តើជីវសាស្ត្រមានភាពខុសគ្នាពីជីវសាស្រ្តយ៉ាងដូចម្តេច?

Biosimilars មានកន្លែងមួយប៉ុន្តែពួកគេមិនមានសមមូលចំពោះជីវសាស្រ្តទេ

តើជីវសាស្រ្តគឺជាអ្វី?

ជីវសាស្រ្តគឺជាប្រភេទឱសថដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងកោសិកាដែលរស់នៅ។ អ្នកវិទ្យាសាស្ដ្របង្កើតឱសថជីវសាស្ត្រដោយការផ្លាស់ប្តូរ DNA នៅក្នុងកោសិកាមួយចំនួន។ កោសិកាត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរដូច្នេះពួកគេត្រូវបានបង្កើតកម្មវិធីដើម្បីថតចម្លងជារៀងរហូត។ នៅពេលដែលកោសិកាអាចចម្លងខ្លួនពួកគេក៏ត្រូវបានគេផ្លាស់ប្តូរដូច្នេះពួកគេត្រូវបានបង្កើតកម្មវិធីដើម្បីបង្កើតអង់ទីករដែលអ្នកវិទ្យាសាស្ត្រចង់បាន។

ក្នុងករណីដែលថ្នាំជីវសាស្ត្រមួយចំនួនដែលត្រូវបានប្រើដើម្បីព្យាបាលជំងឺ រលាកពោះវៀន (IBD) អង់ទីករត្រូវបានបង្កើតឡើងជាអ្នកដែលធ្វើការប្រឆាំងនឹង កត្តារ៉ាំរ៉ៃ (TNF) ។

ថ្នាំជីវសាស្ត្រដែលត្រូវបានប្រើដើម្បីព្យាបាលជំងឺ IBD គឺ Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) និង Entyvio (vedolizumab) ។ ថ្នាំទាំងអស់នេះត្រូវបានគេហៅថាផលិតផលថ្មីៗដែលត្រូវបានផលិតដោយក្រុមហ៊ុនដែលបង្កើតវា។ ផលិតផលច្នៃប្រឌិតនៅក្នុងឧស្សាហកម្មឱសថគឺជាផលិតផលថ្មីដែលមិនអាចរកបានពីក្រុមហ៊ុនមួយផ្សេងទៀតហើយអាចជាកម្មសិទ្ធិបញ្ញា។ ពួកវាត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងបរិយាកាសដែលបានគ្រប់គ្រងនិងគ្រប់គ្រងដែលខុសពីថ្នាំដែលមានសារធាតុគីមី។

ថ្នាំមួយចំនួនដែលបង្កើតឡើងសម្រាប់ជំងឺ IBD គឺ TNF inhibitors ។ អ្នកដែលមានជំងឺ IBD ច្រើនតែមានកម្រិតខ្ពស់នៃ TNF នៅក្នុងខ្លួនរបស់ពួកគេជាងមនុស្សដែលមិនមាន IBD ដែលនេះជាមូលហេតុដែល TNF ត្រូវបានគេគិតថាជាផ្នែកមួយនៃមូលហេតុដែលការរលាកដែលទាក់ទងនឹងជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទនេះនៅតែបន្តនិងប៉ះពាល់ដល់បំពង់រំលាយអាហារ។

ថ្នាំប្រឆាំងនឹង TNF ធ្វើការដោយទប់ស្កាត់ TNF និងការពារវាពីការបង្ករឱ្យមានការរលាក។ Entyvio គឺជាថ្នាំប្រឆាំងនឹងអ័រគីនដែលមានប្រសិទ្ធភាពដោយការបញ្ឈប់កោសិកាគ្រាប់ឈាមសដែលត្រូវបានគេគិតថារួមចំណែកដល់ការរលាកពីការលេបថ្នាំនៅខាងក្នុងបំពង់រំលាយអាហារ។

ថ្នាំជីវសាស្ត្រត្រូវបានគេប្រើប្រាស់ដើម្បីព្យាបាលលក្ខខណ្ឌច្រើនជាង IBD ហើយពួកគេក៏ត្រូវបានគេប្រើដើម្បីព្យាបាលជំងឺប្រព័ន្ធភាពស៊ាំដទៃទៀតដូចជាជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃជំងឺស្បែករបេងក្រពេញអេកលីឡាយនិងជំងឺស្បូន។

តើពពួកជីវសាស្ត្រដូចជទូទៅ?

Biosimilars ជារឿយៗត្រូវបានគេពិពណ៌នាថាជា "ប្រភេទ" នៃថ្នាំជីវសាស្ត្រ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយនេះមិនមែនជាវិធីត្រឹមត្រូវនៃការពិពណ៌នាអំពីជីវគីមីទេ។ នៅពេលយើងចូលក្នុងហាងលក់ឱសថយើងជារឿយៗមានជម្រើសក្នុងការទិញយីហោរថ្នាំនិងឱសថជីវៈដូចគ្នា។ ប្រសិនបើអ្នកក្រឡេកមើលការវេចខ្ចប់ទាំងថ្នាំពេទ្យអ្នកនឹងឃើញធាតុផ្សំសកម្មគឺដូចគ្នា។

ដើម្បីឱ្យក្រុមហ៊ុនមួយចេញលក់ប្រភេទឱសថ FDA ត្រូវយល់ស្របថាប្រភេទទូទៅអាចផ្លាស់ប្តូរបានជាមួយផលិតផលប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត។ នេះមិនមែនមានន័យថាប្រភេទទូទៅមានលក្ខណៈដូចគ្នានោះទេ។ វាអាចនៅតែមានភាពខុសគ្នានៅក្នុងគ្រឿងផ្សំអសកម្មប៉ុន្តែធាតុផ្សំសកម្មគឺយោងទៅតាម FDA ដូចគ្នា។

ជីវសាស្ត្រដូចគ្នាមួយត្រូវបានផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថ (FDA) ហើយត្រូវតែមានលក្ខណៈដូចគ្នាទៅនឹងជីវសាស្រ្តនៅក្នុងខ្លួន:

• យន្តការនៃសកម្មភាព
• ផ្លូវរដ្ឋបាល (ដូចជាការចាក់បញ្ចូលឬចាក់ថ្នាំ)
• កិតើ
• កម្លាំង

ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយជីវសាស្ត្រមិនស្មើគ្នានឹងជីវសាស្រ្តទេហើយភាពខុសគ្នាមួយចំនួនត្រូវបានគេអនុញ្ញាត។ ការរចនានិងការបង្កើតឱសថជីវសាស្ត្រមានភាពស្មុគស្មាញគ្រប់គ្រាន់ដែលជីវសាស្ត្រនឹងមិនមានលក្ខណៈដូចជីវសាស្ត្រឡើយ។ ដោយសារតែយើងមិនមានទិន្នន័យវិទ្យាសាស្រ្តជាច្រើននៅឡើយអ្នកជំនាញមានការមិនយល់ស្របថាតើជីវសាស្ត្រនឹងធ្វើការយ៉ាងដូចវិធីសាស្ត្រជីវសាស្ត្រដែរឬទេ។

ក្នុងសន្និសីទស្តីពីជីវសាស្ដ្រដែលរៀបចំដោយ Janssen លោកមីឆេលយ៉ាងប្រធានវិទ្យាសាស្ត្រអមនុស្សធម៌នៅវិទ្យាស្ថាន Janssen Biotech បានមានប្រសាសន៍ថា "ជីវសាស្រ្តគឺជាប្រូតេអ៊ីនដែលរស់នៅហើយជីវសាស្ត្ររស់នៅមិនអាចចម្លងបានទេ" ។ ដោយសារផលិតផលជីវសាស្រ្តមួយត្រូវបានដាំដុះនៅក្នុងប្រភេទជាក់លាក់នៃកោសិកាវាមិនមែនជាអ្វីដែលអាចបង្កើតឡើងវិញទេ។ ជីវសាស្ត្រដូចគ្នានឹងខុសពីជីវសាស្រ្តតាមរបៀបដូចគ្នានឹងដូចដែលលោកយ៉ាងពន្យល់ថាដើមឈើអុកមួយខុសគ្នាពីដើមឈើមួយទៀតទោះបីជាវាត្រូវបានគេចាត់ទុកជាដើមឈើអុកក៏ដោយ។

អ្វីដែលអ្នកជម្ងឺ IBD អាចធ្វើបាន?

ខណៈពេលដែលផលិតផលជីវគីមីកាន់តែច្រើនបានមកដល់ទីផ្សារវានឹងមានជម្រើសឱសថកាន់តែច្រើនដែលអាចរកបានសម្រាប់អ្នកដែលមានជំងឺ Crohn និងជំងឺរលាកពោះវៀនធំ។

អ្នកជំងឺដែលបានទទួលថ្នាំជីវសាស្ត្រឬឱសថជីវគីមីគួរតែយល់ដឹងអំពីច្បាប់នៅក្នុងរដ្ឋរបស់ពួកគេទាក់ទងនឹងជីវសាស្រ្តនិងជីវឧស្ម័ន។

មុនពេលទទួលបានការចាក់ថ្នាំនៅមជ្ឈមណ្ឌលចាក់បញ្ចូលឬមន្ទីរពេទ្យអ្នកជំងឺក៏អាចសុំឱ្យប្រាកដថាពួកគេទទួលថ្នាំដែលគ្រូពេទ្យរបស់ពួកគេបានចេញវេជ្ជបញ្ជាដូចដែលបានសរសេរ។ ជីវសាស្ត្រដូចគ្នាគួរតែមានឈ្មោះយីហោខុសពីជីវសាស្រ្តដូច្នេះការអានស្លាកនៅលើថ្នាំគឺជារឿងសំខាន់។ ប្រសិនបើរដ្ឋរបស់អ្នកមិនមានច្បាប់ឬច្បាប់មិនរឹងមាំគ្រប់គ្រាន់សូមទាក់ទងតំណាងក្នុងតំបន់របស់អ្នកដើម្បីធានាថាពួកគេដឹងអំពីទស្សនៈរបស់អ្នកជាអ្នកជំងឺដែលរងផលប៉ះពាល់ដោយច្បាប់ទាំងនេះ។

_{ប្រភព:}

_{Cauchi R. "ច្បាប់រដ្ឋនិងច្បាប់ទាក់ទងនឹងថ្នាំជីវសាស្ត្រនិងការជំនួសនៃជីវឧស្ម័ន" ។ សន្និសីទជាតិនៃរដ្ឋធម្មនុញ្ញរដ្ឋ។ មករា 4 2016 ។}

_{រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក។ "ព័ត៌មានសម្រាប់អ្នកប្រើប្រាស់ (Biosimilars)" ។ FDA.gov ។ ថ្ងៃទី 27 ខែសីហាឆ្នាំ 2015 ។}