ការព្រមានប្រអប់ខ្មៅគឺជាការព្រមានដំបូងបង្អស់ដែលចេញដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក (FDA) ដែលថ្នាំអាចអនុវត្តហើយនៅតែមាននៅលើទីផ្សារនៅសហរដ្ឋអាមេរិក។
ការព្រមានប្រអប់ខ្មៅលេចឡើងនៅលើស្លាកឱសថដែលមានវេជ្ជបញ្ជាដើម្បីជូនដំណឹងអ្នកនិងអ្នកថែទាំសុខភាពរបស់អ្នកអំពីការព្រួយបារម្ភសុវត្ថិភាពសំខាន់ៗដូចជា ផលប៉ះពាល់ធ្ងន់ធ្ងរ ឬគ្រោះថ្នាក់គំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត។
ការព្រមានប្រអប់ខ្មៅត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជា "ការព្រមានស្លាកពណ៌ខ្មៅ" ឬ "ព្រមានប្រអប់" ត្រូវបានដាក់ឈ្មោះតាមព្រំដែនខ្មៅនៅជុំវិញអត្ថបទនៃការព្រមានដែលលេចឡើងនៅលើកញ្ចប់បញ្ចូលស្លាកនិងអក្សរសិល្ប៍ផ្សេងទៀតដែលពណ៌នាអំពីថ្នាំ (ឧទាហរណ៍ ការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មទស្សនាវដ្តី) ។
នៅពេលដែលរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងអេដស៍តម្រូវឱ្យមាន
រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងអេដស៍តម្រូវឱ្យមានការព្រមានប្រអប់ខ្មៅមួយក្នុងចំណោមស្ថានភាពដូចខាងក្រោម:
- ថ្នាំនេះអាចបណ្តាលឱ្យមានផលវិបាកធ្ងន់ធ្ងរ (ដូចជាការប្រតិកម្មស្លាប់ធ្ងន់ធ្ងរ, ការគំរាមកំហែងដល់ជីវិតឬការធ្វើឱ្យមានប្រតិកម្មអវិជ្ជមានជាអចិន្ត្រៃយ៍) បើប្រៀបធៀបទៅនឹងអត្ថប្រយោជន៍ដែលអាចកើតចេញពីថ្នាំ។ ដោយអាស្រ័យលើស្ថានភាពសុខភាពរបស់អ្នកអ្នកនិងគ្រូពេទ្យរបស់អ្នកត្រូវសម្រេចចិត្តថាតើអត្ថប្រយោជន៍ដ៏មានសក្តានុពលនៃការប្រើថ្នាំគួរតែមានហានិភ័យដែរឬទេ។
- ប្រតិកម្មអាក្រកធ្ងន់ធ្ងរអាចត្រូវបានការពាររារាំងការថយចុះប្រេកង់ឬកាត់បន្ថយភាពធ្ងន់ធ្ងរដោយការប្រើប្រាស់ថ្នាំត្រឹមត្រូវ។ ឧទាហរណ៍ថ្នាំអាចមានសុវត្ថិភាពសម្រាប់ប្រើចំពោះមនុស្សពេញវ័យប៉ុន្តែមិនមែនចំពោះកុមារទេ។ ឬថ្នាំអាចមានសុវត្ថិភាពក្នុងការប្រើចំពោះស្ត្រីពេញវ័យដែលមិនមានផ្ទៃពោះ។
ព័ត៌មានដែលត្រូវការ
រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិក (FDA) តម្រូវឱ្យមានការព្រមានដោយប្រុងប្រយ័ត្នដើម្បីផ្តល់នូវសេចក្ដីសង្ខេបយ៉ាងខ្លីនៃផលប៉ះពាល់និងហានិភ័យដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ថ្នាំ។ អ្នកនិងគ្រូពេទ្យរបស់អ្នកត្រូវយល់ដឹងពីព័ត៌មាននេះនៅពេលសម្រេចចិត្តចាប់ផ្តើមថ្នាំឬប្រសិនបើអ្នកគួរតែប្តូរថ្នាំផ្សេងទៀត។
ការយល់ពីផលវិបាកអវិជ្ជមាននឹងជួយអ្នកឱ្យធ្វើការសម្រេចចិត្តកាន់តែប្រសើរ។
ឧទាហរណ៍ដាស់តឿន
ខាងក្រោមនេះគឺជាឧទាហរណ៍នៃការព្រមានប្រអប់ខ្មៅដែលត្រូវបានទាមទារសម្រាប់ថ្នាំដែលប្រើជាទូទៅមួយចំនួន:
Fluoroquinolone ថ្នាំអង់ទីប៊ីយោទិច
យោងតាម FDA បានអោយដឹងថាអ្នកដែលប្រើថ្នាំអង់ទីប៊ីយូទ័រ fluoroquinolone មានការកើនឡើងហានិភ័យនៃការរលាកខ្នែងពោះវៀននិងការរលាកសាច់ដុំដែលជារបួសធ្ងន់ធ្ងរដែលអាចបណ្តាលឱ្យមានពិការភាពជាអចិន្ត្រៃយ៍។ ការព្រមានរបស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិករួមមាន Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) និងថ្នាំដទៃទៀតដែលមានផ្ទុក fluoroquinolone ។ (ការព្រមានចេញនៅខែកក្កដាឆ្នាំ 2008)
ថ្នាំជំងឺទឹកនោមផ្អែម
យោងតាម FDA, អ្នកដែលមានជំងឺទឹកនោមផ្អែមដែលប្រើ Avandia (rosiglitazone) មានការកើនឡើងហានិភ័យនៃជំងឺខ្សោយបេះដូងឬការគាំងបេះដូងប្រសិនបើពួកគេមានជំងឺបេះដូងឬមានហានិភ័យខ្ពស់នៃការគាំងបេះដូង។ (ការព្រមានចេញនៅខែវិច្ឆិកាឆ្នាំ 2007)
ថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្ត
យោងតាម FDA ថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្តទាំងអស់មានការកើនឡើងហានិភ័យនៃការគិតចង់ធ្វើអត្តឃាតនិងអាកប្បកិរិយាដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថាជាការធ្វើអត្តឃាតនៅក្នុងមនុស្សវ័យក្មេងដែលមានអាយុពី 18 ទៅ 24 ឆ្នាំក្នុងកំឡុងពេលព្យាបាលដំបូង (ជាទូទៅមួយទៅពីរខែ) ។ ការព្រមានរបស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថ (FDA) រួមមាន Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram) និងថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្តដទៃទៀត។
(ការព្រមានចេញនៅខែឧសភាឆ្នាំ 2007)
តើនរណាមើលទៅដូចជា?
ដកស្រង់ដូចខាងក្រោមពីស្លាកវេជ្ជបញ្ជារបស់ Zoloft គឺជាឧទាហរណ៍នៃការព្រមានប្រអប់ខ្មៅមួយ។
ការធ្វើអត្តឃាតលើកុមារនិងយុវវ័យ
ថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្តបង្កើនហានិភ័យនៃការធ្វើអត្តឃាតខ្លួនឯងនិងការធ្វើអត្តឃាតក្នុងការស្រាវជ្រាវខ្លីៗចំពោះកុមារនិងមនុស្សវ័យជំទង់ដែលមានជំងឺផ្លូវចិត្តធ្ងន់ (MDD) និងជំងឺវិកលវិទ្យាដទៃទៀត។ នរណាម្នាក់ពិចារណាការប្រើ Zoloft ឬថ្នាំបំបាត់ទុក្ខព្រួយដទៃទៀតនៅក្នុងកុមារឬមនុស្សវ័យជំទង់ត្រូវតែធ្វើឱ្យមានតុល្យភាពហានិភ័យនេះជាមួយនឹងតំរូវការព្យាបាល។ អ្នកជំងឺដែលត្រូវបានចាប់ផ្តើមព្យាបាលគួរតែត្រូវបានតាមដានយ៉ាងយកចិត្តទុកដាក់ចំពោះការធ្វើឱ្យកាន់តែអាក្រក់ទៅ ៗ , ការធ្វើអត្តឃាតឬការផ្លាស់ប្តូរអាកប្បកិរិយាមិនធម្មតា។ ក្រុមគ្រួសារនិងអ្នកថែទាំគួរតែត្រូវបានណែនាំអំពីតម្រូវការសម្រាប់ការសង្កេតនិងការទាក់ទងយ៉ាងជិតស្និទ្ធជាមួយអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជា។ Zoloft មិនត្រូវបានគេអនុម័តអោយប្រើប្រាស់ចំពោះអ្នកជម្ងឺកុមារទេលើកលែងតែអ្នកជំងឺដែលមានជម្ងឺ អន្ទះអន្ទែង (OCD) ។
ថ្នាំ Opioid
នៅឆ្នាំ 2013 FDA បានចេញសេចក្តីថ្លែងការណ៍មួយដែលរៀបរាប់លំអិតអំពីការដាក់ស្លាកសុវត្ថិភាពទូទាំងថ្នាក់លើថ្នាំបំបាត់ការឈឺចាប់ opioid យូរអង្វែងនិងយូរអង្វែង (ER / LA) ។ ផ្នែកមួយនៃការផ្លាស់ប្តូរទាំងនេះពាក់ព័ន្ធនឹងការព្រមានប្រអប់ដែលបង្ហាញពីហានិភ័យនៃការប្រើអាប់ភីស៊ីការប្រើប្រាស់ខុសការរំលោភបំពានការពឹងពាក់។ ហួសកំរិតនិងការស្លាប់សូម្បីតែនៅកម្រិតដែលបានផ្ដល់អនុសាសន៍។
នៅឆ្នាំ 2016 រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិកបានចេញសេចក្តីណែនាំស្តីពីការដាក់ស្លាកសញ្ញាស្រដៀងគ្នានិងការព្រមានសម្រាប់ការប្រើថ្នាំអូភីអូអ៊ីដភ្លាមៗ។
សរុបមកការផ្លាស់ប្តូរនេះគឺស្ថិតនៅក្នុងការឆ្លើយតបដោយផ្ទាល់ទៅនឹងការរីករាលដាលនៃជំងឺអូផ្ចូអ៊ីតដែលកំពុងចាប់យកសហរដ្ឋអាមេរិក។ លើសពីនេះទៅទៀតរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិកចង់បញ្ជាក់ថាឱសថអូភីអូអាយតត្រូវបានប្រើតែក្នុងករណីមានការឈឺចាប់ធ្ងន់ធ្ងរដែលមិនអាចព្យាបាលបានតាមវិធីណាផ្សេងទៀត។ និយាយម្យ៉ាងទៀតថ្នាំអូភីអូអ៊ីតគឺជាថ្នាំដែលមានគ្រោះថ្នាក់ប្រសិនបើមិនត្រូវបានគេប្រើដោយប្រយ័ត្នប្រយែងក្រោមការត្រួតពិនិត្យយ៉ាងជិតស្និទ្ធរបស់គ្រូពេទ្យ។
ការណែនាំអំពីថ្នាំ
ជាមួយនឹងការព្រមានប្រអប់ខ្មៅ FDA ក៏តម្រូវឱ្យក្រុមហ៊ុនឱសថបង្កើតមគ្គុទ្ទេសក៍ថ្នាំដែលមានផ្ទុកព័ត៌មានសម្រាប់អ្នកប្រើប្រាស់អំពីរបៀបប្រើថ្នាំជាក់លាក់។ មគ្គុទ្ទេសក៍នេះមានព័ត៌មានដែលបានអនុម័តដោយ FDA ដែលអាចជួយអ្នកឱ្យជៀសផុតពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ។
មគ្គុទ្ទេសក៍ទាំងនេះត្រូវបានផ្តល់ឱ្យដោយឱសថការីរបស់អ្នកនៅពេលដែលអ្នកមានវេជ្ជបញ្ជា។ មគ្គុទ្ទេសក៍ទាំងនេះក៏អាចរកបានតាមអ៊ីនធឺណិតពីក្រុមហ៊ុនឱសថនិងពី FDA ។ ឧទាហរណ៍មគ្គុទេសក៍ថ្នាំសម្រាប់ Avandia (rosiglitazone) គឺអាចរកបានពី GlaxoSmithKline ដែលជាក្រុមហ៊ុនផលិត Avandia និងពីមជ្ឈមណ្ឌល FDA សម្រាប់ការវាយតម្លៃនិងស្រាវជ្រាវគ្រឿងញៀន។
ប្រសិនបើអ្នកព្រួយបារម្ភថាថ្នាំរបស់អ្នកមានការព្រមានអំពីប្រអប់ខ្មៅសូមសាកសួរអ្នកឱសថការីរបស់អ្នកហើយប្រសិនបើមានសូមទទួលបានច្បាប់ចម្លងនៃការណែនាំពីថ្នាំ។
ធនធានបន្ថែម
មជ្ឈមណ្ឌលពត៌មានគ្រឿងញៀននៃមជ្ឈមណ្ឌលវេជ្ជសាស្ត្រសាកលវិទ្យាល័យកានសាសរក្សាបញ្ជីអនឡាញនៃថ្នាំទាំងអស់ដែលមានការព្រមានប្រអប់ខ្មៅ។ ថ្នាំត្រូវបានរាយដោយឈ្មោះទូទៅ។ ប្រសិនបើអ្នកកំពុងប្រើ ថ្នាំញៀន វាជាការល្អបើអ្នករកមើល ឈ្មោះទូទៅ ។
> ប្រភព
> សេចក្តីថ្លែងការណ៍របស់ FDA ។ រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិកប្រកាសពីការព្រមានកាន់តែខ្លាំងឡើងចំពោះថ្នាំបំបាត់ការឈឺចាប់អូផ្យូអូតដែលទាក់ទងនឹងគ្រោះថ្នាក់នៃការប្រើប្រាស់ខុសឆ្គងការរំលោភបំពានការញៀនការជ្រុលនិងការស្លាប់។
> សេចក្តីថ្លែងការណ៍របស់ FDA ។ FDA បានប្រកាសពីការផ្លាស់ប្តូរស្លាកសញ្ញាសុវត្ថិភាពនិងតម្រូវការសិក្សានៅក្រោយផ្សារសម្រាប់ថ្នាំបំបាត់ការឈឺចាប់ opioid យូរអង្វែងនិងយូរអង្វែង។