រៀនអំពីជីវសាស្រ្ត

ជីវសាស្រ្តដែលត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជាថ្នាំជីវសាស្រ្តឬភ្នាក់ងារជីវសាស្រ្តគឺជាការធ្វើតេស្តការការពារនិងការព្យាបាលដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងនិងត្រូវបានផលិតតាមរយៈដំណើរការជីវសាស្រ្តដោយប្រើប្រភពមនុស្សសត្វឬអតិសុខុមប្រាណ។ នេះគឺផ្ទុយទៅនឹងថ្នាំឱសថដែលត្រូវបានផលិតពីដំណើរការគីមី។

មានសារធាតុមួយចំនួនដែលបានមកពីមនុស្សសត្វឬមីក្រូរីសដែលត្រូវបានប្រើនៅក្នុងផលិតផលជីវសាស្រ្តដូចជាស្ករប្រូតេអ៊ីនអាស៊ីត nucleic កោសិកាឈាមឬជាលិកា។

ការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាជីវបច្ចេកវិទ្យាត្រូវបានផ្សំបញ្ចូលគ្នាឬដំណើរការដើម្បីបង្កើតសារធាតុដែលអាចជួយយើង diagnosis , ព្យាបាល, គ្រប់គ្រង, ឬព្យាបាលជំងឺនិងលក្ខខណ្ឌ។

ក្នុងចំណោមភ្នាក់ងារជីវសាស្រ្តដំបូងបំផុតគឺ អាំងស៊ុយលីន ដែលក្នុងទំរង់ដំបូងរបស់វាត្រូវបានគេយកចេញពីសត្វ។ ផលិតផលអាំងស៊ុយលីននាពេលបច្ចុប្បន្ននេះទំនងជាលទ្ធផលនៃ DNA ជា recombinant ដែលជាវិធីសាស្រ្តផ្សេងគ្នាប៉ុន្តែនៅតែមានលក្ខណៈជីវសាស្រ្ត។

វ៉ាក់សាំងគឺជាជីវសាស្ត្រ ដែលមានរាប់សតវត្សមកហើយ។ ពួកវាត្រូវបានបង្កើតដោយប្រើសមាសធាតុនៃវីរុសឬបាក់តេរីដែលបណ្តាលឱ្យជំងឺដែលត្រូវបានរារាំង។ នេះអាចជាជម្ងឺមហារីកស្រាលឬស្រាលឬវាអាចជាប្រូតេអ៊ីនស្ករសឬសមាសធាតុផ្សំផ្សេងទៀតនៃមេរោគ។

ដោយការបង្ហាញនរណាម្នាក់ទៅការរៀបចំនេះដែលបានធ្វើពីវីរុសឬបាក់តេរីដែលត្រូវចោទជាមុនសិនមុនពេលពួកគេមានជំងឺរាងកាយនឹងមានប្រតិកម្មដោយបង្កើតអង់ទីករប្រឆាំងនឹងជំងឺនោះ។ ក្រោយមកប្រសិនបើត្រូវបានប៉ះពាល់អ្នកជំងឺនឹងមិនមានជំងឺនេះទេ។

ដំណើរការនេះគឺជាជីវសាស្រ្តទាំងអស់។

ការធ្វើតេស្តនិងការព្យាបាលផ្សេងទៀតដែលធ្លាប់ធ្វើគឺមានជីវសាស្ត្រផងដែរ។ ផលិតផលឈាមដែលត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការ ចាក់បញ្ចូល ការធ្វើតេស្តអាឡែរហ្សីនិងការបាញ់កាំរស្មីជាច្រើនដូចជាការព្យាបាលអ័រម៉ូនដូចជាថ្នាំដែលត្រូវបានប្រើដើម្បីព្យាបាលរោគសញ្ញានៃការអស់រដូវនិងការព្យាបាលកោសិកាដើមដែលប្រើសម្រាប់ការប្តូរឬការអភិវឌ្ឍនៃភ្នាក់ងារជីវសាស្រ្តផ្សេងទៀតត្រូវបានគេចាត់ទុកថាជាជីវសាស្រ្ត។

បញ្ជីជីវសាស្រ្ត

ចងក្រងពីប្រភពមួយចំនួននៅទីនេះគឺបញ្ជីមេនៃជីវសាស្រ្ត:

• ថ្នាំបង្ការ
• insulin
• interleukins
• អ័រម៉ូនលូតលាស់របស់មនុស្ស
• ការព្យាបាលដោយអ័រម៉ូនដូចជាការប្រើអ័រម៉ូនអេស្ត្រូសែនឬអ័រម៉ូន testosterone
• ការធ្វើតេស្តដើម្បីពិនិត្យមើលអ្នកផ្តល់ឈាមដែលមានសក្តានុពលសម្រាប់មេរោគអេដស៍ឬភ្នាក់ងារបង្ករោគផ្សេងទៀត
• ឈាមនិងផលិតផលឈាមសម្រាប់ការចាក់បញ្ចូលគ្នា
• ឈាមនិងផលិតផលឈាមដែលត្រូវបានប្រើក្នុងការផលិតជាមួយផលិតផលផ្សេងទៀត
• សារធាតុជីវសាស្ត្រដែលបានប្រើដើម្បីបង្កើតទាំងការធ្វើតេស្តអាឡែរហ្សីនិងការបាញ់កាំរស្មី
• កោសិកាមនុស្សនិងជាលិកាដែលត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការប្តូរ (ឧទាហរណ៍សរសៃពួរសាច់ដុំនិងឆ្អឹង)
• ការព្យាបាលហ្សែន (DNA) (សូមមើលខាងក្រោម *)
• ការព្យាបាលកោសិកា (សូមមើលខាងក្រោម *)

រាល់ផលិតផលទាំងនេះត្រូវបានលក់ក្រោមឈ្មោះយីហោដែលអាចស្គាល់បានដូចជា Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira ឬ Avonex ។

ជីវសាស្រ្តមិនបានកំណត់យ៉ាងសមស្របតាមធម្មតានៃសមាសធាតុ

មិនដូចថ្នាំផ្សំគីមីចាស់ជីវសាស្រ្តភាគច្រើនមិនមានអ្វីដែលត្រូវបានគេកំណត់យ៉ាងតឹងរ៉ឹងថាជា សមមូលទូទៅ ទេ។ រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថ (FDA) បានកំណត់និយមន័យនៃប្រភេទថ្នាំដែលមានធាតុផ្សំសកម្មដូចថ្នាំបង្ការ។ មិនត្រឹមតែប៉ុណ្ណឹងទេប៉ុន្តែពួកគេក៏មានជីវៈចម្រុះផងដែរ - ពួកគេមានទំរង់ដូចគ្នានឹងកម្លាំងកម្លាំងនិងការអនុវត្ត។ ផ្ទុយទៅវិញជីវវិទូមានជីវឧស្ម័នដែលត្រូវបានកំណត់ដោយច្បាប់ក្នុងឆ្នាំ 2009 ។

Biosimilars

Biosimilars គឺជាថ្នាំដែលត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថ (FDA) ដែលគ្មានភាពខុសប្លែកពីអត្ថប្រយោជន៍វេជ្ជសាស្ត្រពីភ្នាក់ងារជីវសាស្ត្រម៉ាកដើម។

ពួកគេគួរតែមានសុវត្ថិភាពនិងមានប្រសិទ្ធភាពនិងធ្វើការតាមវិធីដូចគ្នានឹងផលិតផលយោង។ ឱសថមួយត្រូវបានគេហៅថាអាចផ្លាស់ប្តូរបានប្រសិនបើវាបំពេញតាមស្តង់ដារជីវគីមីហើយគួរតែអាចប្តូរជាមួយផលិតផលដើមដោយមិនមានការកើនឡើងហានិភ័យ។

វេជ្ជបញ្ជានៃឱសថដែលមានលក្ខណៈដូចគ្នានេះត្រូវបានដាក់កម្រិតនៅសហរដ្ឋអាមេរិករហូតដល់ការអនុម័តច្បាប់ថែទាំសុខភាពដែលមានតំលៃសមរម្យសម្រាប់ឆ្នាំ 2010 ។ ជាមួយនឹងការអនុម័តច្បាប់ស្តីពីការប្រកួតប្រជែងតម្លៃនិងការកែច្នៃជីវសាស្ត្រ (BCPI) ឆ្នាំ 2009 និងច្បាប់ស្តីពីការថែទាំអ្នកជម្ងឺនិងតម្លៃថោកសមរម្យសម្រាប់ឆ្នាំ 2010 ជីវវិទ្យា ផលិតផលមានផ្លូវអាជ្ញាបែ័រស្ទ្រីមតាមរយៈ FDA ។

គ្រឿងញៀនដែលមានលក្ខណៈដូចគ្នានិងផ្លាស់ប្តូរច្រើននឹងមាននៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិកជាមួយនឹងការផ្លាស់ប្តូរច្បាប់នេះ។

មុនឆ្នាំ 2009 ក្រុមការងារជាច្រើនបានបញ្ចុះបញ្ចូលឱ្យរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិកអនុញ្ញាតឱ្យមានផលិតជីវៈអេឡិចត្រូលីមីត (Biosimilars) ឬតាមដានជីវសាស្ត្រចាស់ៗដែលជាវិធីមួយដើម្បីជួយសង្រ្គោះលុយប្រព័ន្ធសុខាភិបាល។ ឧទាហរណ៍ផលិតផលអាំងស៊ុយលីននិងអាំងស៊ុយលីនមានតម្លៃពី 150 ទៅ 1000 ដុល្លារក្នុងមួយខែ។ សមមូលតាមលំដាប់លំដោយអាចចំណាយតែ 25 ដុល្លារប៉ុណ្ណោះក្នុងមួយខែ។ នៅពេលគុណនឹងចំនួនមនុស្សដែលត្រូវការការព្យាបាលបែបនេះអ្នកអាចមើលឃើញថាការអនុម័តលើជីវសាស្រ្តទាំងនេះអាចជួយសន្សំប្រាក់រាប់ពាន់លានរបស់ប្រព័ន្ធ។

ក្រុមហ៊ុនផលិតជីវសាស្រ្តធំ ៗ បានធ្វើការបញ្ចុះទម្ងន់ប្រឆាំងនឹងការអភិវឌ្ឍនិងផលិតជីវម៉ាស៊ូតពីព្រោះពួកគេមិនចង់មានការប្រកួតប្រជែងជាមួយការព្យាបាលដែលមានប្រសិទ្ធភាពតិចជាងនោះទេ។ ពួកគេបានលើកឡើងពីបញ្ហាសុវត្ថិភាពនៅក្នុងដំណើរការអភិវឌ្ឍន៍និងការខ្វះភស្តុតាងថាថ្នាំទាំងនេះនឹងមានប្រសិទ្ធភាពដូចដើម។

_{ប្រភព}

_{ព័ត៌មានសម្រាប់អ្នកប្រើប្រាស់ (Biosimilars) - រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិកថ្ងៃទី 8 ខែមីនាឆ្នាំ 2015 ។}