ការសិក្សាដំបូង ៗ ដែលបង្ហាញពីគ្រោះថ្នាក់គឺភាគច្រើនមានកំហុស
Advair (fluticasone + salmeterol) គឺជាថ្នាំដែលត្រូវបានប្រើដើម្បីព្យាបាល ជំងឺហឺត និង ជំងឺស្ទះសួតរ៉ាំរ៉ៃ (COPD) ដូចជាជំងឺស្ទះសួតក្បាលជំងឺរលាកទងសួតរ៉ាំរ៉ៃនិងជំងឺរលាកទងសួត។
ខណៈពេលដែលវានៅតែបន្តក្លាយជាថ្នាំព្យាបាលជំងឺហឺតដែលល្បីល្បាញនៅលើពិភពលោក, Advair ត្រូវបានផ្តល់ឱ្យនូវការព្រមានប្រអប់ខ្មៅនៅឆ្នាំ 2003 ពីរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក (FDA) ដែលណែនាំថាថ្នាំ salmeterol អាចមានសក្តានុពលបង្កើនហានិភ័យនៃការគាំងបេះដូងដែលគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត។ ។
នោះគឺជាឆ្នាំ 2003 ។ តើការស្រាវជ្រាវនេះប្រាប់យើងនៅសព្វថ្ងៃនេះហើយតើមានការព្រួយបារម្ភអ្វីខ្លះ?
ការយល់ដឹងពីការព្រមានប្រអប់ខ្មៅ
ការព្រមានប្រអប់ខ្មៅ គឺជាសេចក្តីថ្លែងការណ៍ប្រុងប្រយ័ត្នមួយដែលចេញដោយ FDA ដើម្បីជូនដំណឹងដល់សាធារណជនថាថ្នាំអាចបង្កឱ្យមានគ្រោះថ្នាក់ធ្ងន់ធ្ងរនិងគំរាមកំហែងដល់ជីវិត។ ប្រអប់ "ខ្មៅ" សំដៅទៅលើប្រអប់ដែលបានបង្ហាញយ៉ាងរឹងមាំលើព័ត៌មានវេចខ្ចប់ដែលមានការណែនាំពី FDA ។
ការព្រមានប្រអប់ខ្មៅត្រូវបានចេញផ្សាយជាការឆ្លើយតបទៅនឹងការស្រាវជ្រាវព្យាបាលដែលបានធ្វើឡើងបន្ទាប់ពីថ្នាំត្រូវបានចេញផ្សាយរួចហើយ។ ប្រសិនបើមានការព្រួយបារម្ភយ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរណាមួយត្រូវបានលើកឡើងនៅក្នុងការស្រាវជ្រាវក្រោយទីផ្សារនោះ FDA នឹងបញ្ជាឱ្យធ្វើការពិនិត្យមើលព័ត៌មានវេចខ្ចប់ភ្លាមៗ។ ការចេញផ្សាយប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយនឹងត្រូវបានបំបែកផងដែរដើម្បីព្រមានសាធារណជនអំពីការព្រួយបារម្ភនេះ។
ការព្រួយបារម្ភរបស់ FDA អំពី Advair
នៅឆ្នាំ 2003 ការស្រាវជ្រាវមួយដែលត្រូវបានគេហៅថាការសាកល្បងវិភាគជំងឺហឺត (Salermmetol Multicenter) បាននិយាយថាថ្នាំ salmeterol ត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ទៅនឹងការកើនឡើងតិចតួចប៉ុន្តែមានការកើនឡើងហានិភ័យនៃការស្លាប់និងការសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យចំពោះអ្នកដែលមានជំងឺហឺតជាពិសេសជនជាតិអាហ្រ្វិក។
ជាលទ្ធផលនៃការរកឃើញ, ការព្រមានប្រអប់ខ្មៅត្រូវបានគេចេញផ្សាយទាក់ទងនឹងថ្នាំណាមួយដែលមាន salmeterol រួមទាំង Advair ។
ការស្រាវជ្រាវបានបន្ថែមទៅលើហានិភ័យនៃការស្លាប់និងការសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យជាមួយនឹងថ្នាំ formoterol ដែលជាថ្នាំមួយប្រភេទដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថាជា ថ្នាំ Beta agonist (LABAs) ។
បញ្ហាជាមួយនឹងការវាយតម្លៃនេះគឺថា LABAs ត្រូវបានគេស្គាល់ថាជាយូរមកហើយដើម្បីផ្តល់នូវការផ្តល់ជំនួយសង្គ្រោះបន្ទាន់មិនគ្រប់គ្រាន់នៅពេលប្រើតែម្នាក់ឯង។ លើសពីនេះទៅទៀតបើប្រើក្នុងលក្ខណៈនេះ LABAs អាចបង្កឱ្យមានរោគសញ្ញាជំងឺហឺតដែលត្រូវបានរាយការណ៍ក្នុងការសិក្សា។
នេះជាហេតុផលដែលឱសថរួមគ្នាដូចជា Advair ត្រូវបានបង្កើតឡើងជាលើកដំបូង។ ដោយការបន្ថែម corticosteroid ស្រូបយក ផលប៉ះពាល់អវិជ្ជមាននៃ LABAs អាចត្រូវបានកាត់បន្ថយយ៉ាងច្រើន។
ការពិតនៅពេលដែលការស្រាវជ្រាវត្រូវបានពិនិត្យឡើងវិញ, វាត្រូវបានគេបង្ហាញថាអ្នកដែលប្រើ LABA ជាមួយនឹងថ្នាំ corticosteroid ដែលមានដង្ហើមមិនមានហានិភ័យតិចនៃការស្លាប់ឬការសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យជាងអ្នកដែលប្រើ corticosteroid តែឯងនោះទេ។ អ្នកស្រាវជ្រាវភាគច្រើននៅថ្ងៃនេះទទួលស្គាល់ថាការសាកល្បង SMART ត្រូវបានរចនាឡើងយ៉ាងល្អិតល្អន់និងមិនរាប់បញ្ចូលកត្តាដែលអាចពន្យល់ពីភាពមិនធម្មតានេះ។
អ្វីដែល FDA បាននិយាយនៅថ្ងៃនេះ
នៅឆ្នាំ 2016 ការសិក្សាដំបូងក្នុងការសិក្សាថ្មីដែលតម្រូវដោយ FDA ត្រូវបានចេញផ្សាយ។ ការស្រាវជ្រាវបានវាយតម្លៃសុវត្ថិភាពនៃថ្នាំ Salmeterol និង Fluticasone ចំពោះអ្នកជំងឺ 12,000 នាក់ដែលមានជំងឺហឺតក្នុងនោះ 12 នាក់មានអាយុ 12 ឆ្នាំ។ អ្នកស្រាវជ្រាវបានបន្ថែមទៀតថា 15% នៃអ្នកចូលរួមគឺអាហ្រ្វិកអាមេរិចដើម្បីកំណត់ថាតើបញ្ហាអវិជ្ជមានណាមួយអាចកើតឡើង ត្រូវទាក់ទងនឹងជាតិពន្ធុ។
អ្វីដែលអ្នកស្រាវជ្រាវបានរកឃើញនោះគឺហានិភ័យនៃការគាំងបេះដូងឬឥទ្ធិពលមិនល្អដទៃទៀតគឺមិនមានចំពោះអ្នកដែលប្រើថ្នាំ salimeterol-fluticasone ជាងអ្នកដែលប្រើ fluticasone តែឯងនោះទេ។
អ្វីដែលបានបញ្ជាក់អះអាងនោះគឺថាថ្នាំ Advair ដោយការបញ្ជូន LABA និង corticosteroid ក្នុងផលិតផលតែមួយនោះមិនបានបង្ហាញពីហានិភ័យដែលបានលើកឡើងនៅក្នុងការព្រមានប្រអប់ខ្មៅរបស់ FDA ទេ។
បើទោះបីជានេះ, ការព្រមានរបស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារត្រូវបាននៅតែមាននៅនឹងកន្លែង។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយនៅក្នុងការណែនាំបច្ចុប្បន្នរបស់ខ្លួនស្តីពីការប្រើប្រាស់សមស្របនៃ LABAs FDA បានបញ្ជាក់សាជាថ្មីថា:
- LABAs មិនគួរត្រូវបានប្រើដោយមិនប្រើថ្នាំព្យាបាលជំងឺហឺតរយៈពេលយូរដូចជាថ្នាំ Corticosteroid ដែលស្រូបចូល។
- LABAs មិនគួរត្រូវបានគេប្រើចំពោះអ្នកដែលមានជំងឺហឺតដែលត្រូវបានគេគ្រប់គ្រង់លើគ្លីស្តូរ៉ូអ័រដែលមានកម្រិតស្រាលឬមធ្យម។
- ក្មេងដែលមានជំងឺហឺតគួរតែប្រើផលិតផលពីរក្នុងមួយដែលមានទាំង LABA និងថ្នាំ Corticosteroid ជាជាងពីរផលិតផល។
> ប្រភព:
> Cates, C; Wieland, អិល; Oleszczuk, អិម .; និង Kew, K. "សុវត្ថិភាពនៃ Formoterol ឬ Salmeterol ធម្មតាចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺហឺត: ទិដ្ឋភាពទូទៅនៃការពិនិត្យ Cochrane" ។ Cochrane Data Sys Rev ។ 2014; 2: CD010314 ។ DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2 ។
> Chauhan, ខ .; Chartrand, C; Ni Chroinin, M. et al ។ បន្ថែមពីលើ Beta2-Agonist ដែលមានសកម្មភាពយូរទៅថ្នាំ Corticosteroid ដែលអាចព្យាបាលជំងឺហឺតរ៉ាំរ៉ៃចំពោះកុមារ។ Cochrane Data Sys Rev ។ ឆ្នាំ 2015; 11: CD007949 ។ DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2 ។
> Stempel, ឃ; Raphiou ខ្ញុំ។ Kral, L. et al ។ "ព្រឹត្តិការណ៍ជំងឺហឺតធ្ងន់ធ្ងរជាមួយ Fluticasone បូក Salmeterol ធៀបនឹង Fluticasone តែឯង" ។ N Engl J Med ។ 2016 374: 1822-33 ។ DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049 ។
> រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក។ FDA បាននិយាយថាការការពារសុវត្ថិភាពគ្រឿងញៀនត្រូវតែអនុវត្តតាមការសាកល្បងសុវត្ថិភាពនៃទីផ្សារក្រោយពេលទីផ្សារសម្រាប់ Beta-Agonists (LABAs) ។ Silver Spring, Maryland; ចេញថ្ងៃទី 15 ខែមេសាឆ្នាំ 2011 ។