ការផ្លាស់ប្តូរវាលលេងសម្រាប់គ្រឿងញៀនម៉ាកនិងប្រភេទ
ច្បាប់នេះត្រូវបានគេស្គាល់ថាជាច្បាប់ Hatch-Waxman ដែលស្នើឡើងដោយព្រឹទ្ធសមាជិកអ័ររិនហាតនិងហង់រីអេវ៉ាសមែនត្រូវបានអនុម័តក្នុងឆ្នាំ 1984 ។ វាមានភាពងាយស្រួលសម្រាប់ឱសថទូទៅចូលទៅក្នុងទីផ្សារ។
ច្បាប់ Hatch-Waxman: របៀបដែលវាបានផ្លាស់ប្តូរឱសថ
ចាប់តាំងពីការអនុម័តនៃច្បាប់នេះចំនួននៃ ថ្នាំទូទៅដែល អាចរកបានដល់អតិថិជនបានកើនឡើងស្វ័យគុណ។
ថ្នាំញៀនជាធម្មតាបាត់បង់ច្រើនជាង 40% នៃចំណែកទីផ្សាររបស់ពួកគេចំពោះសមាសភាគទូទៅរបស់ពួកគេ។ មុនពេលច្បាប់ Hatch-Waxman ត្រូវបានអនុម័តមានថ្នាំញៀនប្រហែល 35% ប៉ុណ្ណោះត្រូវមានភាពពេញចិត្តជាមួយនឹងអ្នកប្រកួតប្រជែងទូទៅ។ សព្វថ្ងៃស្ទើរតែគ្រប់ឱសថទាំងអស់ត្រូវប្រឈមនឹងច្បាប់ចម្លងធម្មតា។
វិក័យប័ត្រ Hatch-Waxman ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ជាផ្លូវការថាជាការប្រកួតប្រជែងតម្លៃគ្រឿងញៀននិងច្បាប់ស្តារឡើងវិញនូវប៉ាតង់ (ច្បាប់សាធារណៈ 98-417) បាននាំមកនូវការផ្លាស់ប្តូរដូចខាងក្រោម:
- ឱសថទូទៅមិនចាំបាច់បង្ហាញសុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពរបស់ពួកគេទេ។ នៅក្រោមច្បាប់នេះក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថទូទៅត្រូវការដាក់ពាក្យសុំឱសថថ្មីខ្លី (ANDA) ដើម្បីបញ្ជាក់ពីសមាសធាតុជីវៈជីវសាស្ត្ររបស់ផលិតផលរបស់ពួកគេចំពោះ ឱសថដែលមានម៉ាក ដើម។ នេះគឺជាដំណើរការដែលមានតំលៃថោកសម្រាប់អ្នកផលិតព្រោះតម្លៃនៃការស្រាវជ្រាវនិងព្យាបាលមិនមែនជាគ្លីនិកឬការទទួលខុសត្រូវចំពោះការខូចខាតប៉ាតង់មិនមែនជាផ្នែកមួយនៃសមីការសម្រាប់អ្នកផលិតឱសថទូទៅនោះទេ។
- ថ្នាំទូទៅត្រូវបានផ្តល់រយៈពេល 180 ថ្ងៃនៃការផ្តាច់មុខ។ ទាំងថ្នាំដំបូងដែលដាក់ឱសថប្រភេទទី 2 ឬថ្នាំដំបូងត្រូវបានផ្តល់ឱ្យក្នុងកំឡុងពេលនេះ។
- អ្នកផលិតដែលដាក់ពាក្យ ANDAs អាចធ្វើដូច្នេះបានចំពោះថ្នាំដែលមិនមានប័ណ្ណប៉ាតង់។
- ANDAs អាចត្រូវបានប្តឹងនៅពេលដែលប័ណ្ណប៉ាតង់របស់យីហោគ្រឿងញៀនមួយបានផុតកំណត់ហើយ។
- ឱសថទូទៅមិនអាចបន្តទៅទីផ្សារបានទេរហូតទាល់តែប័ណ្ណប៉ាតង់បានផុតកំណត់។
- ប៉ាតង់គ្រឿងញៀនដែលយីហោមិនត្រូវបានរំលោភបំពានឬត្រូវបានបង្ហាញថាមិនត្រឹមត្រូវទេ។ (ប្រសិនបើប៉ាតង់មួយត្រូវបានបង្ហាញថាមិនត្រឹមត្រូវ FDA ត្រូវរង់ចាំ 30 ខែរហូតទាល់តែវាអនុញ្ញាតឱ្យប្រើជាទូទៅ។ )
- ដោយសារតែថ្នាំម៉ាកមានការបាត់បង់ប្រាក់ចំណូលយ៉ាងច្រើនរបស់ពួកគេនៅពេលដែលថ្នាំទូទៅត្រូវបានណែនាំច្បាប់នេះផ្តល់ឱ្យពួកគេនូវជម្រើសផ្នែកបន្ថែមប៉ាតង់ដែលឥឡូវនេះជាមធ្យមប្រហែលបីឆ្នាំ។
តើអ្វីដែលនាំឱ្យមានសេចក្តីណែនាំអំពីច្បាប់នេះ?
លក្ខខណ្ឌជាច្រើនបាននាំឱ្យមានតំរូវការសំរាប់កំណែទម្រង់ក្នុងការប្រកួតប្រជែងតម្លៃគ្រឿងញៀននិងលក្ខខណ្ឌប៉ាតង់។ បទប្បញ្ញត្តិគ្រឿងញៀនរបស់រដ្ឋាភិបាលដែលចាប់ផ្តើមតាំងពីឆ្នាំ 1962 បានធ្វើឱ្យក្រុមហ៊ុនផលិតថ្នាំញៀនពិបាកក្នុងការយកផលិតផលរបស់ខ្លួននៅលើទីផ្សារ។
មុនឆ្នាំ 1962 ឱសថទាំងអស់ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់សុវត្ថិភាពប៉ុន្តែមិនមែនសម្រាប់ប្រសិទ្ធភាពទេ។ ប៉ុន្តែដោយសារតែការប្រុងប្រយ័ត្នរបស់មន្ត្រីវេជ្ជសាស្រ្តរបស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក (FDA) លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Frances Kelsey, សោកនាដកម្មសុខភាពសាធារណៈត្រូវបានរារាំងនៅពេលគាត់ធានាថាថ្នាំ thalidomide មិនត្រូវបានអនុម័តនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក។ ទោះបីជាថ្នាំ thalidomide ត្រូវបានគេប្រើនៅតាមប្រទេសជាច្រើនហើយបាននាំឱ្យស្ត្រីរាប់មិនអស់ផ្តល់កំណើតឱ្យកូនដែលមានពិការភាពធ្ងន់ធ្ងរធ្ងន់ធ្ងរក៏ដោយវេជ្ជបណ្ឌិត Kelsey បានរកឃើញថាវាមិនដែលត្រូវបានធ្វើតេស្តលើសត្វមានផ្ទៃពោះ។ បន្ទាប់ពីនោះនៅឆ្នាំ 1962 សមាជបានបន្ថែមនូវលក្ខខណ្ឌមួយដែលក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថត្រូវតែបញ្ជាក់ពីប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផលរបស់ពួកគេមុននឹង FDA អាចយល់ព្រមលើការធ្វើទីផ្សារនេះ។
ការផ្លាស់ប្តូរនៅក្នុងតម្រូវការនិងបទបញ្ជានេះបាននាំឱ្យក្រុមហ៊ុនទូទៅមិនចំណាយពេលវេលានិងប្រាក់ធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលដើម្បីឈានទៅដល់ទីផ្សារក្រោយឆ្នាំ 1962 ។
ការអនុម័តច្បាប់ Hatch-Waxman ក្នុងឆ្នាំ 1984 បានផ្លាស់ប្តូរការអនុវត្តតាមបទបញ្ជាសម្រាប់ថ្នាំទូទៅដើម្បីងាយស្រួលក្នុងការណែនាំពួកគេទៅទីផ្សារខណៈពេលដែលនៅតែចាត់ទុកថាមានសុវត្ថិភាពនិងមានប្រសិទ្ធភាព។