អ្វីដែលប្រើថ្នាំញៀនមេត្តាធម៌សម្រាប់អ្នកជំងឺមហារីកនិងអ្នកជម្ងឺមហារីក

តើអ្នកអាចទទួលបានគ្រឿងញៀនស៊ើបអង្កេតដោយក្តីអាណិតអាសូរយ៉ាងដូចម្តេច?

តើការប្រើថ្នាំញៀនដោយក្ដីមេត្តាចំពោះអ្នកជម្ងឺមហារីកមានន័យយ៉ាងណា? គិតអំពីសំណួរទាំងនេះ:

តើមានអ្វីកើតឡើងបើសិនជាមានការព្យាបាលតែមួយគត់ដែលត្រូវបានគេសិក្សាដែលអាចជួយអ្នកប៉ុន្តែអ្នកមិនបំពេញតាមតម្រូវការចុះឈ្មោះចូលរៀនព្យាបាល? តើមានអ្វីប្រសិនបើអ្នកបានបរាជ័យទាំងអស់ការព្យាបាលជំនួសលើកលែងតែសម្រាប់ការព្យាបាលមួយដែលសន្យាថាមិនត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA នៅឡើយទេ?

នៅពេលដែលវាកើតឡើង FDA មានផែនការបម្រុងទុកមួយនៅនឹងកន្លែង។ នេះត្រូវបានគេហៅថាការលើកលែងការប្រើប្រាស់ដោយមេត្តាករុណាឬការចូលទៅកាន់ថ្នាំញៀន។

តើអត្ថន័យនិងគោលបំណងនៃ "ការប្រើប្រាស់គ្រឿងញៀនដោយអាណិតអាសូរមានន័យដូចម្តេច?"

ការប្រើគ្រឿងញៀនដោយអាណិតអាសូរសំដៅទៅលើការប្រើឱសថស៊ើបអង្កេត (ឱសថពិសោធន៍) ឬឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (មួយមិនទាន់ត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA) នៅខាងក្រៅការសាកល្បង ព្យាបាលដើម្បីព្យាបាលនៅពេលមិនមានការព្យាបាលដែលពេញចិត្ត។ មុននឹងការអនុម័តរបស់ FDA ថ្នាំញៀនមិនអាចត្រូវបានលក់ឬលក់នៅសហរដ្ឋអាមេរិកបានទេ។

តើអ្វីទៅជាឱសថថ្មីស៊ើបអង្កេត (IND)? - ពិនិត្យឡើងវិញអំពីការសាកល្បងព្យាបាលនិងដំណើរការនៃការអនុម័តរបស់ FDA

មុនពេលពិភាក្សាអំពីការប្រើថ្នាំញៀនដោយការអាណិតអាសូរវាអាចជួយគាំទ្រនិងរៀបរាប់អំពីដំណើរការនៃថ្នាំឬនីតិវិធីថ្មីនៅពេលវាត្រូវបានបង្កើតហើយទីបំផុតត្រូវបានបដិសេធឬយល់ព្រមដោយដំណើរការអនុម័តរបស់ FDA សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ដោយសាធារណជនទូទៅ។ សម្រាប់ការពិភាក្សានេះខ្ញុំនឹងកំណត់ដំណើរការនេះទៅនឹងថ្នាំតែមួយមុខគត់។

ក្រុមអ្នកស្រាវជ្រាវជំហានដំបូងប្រើនៅពេលដែលការវាយតម្លៃថ្នាំដែលអាចធ្វើបានទាក់ទងនឹងការសិក្សាមិនមែនមនុស្ស។ ថ្នាំថ្មីនៅក្នុងការកំណត់នេះត្រូវបានធ្វើតេស្តលើកោសិកាមហារីកដែលត្រូវបានដាំនៅក្នុងម្ហូបនៅក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍ឬលើសត្វដទៃទៀតដូចជាកណ្តុរ។ នៅពេលការស្រាវជ្រាវទាំងនេះត្រូវបានគេចាត់ទុកថាគ្រប់គ្រាន់នោះការធ្វើតេស្តរបស់មនុស្សនឹងឆ្លងកាត់ ដំណាក់កាលទី 3 នៃការធ្វើតេស្តព្យាបាល ។

ការស្រាវជ្រាវទី 1 នៃការព្យាបាល ត្រូវបានធ្វើឡើងលើមនុស្សតិចតួចនិងត្រូវបានបង្កើតឡើងដើម្បីឆ្លើយសំណួរថា "តើថ្នាំមានសុវត្ថិភាពដែរឬទេ?" ដំណាក់កាលទី 2 គឺជាការសាកល្បងដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដើម្បីឆ្លើយសំណួរថា "តើការព្យាបាលមានប្រសិទ្ធិភាពដែរឬទេ?" ដំណាក់កាលចុងក្រោយមុនការអនុម័តរបស់ក្រុមហ៊ុន FDA (ឬការបដិសេធ) គឺការធ្វើតេស្តដំណាក់កាលទី 3, ការសាកល្បងដែលត្រូវបានប្រើដើម្បីឆ្លើយសំណួរ: "តើការព្យាបាលមានប្រសិទ្ធភាពជាងការព្យាបាលដែលបានអនុម័តជាទូទៅឬមានផលប៉ះពាល់តិចតួចដែរឬទេ?"

ការប្រើប្រាស់សេណារីយ៉ូនេះការប្រើប្រាស់ថ្នាំញៀនដោយមេត្តាករុណាគឺជាការប្រើប្រាស់ថ្នាំដែលស្ថិតនៅក្នុងដំណាក់កាលមួយនៃការស្រាវជ្រាវគ្លីនិកមុននឹងការអនុម័តរបស់ FDA ប៉ុន្តែមិនមែនជាអ្នកចូលរួមក្នុងការធ្វើតេស្តណាមួយឡើយ។

នៅពេលដែលនរណាម្នាក់មានគុណសម្បត្តិសម្រាប់ការប្រើគ្រឿងញៀនដោយអាណិតអាសូរ (ការលើកលែងការប្រើដោយក្តីមេត្តា)?

តាមឧត្ដមគតិអ្នកជម្ងឺមហារីកដែលអាចទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍ពីថ្នាំថ្មី (IND) នឹងត្រូវបានចុះឈ្មោះក្នុងការស្រាវជ្រាវដែលកំពុងសិក្សាថ្នាំនោះ ។ នោះបាននិយាយថាមនុស្សមួយចំនួនដែលអាចទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍ពីថ្នាំដែលកំពុងត្រូវបានសិក្សាអាចមិនសមស្របនឹងលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យជាក់លាក់សម្រាប់ការចុះឈ្មោះនៅក្នុងការធ្វើតេស្តព្យាបាលនោះទេដោយហេតុផលដូចជាអាយុ, ការព្យាបាលពីមុន, ស្ថានភាពដំណើរការឬលក្ខខណ្ឌផ្សេងទៀត។ ក្នុងករណីនេះលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យ 2 ត្រូវបានឆ្លើយតប:

• មិនត្រូវមានវិធីព្យាបាលជំនួសដែលពេញចិត្តដើម្បីរករោគវិនិច្ឆ័យតាមដានឬព្យាបាលជំងឺធ្ងន់ធ្ងរនិង

• ហានិភ័យដែលអាចកើតមានចំពោះអ្នកជំងឺដែលមកពីថ្នាំ (ឬនីតិវិធី) មិនមានទំហំធំជាងហានិភ័យដែលអាចកើតឡើងពីជំងឺនេះផ្ទាល់នោះទេ។

តើអ្វីជាការពង្រីកឱសថស៊ើបអង្កេត?

ប្រសិនបើអ្នកអានតាមឯកសាររបស់ FDA អ្នកប្រហែលជាឆ្ងល់ថាតើភាពខុសគ្នារវាងការចូលប្រើប្រាស់ពង្រីកនិងការលើកលែងចំពោះការលើកទឹកចិត្តឬប្រសិនបើពួកគេត្រូវបានប្រើជំនួសគ្នាទៅវិញទៅមក។ ចម្លើយគឺថាមានការចូលប្រើប្រាស់ចំនួន 3 ដងដោយមានសំដៅលើការប្រើប្រាស់ដោយបុគ្គលម្នាក់ៗ។ អ្នកជម្ងឺមានដូចជា:

• ការប្រើថ្នាំស៊ើបអង្កេតសម្រាប់អ្នកជំងឺម្នាក់ៗ
• ចំនួនអ្នកជំងឺកម្រិតមធ្យម (រហូតដល់ 100), និង

• ក្រុមអ្នកជំងឺធំ ៗ (ច្រើនជាង 100 នាក់)

តម្រូវការសម្រាប់ការចូលទៅពិនិត្យគ្រឿងញៀនរបស់បុគ្គលម្នាក់ៗចំពោះជំងឺមហារីក

ត្រូវបំពេញលក្ខខណ្ឌតម្រូវដូចខាងក្រោមដើម្បីដាក់ពាក្យសុំចូលគ្នា:

• ឱសថ (ឬនីតិវិធី) ត្រូវតែមានសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យការត្រួតពិនិត្យឬការព្យាបាលជំងឺធ្ងន់ធ្ងរ។
• អ្នកជំងឺត្រូវតែពុំមានសិទ្ធិទទួលការព្យាបាលសាកល្បងណាមួយនៃថ្នាំ។
• FDA ត្រូវតែកំណត់ថាការលើកលែងការប្រើដោយមេត្តាករុណានឹងមិនជ្រៀតជ្រែកទៅនឹងដំណាក់កាលនៃការសាកល្បងដែលកំពុងបន្តនៃថ្នាំ។
• មិនត្រូវមានជម្រើសព្យាបាលដែលអាចប្រៀបធៀបបានឬអាចប្រៀបធៀបបានដែលអាចរកបានសម្រាប់អ្នកជំងឺឬអ្នកជំងឺមិនអាចអត់ធ្មត់លើការព្យាបាលទាំងនេះបានទេ។
• អ្នកជំងឺត្រូវមានការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យរោគមហារីកដែលថ្នាំនេះបានបង្ហាញពីសកម្មភាព។ និយាយម្យ៉ាងទៀត FDA ត្រូវតែកំណត់ថាមានភ័ស្តុតាងគ្រប់គ្រាន់ដែលថាឱសថមានសុវត្ថិភាពនិងមានប្រសិទ្ធភាពដើម្បីបង្ហាញពីភាពត្រឹមត្រូវនៃការប្រើប្រាស់របស់វាចំពោះអ្នកជំងឺ។
• ជារឿយៗអ្នកជម្ងឺត្រូវឆ្លងកាត់ការព្យាបាលស្តង់ដារដែលមិនជោគជ័យ។
• ថ្នាំត្រូវតែប្រើសម្រាប់ស្ថានភាពធ្ងន់ធ្ងរឬគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិតដែលហានិភ័យនៃការព្យាបាលដោយពិសោធន៍មានច្រើនជាងហានិភ័យនៃការមិនទទួលការព្យាបាល។ និយាយម្យ៉ាងទៀតហានិភ័យរួមទាំងការស្លាប់នៃការព្យាបាលពិសោធន៍ត្រូវបានគេចាត់ទុកថាតិចជាងហានិភ័យនៃការស្លាប់ដោយសារជំងឺនេះដោយគ្មានការព្យាបាល។
• ការទទួលបានគ្រឿងញៀននេះពាក់ព័ន្ធនឹងការចូលរួមយ៉ាងសកម្មរបស់គ្រូពេទ្យនិងអ្នកជំងឺ
• គ្រូពេទ្យត្រូវតែមានឆន្ទៈក្នុងការគ្រប់គ្រងថ្នាំនិងបំពេញការត្រួតពិនិត្យការព្យាបាល
• ក្រុមហ៊ុនដែលផលិតឱសថត្រូវតែយល់ស្របក្នុងការផ្តល់ឱសថ (ក្រុមហ៊ុន FDA មិនអាចបង្ខំឱ្យក្រុមហ៊ុនផ្តល់ឱសថនោះទេ) ។ ប្រសិនបើក្រុមហ៊ុនស្នើសុំការចំណាយលើថ្នាំអ្នកជំងឺត្រូវផ្តល់ការបង់ប្រាក់នេះ។
• FDA, បន្ទាប់ពីទទួលបានពាក្យសុំ, នឹងធ្វើការសម្រេចចិត្តថាតើត្រូវអនុញ្ញាតិឱ្យមានការលើកលែងដោយការអត់ធ្មត់ឬអត់។ វាជារឿងសំខាន់ក្នុងការកត់សម្គាល់ថាខណៈពេលដែលវាស្តាប់មើលទៅដូចជាដំណើរការពិបាក ចាប់តាំងពីឆ្នាំ 2009 មករដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិកបានអនុម័តភាគច្រើនប្រសិនបើការស្រាវជ្រាវថ្នាំថ្មីដែលវាបានទទួល ។

ដំណើការដាក់ពាក្យសុំប្រើប្រាស់គ្រឿងញៀនដោយអាណិតអាសូរ

មានពីរប្រភេទនៃកម្មវិធីសម្រាប់ការប្រើដោយក្ដីមេត្តា។ ទាំងនេះ​រួម​បញ្ចូល​ទាំង:

• ការប្រើប្រាស់អាសន្ន - ក្នុងករណីអាសន្នការស្នើសុំអាចត្រូវបានធ្វើឡើងតាមទូរស័ព្ទ (ឬទម្រង់ទំនាក់ទំនងដ៏លឿនផ្សេងទៀត) ហើយមន្រ្តី FDA អាចផ្តល់ការអនុញ្ញាតលើទូរស័ព្ទដើម្បីចាប់ផ្តើមការព្យាបាល។ គ្រូពេទ្យព្យាបាលត្រូវតែតាមដានការអនុញ្ញាតិដោយផ្ទាល់ជាមួយពាក្យសុំប្រើប្រាស់ថ្នាំញៀនដែលបានសរសេរក្នុងរយៈពេល 15 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីការអនុញ្ញាតិដោយប្រើពាក្យសំដីរបស់ FDA ដើម្បីប្រើថ្នាំ។ (ប្រសិនបើមិនមានពេលវេលាគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីទទួលបានការអនុម័តពីក្រុមប្រឹក្សាត្រួតពិនិត្យការស៊ើបអង្កេត (IRB) ក្នុងស្ថានភាពវិវត្តន៍មួយនោះការព្យាបាលអាចចាប់ផ្តើមដោយគ្មានការអនុញ្ញាតរបស់ IRB ដរាបណា IRB ត្រូវបានជូនដំណឹងដោយគ្រូពេទ្យដែលផ្តល់ការព្យាបាលសង្គ្រោះបន្ទាន់ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃធ្វើការ។ )
• ការប្រើប្រាស់ដោយអាណិតអាសូរ (ការព្យាបាលអ្នកជំងឺទោល) - លុះត្រាតែមានភាពអាសន្នមួយដែលគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត, គ្រូពេទ្យព្យាបាលត្រូវតែបំពេញការស្រាវជ្រាវប្រើថ្នាំថ្មី។ នៅពេលដែលកម្មវិធីនេះត្រូវបានបញ្ជូនទៅឱ្យរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិក FDA មានរយៈពេល 30 ថ្ងៃក្នុងកំឡុងពេលដែលពាក្យសុំអាចត្រូវបានពិនិត្យឡើងវិញនិងការសម្រេចចិត្តមួយដែលត្រូវបានធ្វើឡើងដើម្បីទទួលយកឬបដិសេធ។ សូមចងចាំថាភាគច្រើននៃពេលវេលាការសម្រេចចិត្តនេះនឹងត្រូវបានចែករំលែកជាមួយគ្រូពេទ្យព្យាបាលឱ្យបានលឿនតាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។

(ចាប់តាំងពីពត៌មាននេះផ្លាស់ប្តូរតាមពេលវេលាសូមពិនិត្យមើលប្រភព FDA ដែលមាននៅផ្នែកខាងក្រោមនៃអត្ថបទនេះដើម្បីទទួលបានព័ត៌មានទាន់សម័យបំផុត។ )

អ្វីដែលអ្នកត្រូវដឹងជាអ្នកជម្ងឺ

មានរឿងជាច្រើនដែលត្រូវចងចាំប្រសិនបើអ្នកកំពុងពិចារណាពីការប្រើថ្នាំញៀន។ ទាំងនេះ​រួម​បញ្ចូល​ទាំង:

• ថ្នាំ (ឬនីតិវិធី) អាចមានហានិភ័យធ្ងន់ធ្ងរ។
• ដោយសារតែឱសថ (ឬនីតិវិធី) មិនទាន់ត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA វាមិនត្រូវបានគេដឹងថាតើថ្នាំការស្រាវជ្រាវមានភាពប្រសើរជាងឬអាក្រក់ជាងថ្នាំស្តង់ដារទេ។ អ្នកប្រហែលជាមិនទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍បន្ថែមពីឱសថនោះទេ។
• ផលប៉ះពាល់ រយៈពេលខ្លី និង ផលប៉ះពាល់ រយៈពេលវែង នៃថ្នាំនៅតែមិនទាន់ដឹងច្បាស់នៅឡើយ។

ទំនួលខុសត្រូវរបស់វេជ្ជបណ្ឌិតក្នុងការប្រើគ្រឿងញៀនដោយអាណិតអាសូរ

នៅពេលដែលដាក់ពាក្យសុំការប្រើប្រាស់គ្រឿងញៀនដោយមេត្តាករុណាវានឹងក្លាយជាអ្នកព្យាបាលជំងឺមហារីកអ្នកដែលអ្នកមើលថែរក្សាខ្លួនឯងអ្នកដែលនឹងទទួលខុសត្រូវលើកម្មវិធីរដ្ឋបាលនិងឯកសារនៃការព្យាបាល។

• គ្រូពេទ្យព្យាបាលត្រូវតែបំពេញពាក្យសុំដែលបានរៀបរាប់ខាងលើ។
• គ្រូពេទ្យព្យាបាលនឹងទទួលខុសត្រូវចំពោះការដាក់ពាក្យស្នើសុំការព្យាបាលនិងការបញ្ជាក់ពី FDA ដោយមានរបាយការណ៍អំពីលទ្ធផលនៃការព្យាបាល, ការសង្ខេបនិងផលប៉ះពាល់ណាមួយ។
• គ្រូពេទ្យព្យាបាលទទួលខុសត្រូវក្នុងការទទួលបានឱសថពីអ្នកផលិត / អ្នកផលិតនិងដើម្បីរកមើលឱសថដែលនៅសល់បន្ទាប់ពីការព្យាបាលបានបញ្ចប់។
• គ្រូពេទ្យព្យាបាលត្រូវតែយល់ស្របតាមដានអ្នកជំងឺក្នុងកំឡុងពេលព្យាបាលតាមការណែនាំនិងការទទួលខុសត្រូវទាំងអស់នៅពេលដែលនាងដើរតួនាទីជាអ្នកស៊ើបអង្កេតសម្រាប់អ្នកជំងឺនេះ។

_{ប្រភព:}

_{វិទ្យាស្ថានជាតិជំងឺមហារីក។ លទ្ធភាពទទួលបានគ្រឿងញៀនស៊ើបអង្កេត។ បានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាព 08/04/09 ។ https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet}

_{រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក (FDA) ។ ការបើកចំហរ (ការប្រើប្រាស់ដោយអាណិតអាសូរ) ។ ធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពថ្ងៃទី 02 ខែកញ្ញាឆ្នាំ 16 ។ វិបសាយ}

_{រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក (FDA) ។ ការបើកចំហរៈព័ត៌មានសម្រាប់អ្នកជំងឺ។ បានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាព 03/03/16 ។ http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក (FDA) ។ ការបើកចំហរ: ព័ត៌មានសម្រាប់គ្រូពេទ្យ។ ធ្វើបច្ចុប្បន្នភាព 12/1/15 ។ វិបសាយ}

_{រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក (FDA) ។ IDE ការចូលដំណើរការដំបូង / ពង្រីក។ បានកែប្រែកាលពីថ្ងៃទី 03 ខែមករាឆ្នាំ 15 ។ កម្មវិធី}