បញ្ហាប្រឈមសម្រាប់អ្នកផលិតគ្រឿងញៀនក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីន Mylan

ប្រសិនបើអ្នកកំពុងស្រាវជ្រាវថ្នាំទូទៅលើ levothyroxine និង liothyronine ដើម្បីព្យាបាលជំងឺក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតរបស់អ្នកអ្នកប្រហែលជាឮអំពីការស៊ើបអង្កេតរបស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិក (FDA) ទៅក្នុង Mylan ។ Mylan គឺជាក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថធំបំផុតលំដាប់ទី 3 នៅលើពិភពលោកនិងជាក្រុមហ៊ុនផលិតថ្នាំ Levothyroxine និង liothyronine ដែលជា ប្រភេទទូទៅនៃថ្នាំ Cytomel ។ ថ្នាំទាំងពីរនេះគឺជាថ្នាំជំនួសអរម៉ូនទីរ៉ូអ៊ីតដែលត្រូវបានប្រើដើម្បីដោះស្រាយអរម៉ូនទីរ៉ូអ៊ីដ។

នៅរដូវក្តៅឆ្នាំ 2009 FDA បានបើកការស៊ើបអង្កេតមួយប៉ុន្តែក្នុងរយៈពេលជាច្រើនសប្តាហ៍ការស៊ើបអង្កេតត្រូវបានបិទហើយមិនមានភស្តុតាងបង្ហាញថាគុណភាពនៃថ្នាំដែលផលិតដោយ Mylan រួមទាំង levothyroxine ត្រូវបានប៉ះពាល់ដែរ។

នេះគឺជាពត៌មានដែលអ្នកត្រូវដឹងដើម្បីធ្វើការសំរេចចិត្តត្រឹមត្រូវអំពីថ្នាំទាំងនេះ។

ផ្ទៃ​ខាង​ក្រោយ

ក្នុងឆ្នាំ 2009 ក្រុមហ៊ុន Mylan ដែលមានមូលដ្ឋាននៅរដ្ឋ West Virginia ជាកម្មវត្ថុនៃការស៊ើបអង្កេតសហព័ន្ធស្តីពីបញ្ហាផលិតកម្មនៅរោងចក្ររបស់ពួកគេ។ កាសែត Pittsburgh Post Gazette បានបំបែករឿងរ៉ាវរបស់កម្មករនៅរោងចក្រ West Virginia របស់ក្រុមហ៊ុន Mylan ដែលយោងតាមឯកសារផ្ទៃក្នុងដែលទទួលបានដោយ កាសែតភ្នំពេញប៉ុស្តិ៍បានឱ្យ ដឹងថា "ការទម្លាក់ការព្រមានដែលបង្កើតឡើងដោយកុំព្យូទ័រជាប្រចាំអំពីបញ្ហាសក្តានុពលជាមួយនឹងថ្នាំដែលពួកគេកំពុងផលិត" ។

នៅពេលនោះ FDA បានចោទប្រកាន់ថា Mylan ត្រូវបានពាក់ព័ន្ធនៅក្នុងការក្លែងបន្លំព័ត៌មាននិងការផ្លាស់ប្តូរផលិតផលដែលអាចធ្វើបានក្នុងរយៈពេលពីរឆ្នាំឬច្រើនជាងនេះ។ បន្ទាប់ពី FDA បើកការស៊ើបអង្កេតលើក្រុមហ៊ុន Mylan ក្រុមហ៊ុនបានចេញសេចក្តីថ្លែងការណ៍មួយដែលបង្ហាញថាការស៊ើបអង្កេតរបស់ FDA គឺជាទម្លាប់។

FDA ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយបានយកជំហានមិនប្រក្រតីនៃការចេញសេចក្តីថ្លែងការណ៍ដើម្បីបដិសេធនិងរិះគន់ការប្រឹងប្រែងរបស់ Mylan ដើម្បីកាត់បន្ថយភាពធ្ងន់ធ្ងរនៃការស៊ើបអង្កេត។

នៅពេលដែលការស៊ើបអង្កេតត្រូវបានចាប់ផ្តើមនោះ កាសែត Pittsburgh Post-Gazette បានផ្តល់នូវការគ្របដណ្តប់យ៉ាងស៊ីជម្រៅលើស្ថានការណ៍ Mylan រួមទាំងអត្ថបទដូចតទៅ:

• កម្មករម៉ាន់ឡានហួសពីការត្រួតពិនិត្យគុណភាពគ្រឿងញៀនរបាយការណ៍ផ្ទៃក្នុងលំអិត "ហួសសម័យ" ការអនុវត្តនៃការមិនអើពើនីតិវិធីសុវត្ថិភាព - ថ្ងៃទី 26 ខែកក្កដាឆ្នាំ 2009
• បន្ទាត់ពេលវេលា 'អេក្រង់ក្រហម' របស់ Mylan - ថ្ងៃទី 26 ខែកក្កដាឆ្នាំ 2009
• FDA ស៊ើបអង្កេតសកម្មភាពរបស់ Mylan ការរំលោភលើការគ្រប់គ្រងគុណភាពត្រូវបានលើកឡើងនៅក្នុងរបាយការណ៍ផ្ទៃក្នុង - ថ្ងៃទី 28 ខែកក្កដាឆ្នាំ 2009
• "FDA បដិសេធសេចក្តីថ្លែងរបស់ Mylan" - ថ្ងៃទី 28 ខែកក្កដាឆ្នាំ 2009

បន្ទាប់ពីប៉ុន្មានសប្តាហ៍ដែលតម្លៃហ៊ុនរបស់ Mylan បានធ្លាក់ចុះហើយ Mylan និង FDA បានធ្វើសង្រ្គាមជាសាធារណៈនូវពាក្យនៅក្នុងសារពត៌មាន។ Mylan ក៏បានប្តឹងអ្នកយកព័ត៌មាននៅ Pittsburgh Post Gazette ដែលបានបែកធ្លាយព័ត៌មានអំពីបទបរិហាកេរ្តិ៍។

ទីបំផុត FDA បានជម្រះ Mylan ធ្វើសេចក្តីប្រកាសមួយនៅថ្ងៃទី 13 ខែសីហាឆ្នាំ 2009 ។ យោងតាម ​​FDA, Mylan បានធ្វើការស៊ើបអង្កេតឱ្យបានគ្រប់គ្រាន់, អ្នកនាំពាក្យទីភ្នាក់ងារនិង FDA បានបិទការស៊ើបអង្កេត។

ពាក្យបណ្តឹង Mylan ប្រឆាំងនឹងកាសែតនេះត្រូវបានដោះស្រាយនៅក្នុងឆ្នាំ 2012 ហើយ Mylan និង កាសែតភ្នំពេញប៉ុស្តិ៍ បានចេញសេចក្តីថ្លែងការណ៍មួយដែលបាននិយាយថាមួយផ្នែក:

វិវាទត្រូវបានដោះស្រាយឱ្យពេញចិត្តចំពោះភាគីទាំងពីរ។ កាសែតភ្នំពេញប៉ុស្តិ៍មិនបានរកឃើញនិងមិនមានបំណងរាយការណ៍ថា Mylan បានផលិតឬចែកចាយថ្នាំអាឡែហ្ស៊ីណាមួយឡើយ។

ពាក្យពី

ការកើនឡើងនៃស្ថានភាពនេះចំពោះអ្នកជំងឺក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតគឺថាមិនមានភស្តុតាងបង្ហាញថាគុណភាពនៃថ្នាំដែលផលិតដោយ Mylan រួមទាំងថ្នាំ levothyroxine និង liothyronine ដែលត្រូវបានប្រើដោយមនុស្សជាច្រើនដែលមានជំងឺក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតនោះត្រូវបានប៉ះពាល់នៅក្នុងវិធីណាមួយឡើយ។

ក្នុងពេលជាមួយគ្នា, អ្នកដែលមានជំងឺក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតដែលប្រើថ្នាំព្យាបាលការព្យាបាលដោយអរម៉ូនទីរ៉ូអ័រឡេវ៉ូតូស៊ីនត្រូវតែដឹងថា គ្រូពេទ្យជាច្រើនមិនណែនាំអ្នកជំងឺក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតអោយប្រើថ្នាំឡេហ្សូតូហ្សុនណា ពី ប្រភេទ ណានោះទេ។ ហេតុផលគឺថាថ្នាំឡេវីតូរ៉ូហ្ស៊ីនទាំងអស់រួមទាំងឱសថទូទៅនិងថ្នាំម៉ាកត្រូវបានអនុញ្ញាតស្របច្បាប់ក្នុងការផ្លាស់ប្តូរពី 95 ទៅ 105 ភាគរយនៃកម្រិតដែលបានបញ្ជាក់។ នៅពេលប្រើថ្នាំឡេហ្សូតូរ៉ូនស៊ុលធម្មតាការបញ្ចូលអាចមកពីអ្នកផលិតណាដែលមានន័យថាការបញ្ចូលគ្នានៃកម្រិតដែលបានបញ្ជាក់អាចធ្លាក់នៅគ្រប់ទីកន្លែងនៅក្នុងជួរថាមពលនោះ។

សូម្បីតែការប្រែប្រួលតិចតួចនៃប្រសិទ្ធភាពអាចរំខានដល់ប្រសិទ្ធភាពនៃការជំនួសអរម៉ូនទីរ៉ូអ៊ីតរបស់អ្នក។

ការផ្លាស់ប្តូរអរម៉ូនទីរ៉ូអ៊ីតដែលមានស្ថេរភាពក៏មានសារៈសំខាន់ផងដែរសម្រាប់អ្នកដែលរស់រានមានជីវិតពីជំងឺមហារីកក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតដែលអាចត្រូវការកម្រិតអ័រម៉ូនរំញោចក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីត (TSH) ដែលជាផ្នែកមួយនៃការព្យាបាលរបស់ពួកគេនិងដើម្បីទប់ស្កាត់ការកើតឡើងវិញនៃមហារីកក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីត។

ប្រសិនបើអ្នកកំពុងប្រើថ្នាំលាប levothyroxine ជាទូទៅពីអ្នកផលិតណាមួយវាមានប្រយោជន៍ក្នុងការពិភាក្សាអំពីស្ថានភាពជាក់ស្តែងរបស់អ្នកជាមួយអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់អ្នកដើម្បីកំណត់ថាថ្នាំពេទ្យឈ្មោះនឹងជាជម្រើសប្រសើរជាងមុនសម្រាប់ការព្យាបាលរបស់អ្នក។