FDA បានព្រមានថាវាអាចធ្វើបាន, បន្ទាប់មក backtracked
រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិកបានចេញផ្សាយការព្រមានមួយកាលពីឆ្នាំ 2008 ដោយបញ្ជាក់ថាមានភស្តុតាងបឋមមួយចំនួនដែលអាចជួយបង្កើនហានិភ័យនៃ ជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាល និងអាចមានហានិភ័យនៃ ការគាំងបេះដូង ឬស្លាប់។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយទីភ្នាក់ងារនេះបានដកការព្រមាននៅក្នុងឆ្នាំ 2010 ដោយនិយាយថាភស្តុតាងបានបង្ហាញថា Spiriva មិនបានបង្កើនហានិភ័យទាំងនោះ។
តើរឿងអ្វីនៅទីនេះ?
ភ័ស្តុតាងដែលអាចរកបានពីការធ្វើតេស្តគ្លីនិកថ្មីៗបង្ហាញថា Spiriva មិន បង្កើនហានិភ័យនៃជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាល, ការគាំងបេះដូងឬការស្លាប់នោះទេ។
Spiriva ត្រូវបានគេប្រើនៅក្នុង COPD ដើម្បីព្យាបាល រោគសញ្ញារោគសញ្ញា bronchospasms - ការកន្ត្រាក់ភ្លាមៗនៅក្នុងផ្លូវដង្ហើមរបស់អ្នកដែលធ្វើឱ្យអ្នកពិបាកដកដង្ហើម។ ថ្នាំនេះត្រូវបានគេយកម្តងក្នុងមួយថ្ងៃជារៀងរាល់ថ្ងៃ។ វាមិនមានបំណងបញ្ឈប់រោគសញ្ញាភ្លាមៗជា "ថ្នាំជួយសង្គ្រោះទេ" - ជំនួសវិញអ្នកត្រូវតែយកវាឱ្យបានទៀងទាត់ដើម្បីជួយអ្នក។
ការព្រមានរបស់ FDA ពីជំងឺ Spiriva ដែលត្រូវបានចេញផ្សាយនៅថ្ងៃទី 18 ខែមីនាឆ្នាំ 2008 បានលើកឡើងនូវសំណួរអំពីថ្នាំនេះដោយសារតែការវិភាគទិន្នន័យសុវត្ថិភាពដំបូងពីការស្រាវជ្រាវ 29 ដែលទាក់ទងនឹងការប្រើថ្នាំស្ពៃធ័របានបង្ហាញថាអ្នកដែលមានជំងឺ COPD ដែលប្រើថ្នាំ Spiriva មានជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាលជាងអ្នកដែលប្រើ placebo ។
ជាក់ស្តែងទិន្នន័យបឋមបានបង្ហាញថាមនុស្សចំនួន 8 នាក់ក្នុងចំនោម 1000 នាក់ដែលប្រើថ្នាំ Spiriva មានជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាលបើធៀបទៅនឹងមនុស្ស 6 នាក់ក្នុងចំណោម 1,000 នាក់ដែលប្រើ placebo ។ FDA បានទទួលស្គាល់ថាព័ត៌មាននេះគឺជាបឋមប៉ុន្តែបាននិយាយថាវាចង់ប្រាប់គ្រូពេទ្យនិងអ្នកជំងឺអំពីវា។ កាលពីមុនទីភ្នាក់ងារនេះត្រូវបានគេចោទប្រកាន់ថាបានយឺតពេកក្នុងការចេញការព្រមានសុវត្ថិភាពអំពីថ្នាំញៀន។
ក្នុងពេលជាមួយគ្នានោះ FDA បានស្នើសុំក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថរបស់ក្រុមហ៊ុន Spiriva ក្រុមហ៊ុន Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc ដើម្បីត្រឡប់ទៅសិក្សានិងបញ្ហានេះម្តងទៀត។ ភ្នាក់ងារសហព័ន្ធក៏បានប្រាប់អ្នកដែលមានជំងឺផ្លូវដង្ហើម COPD ដែលត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជា Spiriva មិនឱ្យឈប់ប្រើថ្នាំនិងពិភាក្សាពីកង្វល់ណាមួយដែលពួកគេមានជាមួយគ្រូពេទ្យរបស់ពួកគេ។
ការពិនិត្យមើលលម្អិតបន្ថែមទៀតនៃ spiriva មិនបានបង្ហាញបញ្ហាទេ
នៅពេលដែលមន្រ្តី FDA និងសមភាគីរបស់ពួកគេនៅ Boehringer Ingelheim បានពិនិត្យឡើងវិញនូវទិន្នន័យទាំងអស់ដែលប្រមូលបាននៅលើ Spiriva, FDA នៅថ្ងៃទី 14 ខែមករាឆ្នាំ 2010 បានដកចេញការព្រមានសុវត្ថិភាពឆ្នាំ 2008 របស់ខ្លួនស្តីពីថ្នាំ:
FDA បានផ្តល់យោបល់ដល់អ្នកឯកទេសថែទាំសុខភាពឱ្យបន្តផ្តល់ថ្នាំ Spiriva HandiHaler តាមការណែនាំនៅក្នុងថ្នាំ។ ។ "
ដូច្នេះអ្នកឯកទេសខាងវេជ្ជសាស្ត្របានសន្និដ្ឋានថាការព្រមានដំបូងរបស់ FDA ចំពោះ Spiriva និងជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាលគឺមិនគ្រប់ខែនោះទេហើយការពិនិត្យឡើងវិញនូវភស្តុតាងបង្ហាញថាថ្នាំមិនបង្កើនហានិភ័យនៃជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាល, គាំងបេះដូងឬស្លាប់នោះទេ។
ផលប៉ះពាល់របស់ Spiriva
Spiriva ដែលឥឡូវត្រូវបានលក់ជាពីរប្រភេទ - Spiriva HandiHaler និង Spiriva Respimat - មានសក្តានុពលសម្រាប់ផលប៉ះពាល់ដែលមួយចំនួនអាចធ្ងន់ធ្ងរ។
ផលរំខានទូទៅបំផុតជាមួយ Spiriva រួមមាន ការឆ្លងមេរោគលើផ្លូវដង្ហើមផ្នែក មាត់ស្ងួតនិងឈឺបំពង់ក។ ការវិលមុខឬចក្ខុវិស័យដែលមិនច្បាស់អាចនឹងកើតមានឡើងជាមួយ Spiriva ដែលមានន័យថាអ្នកត្រូវប្រើការបើកបរប្រយ័ត្នឬគ្រឿងម៉ាស៊ីន។
លើសពីនេះទៅទៀត Spiriva អាចបង្កើនសម្ពាធក្នុងភ្នែករបស់អ្នកដែលនាំឱ្យជំងឺ ដក់ទឹកក្នុងភ្នែក តូចចង្អៀតស្រួចស្រាវដែល ជម្ងឺ អាចគំរាមកំហែងដល់ចក្ខុវិស័យរបស់អ្នក។
ប្រសិនបើអ្នកប្រើ Spiriva និងមានការឈឺចាប់ភ្នែកភ្នែកព្រិលឬភ្នែកក្រហមហើយប្រសិនបើអ្នកចាប់ផ្តើមមើលពន្លឺនៅជុំវិញពន្លឺចូរហៅទូរស័ព្ទទៅគ្រូពេទ្យភ្លាម។
នៅទីបំផុតស្វាទ័រវីអាចបណ្តាលឱ្យអ្នកមានការពិបាកឆ្លងកាត់ទឹកនោមនិងនោមឈឺចាប់។ ប្រសិនបើរឿងនេះកើតឡើងចំពោះអ្នកចូរឈប់ប្រើថ្នាំហើយហៅទូរស័ព្ទទៅវេជ្ជបណ្ឌិតរបស់អ្នក។
ប្រភព:
យុទ្ធសាស្ត្រសកលសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យការគ្រប់គ្រងនិងការទប់ស្កាត់ COPD ការផ្តួចផ្តើមជាសកលសម្រាប់ជម្ងឺសួតរ៉ាំរ៉ៃ (GOLD) ឆ្នាំ 2016 ។
រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាឡឺម៉ង់។ Tiotropium (ត្រូវបានលក់ជា Spiriva HandiHaler) ។ ចេញថ្ងៃទី 14 ខែមករាឆ្នាំ 2010 ។