ការត្រួតពិនិត្យកំណើតអ័រម៉ូនបង្កើនហានិភ័យនៃការបំផ្លាញរលកបំពង់ក

VTE គឺជាផលវិបាកនៃជំងឺសរសៃឈាមបេះដូងទូទៅបំផុតទីបីហើយកើតមាននៅពេលអ្នកមានជំងឺស្ទះសរសៃឈាមវ៉ែនជ្រៅ (DVT) ឬការស្ទះសរសៃឈាមសួត (PE) ។ កំណកឈាមជ្រៅគឺជាជម្ងឺមួយនៅពេលដែលកំណកឈាមកកក្នុងសរសៃជ្រៅនៅក្នុងខ្លួន។ DVT អាចទប់ស្កាត់លំហូរឈាមតាមរយៈសរសៃឈាម។ ការ embolism pulmonary អាចកើតមានឡើងនៅពេលដែលដុំឈាមកកដាច់ពីសរសៃឈាមហើយឆ្លងកាត់ខ្លួនចូលទៅក្នុងសួត។

នេះអាចនាំឱ្យមានការស្លាប់។

ការស្រាវជ្រាវពីមុនបានកត់ត្រាថាការប្រើប្រាស់ការរួមបញ្ចូល អរម៉ូន រួមផ្សំអាចបង្កើនឱកាសនៃការប្រឈមនឹងជំងឺទឹកនោមផ្អែម - VTE (ដែលគេហៅថាកំណកឈាម) ឬប្រភេទផ្សេងទៀតនៃផលវិបាកនៃសរសៃឈាមបេះដូង។ អត្រានៃជំងឺ VTE ចំពោះស្ត្រីដែលប្រើ ថ្នាំ គឺស្ថិតក្នុងចន្លោះពី 3 ទៅ 9 ក្នុងស្ត្រីក្នុងមួយឆ្នាំក្នុងខណៈពេលដែលអត្រា VTE សម្រាប់អ្នកប្រើដែលមិនប្រើថ្នាំនៃអាយុបន្តពូជគឺប្រមាណពី 1-5 ក្នុងស្ត្រី 10,000 នាក់ក្នុងមួយឆ្នាំ។ ដំណឹងល្អ: នេះមានន័យថាមានហានិភ័យតិចតួចសម្រាប់ក្រុមណាមួយ។ ប៉ុន្តែអ្នកគួរតែមានការព្រួយបារម្ភ?

ការស្រាវជ្រាវបានបង្ហាញថាការរួមផ្សំគ្នានៃការពន្យាកំណើតអ័រម៉ូនអាចបង្កឱ្យមានហានិភ័យខ្លះសម្រាប់ការវិវត្តនៃជំងឺ VTE ។ វាត្រូវបានគេគិតថាអ័រម៉ូនអេស្ត្រូជេនដែលត្រូវបានរកឃើញក្នុងការគ្រប់គ្រងជម្ងឺអ័រម៉ូនអាចជាកត្តារួមចំណែកសំខាន់។ ដោយសារតែការស្រាវជ្រាវថ្មីនៅអឺរ៉ុបដែលបានចេញផ្សាយនៅពាក់កណ្តាលឆ្នាំ 2011 ដែលបង្ហាញពីហានិភ័យខ្ពស់នៃការវិវត្តទៅជាជំងឺ VTE ចំពោះស្ត្រីដោយប្រើថ្នាំផ្សំពន្យារកំណើតថ្មីដែលមានផ្ទុក progestin drospirenone, FDA នៅសហរដ្ឋអាមេរិកបានសម្រេចចិត្តធ្វើការស៊ើបអង្កេតស៊ីជម្រៅដើម្បីវាយតម្លៃទំនាក់ទំនង រវាងហានិភ័យ VTE និងការរួមបញ្ចូលគ្នានៃការពន្យាកំណើតអ័រម៉ូន។

ជាថ្មីម្តងទៀតវាជារឿងសំខាន់ក្នុងការកត់សម្គាល់ថាទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយហានិភ័យ VTE អាចខ្ពស់ចំពោះស្ត្រីដែលប្រើវិធីពន្យារកំណើតនេះប៉ុន្តែហានិភ័យទូទៅនៅតែមានកម្រិតទាបនៅឡើយ។

VTE និងការប្រើឧបករណ៍ពន្យារកំណើតអ័រម៉ូន

ការប្រើវិធីពន្យារកំណើតថ្មីដែលមានផ្ទុក progestin drospirenone អាចបង្កើនហានិភ័យនៃជំងឺ VTE ច្រើនជាងបើអ្នកប្រើវិធីសាស្ត្រកំចាត់កំចាត់អ័រម៉ូនចាស់។

ការវិភាគរបស់ FDA ដែលមានទិន្នន័យទូលំទូលាយបំផុតមានការសិក្សាដែលបានពិនិត្យទិន្នន័យតម្លៃ 7 ឆ្នាំពីទីតាំងភូមិសាស្ត្រចំនួន 4 ។ យ៉ាងហោចណាស់មានស្ត្រី 835 826 នាក់ដែលមានអាយុ 10-55 ឆ្នាំដែលត្រូវបានគេវាយតម្លៃយ៉ាងហោចណាស់មួយសម្រាប់ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃការពន្យារកំណើតអ័រម៉ូន។ គោលដៅនៃការស្រាវជ្រាវនេះគឺដើម្បីវាយតម្លៃលើការបង្កើតអ័រម៉ូនថ្មីចំនួនបីដើម្បីកំណត់ថាតើហានិភ័យនៃជំងឺ VTE, DVT, PE និង / ឬការស្លាប់ដោយសារជំងឺសរសៃឈាមបេះដូងមានកម្រិតខ្ពស់ជាងការ ព្យាបាលដោយប្រើមាត់ដែល មានចំនួន 4 ដែលមានកម្រិត អ័រម៉ូនអេស្ត្រូសែន តិចជាងនេះ។ ការរួមបញ្ចូលវិធីសាស្ត្រកំចាត់កំណើតជាបន្តបន្ទាប់ត្រូវបានគេពិនិត្យ (វិធីទី 3 គឺវិធីសាស្រ្តថ្មីជាងនេះ):

យល់អំពីលទ្ធផល

នៅពេលបកស្រាយលទ្ធផលពីការស្រាវជ្រាវរបស់ FDA វាជាការសំខាន់ក្នុងការយល់ដឹងថានៅក្នុងការស្រាវជ្រាវលទ្ធផលត្រូវបានគេចាត់ទុកថាជា ស្ថិតិសំខាន់ (ឬសំខាន់) នៅពេលដែលវាត្រូវបានគេកំណត់ថាលទ្ធផលទំនងជាត្រូវបានបង្កឡើងដោយអ្វីមួយ (ក្នុងករណី ការសិក្សា FDA នេះ, ការបង្កើតថ្មីជាងនេះ) ។

នៅក្នុងពាក្យផ្សេងទៀតលទ្ធផលត្រូវបានចាត់ទុកថាមានសារៈសំខាន់ប្រសិនបើវាខ្លាំងណាស់ដែលវាមិនកើតឡើងដោយមានឱកាស។

លទ្ធផលសំខាន់ៗមួយចំនួនពីការសិក្សា FDA នេះ

សរុបមកក្នុងអំឡុងពេលនៃការស្រាវជ្រាវ FDA នេះមាន 78 ប្រភេទជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាល 405 VTEs, 220 DVTs, 60 នាក់បានស្លាប់ដោយជំងឺបេះដូង, 41 នាក់ស្លាប់ដោយសារជំងឺសរសៃឈាមបេះដូងនិង 267 នាក់ស្លាប់ដោយសារមូលហេតុខាងលើ។

ការស្រាវជ្រាវបន្ថែម

ផ្នែកមួយនៃការស៊ើបអង្កេតនេះក៏មានការពិនិត្យឡើងវិញនូវការស្រាវជ្រាវ 6 ដែលបានវិភាគលើហានិភ័យនៃជំងឺ VTE ដែលមានថ្នាំពន្យារកំណើតដែលមានផ្ទុក drospirenone ។ លទ្ធផលនៃការសិក្សាទាំងនេះត្រូវបានគេលាយបញ្ចូលគ្នាប៉ុន្តែបួននាក់នៃពួកគេបានសន្និដ្ឋានថាពិតជាមានការកើនឡើងហានិភ័យនៃជំងឺ VTE ចំពោះស្ត្រីដែលប្រើថ្នាំទាំងនេះ។ ជាការពិតណាស់ការសិក្សាថ្មីបំផុតចំនួនពីរ (ចាប់ពីខែមេសាឆ្នាំ 2011) បានបង្ហាញថាហានិភ័យនៃការវិវត្តនៃការកកឈាមចំពោះស្ត្រីដែលប្រើថ្នាំ drospirenone គឺ ខ្ពស់ ជាង 1,5 ទៅ 2 ដង ចំពោះស្ត្រីដែលប្រើថ្នាំពន្យារកំណើតដែលមានថ្នាំ progestin ផ្សេងគ្នា។

FDA ក៏បានពិនិត្យឡើងវិញនូវការស្រាវជ្រាវ 7 ស្តីពីហានិភ័យ VTE និង Ortho Evra Patch ផងដែរ។ ជាទូទៅរបាយការណ៍ទាំងនេះបង្ហាញថាបើប្រៀបធៀបទៅនឹង ថ្នាំ ផ្សំដទៃទៀតថ្នាំពន្យារកំណើតអាច បង្កើន ហានិភ័យនៃជំងឺ VTE ។ ដោយសារតែស្ត្រីត្រូវបានប៉ះពាល់ទៅនឹងអ័រម៉ូនអេស្ត្រូជេនខ្ពស់ជាមួយនឹងបំណះ, គេប៉ាន់ស្មានថាពួកគេហាក់ដូចជាមានរោគសញ្ញា VTE ច្រើនជាង 2-3 ដង

តើនេះមានន័យយ៉ាងដូចម្តេច?

ដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការស៊ើបអង្កេតផ្ទាល់របស់វារួមជាមួយនឹងអក្សរសិល្ប៍ដែលមានស្រាប់ FDA បានសន្និដ្ឋានថាការប្រើប្រាស់ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃការរួមភេទអ័រម៉ូនរួមផ្សំដូចជាអ័រធីអេវ៉ាភូត (ដែលត្រូវបានទុកចោលនៅលើដងខ្លួនសម្រាប់មួយសប្តាហ៍ក្នុងមួយពេល) និង NuvaRing (ដែលនៅតែបញ្ចូលក្នុងខ្លួនក្នុងអំឡុងពេលបីសប្តាហ៍ក្នុងពេលតែមួយ) អាចមានប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់ក្នុងការប៉ះពាល់អ័រម៉ូនអេស្ត្រូជេនខ្ពស់ដែលនាំឱ្យមានការកើនឡើងកំណកឈាមឬហានិភ័យ VTE ។ ដូច្នេះ FDA ឈរនៅពីក្រោយសេចក្តីសន្និដ្ឋានដើមរបស់វា (ដែលជំរុញឱ្យមានការព្រមានប្រអប់ខ្មៅមួយដែលបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពលើបំណះនៅខែមករាឆ្នាំ 2008) ដែលថាការប្រើប្រាស់បំណែក Ortho Evra ត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងហានិភ័យខ្ពស់នៃ VTEs បើប្រៀបធៀបទៅនឹងថ្នាំផ្សំស្តង់ដារ។

លទ្ធផលដែលបង្ហាញពីការកើនឡើងហានិភ័យនៃជំងឺ VTE ជាមួយការប្រើប្រាស់ NuvaRing (បើប្រៀបធៀបទៅនឹងថ្នាំបញ្ចូលគ្នា) បានលើកឡើងពីការព្រួយបារម្ភមួយចំនួន។ ប៉ុន្តែ FDA ជឿជាក់ថាការស្រាវជ្រាវនេះចាំបាច់ត្រូវធ្វើការចម្លងនៅក្នុងការស្រាវជ្រាវបន្ថែមមុនពេលទីភ្នាក់ងារនេះនឹងប្រកាន់ជំហរច្បាស់លាស់លើវាឬប្រកាសការព្រមានជាផ្លូវការណាមួយអំពីការប្រើប្រាស់ NuvaRing ។

FDA បានណែនាំថាការប្រើថ្នាំដែលមានផ្ទុកជាតិ Drospirenone ក៏ត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ទៅនឹងការកើនឡើងប្រហែល 1,5 ដងនៃការកើនឡើងហានិភ័យនៃជំងឺ VTE / ឈាមនៅពេលប្រៀបធៀបទៅនឹងការប្រើថ្នាំពន្យារកំណើតតាមកម្រិតទាប។ នេះមានន័យថាប្រសិនបើហានិភ័យនៃការវិវត្តទៅជាកំណកឈាមសម្រាប់ស្ត្រីដោយប្រើការគ្រប់គ្រងកំណើតអ័រម៉ូនមួយផ្សេងទៀតគឺប្រហែល 6 ក្នុង 1 ម៉ឺននាក់បន្ទាប់មក, ហានិភ័យនៃការវិវត្តទៅជាកំណកឈាមក្នុងចំនោមស្ត្រីដែលប្រើថ្នាំ drospirenone នឹងមានប្រហែល 10 ក្នុងចំនោម 10 ម៉ឺននាក់។ លើសពីនេះទៅទៀត, ហានិភ័យ VTE ជាមួយនឹងថ្នាំទាំងនេះហាក់ដូចជាមានការកើនឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់ក្នុងអំឡុងពេល 3 ខែដំបូងនៃការប្រើហើយក្នុងអំឡុងពេល 7-12 ខែនៃការប្រើប្រាស់។

វាក៏លេចឡើងជាតំណភ្ជាប់ដ៏សំខាន់មួយរវាងអាយុការប្រើប្រាស់ថ្នាំ drospirenone និងការកើតឡើងនៃ VTE / ATE ។ ស្ត្រីដែលមានអាយុក្រោម 35 ឆ្នាំមានហានិភ័យខ្ពស់នៃជំងឺ VTE ប៉ុន្តែមានការថយចុះហានិភ័យនៃជំងឺបេះដូង។ FDA បានអះអាងថាថ្នាំ Progestin drospirenone ទំនងជាបង្កើនបញ្ហាចង្វាក់បេះដូងនិងការស្លាប់ភ្លាមៗក្នុងចំណោមអ្នកប្រើព្រោះវាមានលក្ខណៈជាក់លាក់ដែលប៉ះពាល់ដល់សមតុល្យអំបិលនិងទឹកហើយអាចបង្កើនកម្រិតប៉ូតាស្យូម។

នៅពេលនេះ, រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថ (FDA) មិនបានចេញការព្រមានជាផ្លូវការអំពីការប្រើប្រាស់ថ្នាំពន្យារកំណើតដែលមានជាតិ Drospirenone នោះទេ។ ទីភ្នាក់ងារនេះបានបង្ហាញនៅក្នុងសេចក្ដីប្រកាសសុវត្ថិភាពថ្មីបំផុតរបស់ខ្លួនកាលពីថ្ងៃទី 10 ខែមេសាឆ្នាំ 2012 ។

រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក (FDA) បានបញ្ចប់ការពិនិត្យឡើងវិញនៃការស្រាវជ្រាវថ្មីៗនេះទាក់ទងនឹងហានិភ័យនៃការកកឈាមចំពោះស្ត្រីដែលប្រើថ្នាំពន្យារកំណើតដែលមានផ្ទុកថ្នាំពន្យារកំណើត។ ដោយយោងទៅលើការពិនិត្យឡើងវិញនេះ, FDA បានសន្និដ្ឋានថាថ្នាំគ្រាប់ពន្យារកំណើតដែលមានផ្ទុកថ្នាំពន្យារកំណើត អាច ត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងហានិភ័យខ្ពស់នៃការកកឈាមជាងថ្នាំដែលមានផ្ទុកទៅដោយ progestin ដទៃទៀត។

ការពិនិត្យឡើងវិញនៃលទ្ធផលនៃការសិក្សានេះ (ជាពិសេសទិន្នន័យដែលបានមកពីការវាយតម្លៃថ្នាំគ្រាប់ពន្យារកំណើត drospirenone) ត្រូវបានបញ្ជូននិងពិភាក្សានៅក្នុងកិច្ចប្រជុំរួមនៃគណៈកម្មាធិការប្រឹក្សាឱសថសុខភាពបន្តពូជនិងគណៈកម្មការប្រឹក្សាគ្រប់គ្រងហានិភ័យនៃហានិភ័យនៃឱសថ។ ថ្ងៃទី 8 ខែធ្នូឆ្នាំ 2011 ។ ក្រុមប្រឹក្សាយោបល់បានបោះឆ្នោត 21-5 ថារដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិកគួរតែតំរូវអោយដាក់ស្លាកថ្មីសំរាប់ថ្នាំដែលមានផ្ទុកទៅដោយថ្នាំ drospirenone ដូចជា Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (និងកំណែទូទៅរបស់ពួកគេ) ។ ពួកគេមានអារម្មណ៍ថាស្លាកនាពេលបច្ចុប្បន្នមិនគ្រប់គ្រាន់ដោយសារតែពួកគេគ្រាន់តែរួមបញ្ចូលព័ត៌មានអំពីការស្រាវជ្រាវដែលផ្ទុយគ្នាអំពីហានិភ័យ VTE ។ ការដាក់ស្លាកសញ្ញាគួរត្រូវបានណែនាំឱ្យបញ្ជាក់យ៉ាងច្បាស់អំពីហានិភ័យ VTE ដែលមានសក្តានុពលក៏ដូចជាធ្វើឱ្យវាច្បាស់ថាវីតាស់ (VTE) អាចនឹងធ្ងន់ធ្ងរ។ នៅខែមេសាឆ្នាំ 2012 រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិកបានចេញសេចក្តីតម្រូវមួយសម្រាប់ការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពលើស្លាកសញ្ញា។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយតម្រូវការរបស់ស្លាកថ្មីមិនបានធ្វើតាមអនុសាសន៍របស់ក្រុមប្រឹក្សាយោបល់ទេ។ រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថត្រូវបានកំណត់ថាស្លាកសញ្ញាថ្នាំពន្យារកំណើតដែលមានផ្ទុកថ្នាំ drospirenone ឥឡូវនេះមានផ្ទុកព័ត៌មានអំពីការស្រាវជ្រាវពីមុនដែល FDA ទើបតែពិនិត្យឡើងវិញ។ បន្ថែមលើនេះថ្នាំដែលត្រូវបានកែសម្រួលនឹងត្រូវបញ្ជាក់ថាការស្រាវជ្រាវមួយចំនួនបានបង្ហាញពីការកើនឡើងហានិភ័យនៃការកកឈាមចំពោះផលិតផលដែលមានផ្ទុកទៅដោយសារធាតុ drospirenone បើប្រៀបធៀបទៅនឹងផលិតផលដែលមាន levonorgestrel ឬថ្នាំ progestin ដទៃទៀតប៉ុន្តែការសិក្សាដទៃទៀតមិនបានរកឃើញបន្ថែមទេ។ ហានិភ័យនៃការកកឈាមចំពោះផលិតផលដែលមានផ្ទុកទៅដោយសារធាតុ drospirenone ។ ស្លាកថ្មីនេះក៏នឹងយោងលទ្ធផលនៃការស៊ើបអង្កេតផ្ទាល់ខ្លួនរបស់ FDA អំពីហានិភ័យនៃជំងឺ VTE ផងដែរ។ ប្រភព:

ការិយាល័យតាមដាននិងរោគរាតត្បាតរបស់ FDA ។ [10-27-2011] ការរួមភេទ ថ្នាំអ័រម៉ូន (CHCs) និងហានិភ័យនៃជំងឺសរសៃឈាមបេះដូង។

Reid, R. "ថ្នាំពន្យាកំណើតនិងហានិភ័យនៃ ជំងឺស្ទះសរសៃឈាមវ៉ែន : ការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាព។ " JOGC 2010; លេខ 252: 1192-1197 ។