាពស្រស់ស្អាត។
ឱសថជាទូទៅខ្លួនឯងមិនមែនជាថ្នាំទូទៅនោះទេប៉ុន្តែ API នៅក្នុង Lipitor របស់ Pfizer និងសមមូលទូទៅរបស់វាគឺ atorvastatin ។ ដូចដែលបានកត់សម្គាល់ខាងលើការធ្វើឱ្យ atorvastatin ទៅជាផលិតផលឱសថតម្រូវឱ្យបន្ថែមគ្រឿងផ្សំផ្សេងទៀតដើម្បីបង្កើតថ្នាំគ្រាប់។ វាមានសារៈសំខាន់ណាស់ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយអ្នកបច្ចេកទេសឱសថការីនិងឱសថសាស្រ្តដឹងអំពីអត្តសញ្ញាណនៃគ្រឿងញៀននីមួយៗរបស់ API ពីព្រោះឈ្មោះ API គឺជាឈ្មោះទូទៅនៃថ្នាំ។ អនុសញ្ញាចំនួនពីរ - ឈ្មោះរបស់សហរដ្ឋអាមេរិកដែលបានទទួលស្គាល់និងឈ្មោះអនីតិជនអន្តរជាតិ - ជំនួយដើម្បីធានាថា API នីមួយៗមានអត្តសញ្ញាណតែមួយគត់។ នៅពេលដែលរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអនុម័តថ្នាំថ្មីភ្នាក់ងារនេះតម្រូវឱ្យមានឈ្មោះទូទៅសម្រាប់ផលិតផលដែលឆ្លើយតបនឹងលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យរបស់ USAN / INN ។
ឈ្មោះទូទៅនោះស្ថិតនៅជាមួយផលិតផលម៉ាកនិងក្លាយទៅជាឈ្មោះនៃផលិតផលឱសថទូទៅទាំងអស់ដែលត្រូវបានអនុម័តជាបន្តបន្ទាប់។
ការបញ្ចេញសំឡេង: ay-pee-eyez
ត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថា: APIs, ឱសថភាគច្រើន