ថ្នាំជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃនៅតាមបំពង់ទឹក

បំពង់ថ្នាំពេទ្យមានថ្នាំមួយប្រភេទដែលកំពុងត្រូវបានផលិតនៅពេលវេលាណាមួយដោយក្រុមហ៊ុនឱសថជាច្រើន។ ថ្នាំនៅក្នុងបំពង់បង្ហូរនេះបានឆ្លងកាត់ដំណាក់កាល 4 សំខាន់ៗដូចជាការរកឃើញការព្យាបាលមុនការព្យាបាលការព្យាបាលនិងការធ្វើទីផ្សារ (ដែលកើតឡើងបន្ទាប់ពីការអនុម័ត) ។

សព្វថ្ងៃនេះមានថ្នាំចំនួន 5000 នៅក្នុងការអភិវឌ្ឍនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិកតែម្នាក់ឯងសម្រាប់លក្ខខណ្ឌផ្សេងៗ។

អ្នកស្រាវជ្រាវខិតខំអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមិនត្រូវការ។ នៅឆ្នាំ 2014 រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក (FDA) បានអនុម័តឱសថថ្មីចំនួន 51 គ្រឿងនៅទូទាំងតំបន់ដែលមានជំងឺជាច្រើនហើយការអនុម័តចំនួន 41 ក្នុងនោះត្រូវបានធ្វើឡើងដោយមជ្ឈមណ្ឌលសម្រាប់ឱសថ ការវាយតំលៃនិងការស្រាវជ្រាវ (CDER) នៅ FDA ដែលជាចំនួនខ្ពស់បំផុតចាប់តាំងពីឆ្នាំ 1996 ។ ក្នុងចំនោមការអនុម័តរបស់ CDER 41% ត្រូវបានកំណត់ថាជាឱសថដំបូងនៅក្នុងថ្នាក់មានន័យថាពួកគេប្រើយន្តការសកម្មភាពតែមួយគត់ដើម្បីព្យាបាលជម្ងឺដែលខុសពីរោគសញ្ញាណាមួយ។ ឱសថដែលត្រូវបានអនុម័តផ្សេងទៀត»។

ការបង្កើតថ្នាំជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ

ចាប់តាំងពីឆ្នាំ 1998 នៅពេល Enbrel (etanercept) គឺជា ថ្នាំជីវសាស្ត្រ ដំបូងគេដែលបានលក់សម្រាប់ ជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ នោះជីវសាស្ត្រ DMARDs (ការកែប្រែថ្នាំប្រឆាំងនឹងការឈឺក្រពះ) បានផ្លាស់ប្តូរទិដ្ឋភាពនៃការព្យាបាលសម្រាប់អ្នកដែលមានជំងឺនេះ។ ដោយកំណត់គោលដៅម៉ូលេគុលជាក់លាក់និងកោសិកាដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការវិវត្តនៃជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ, DMARDs ជីវសាស្ត្រនិងថ្នាំ DMARD ថ្មីដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថា JAK inhibitors បានធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវការព្យាករណ៍ចំពោះអ្នកជំងឺជាច្រើននិងបានធ្វើការ ព្យាបាល ចំពោះមនុស្សមួយចំនួន។

DMARD ជីវសាស្រ្តជាច្រើនត្រូវបានគេអនុម័តនិងធ្វើទីផ្សារក្នុងប៉ុន្មានឆ្នាំបន្ទាប់ពីការអនុម័តរបស់ Enbrel ។ Enbrel គឺជា ថ្នាំទប់ស្កាត់ TNF ។ ឧទាហរណ៍នៃថ្នាំ TNF inhibitors បច្ចុប្បន្នមានដូចជា Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) និង Simponi (golimumab) ។ មានថ្នាំបង្ការ JAK inhibitor ម្នាក់ដែលត្រូវបានអនុម័តនៅឆ្នាំ 2012 ដែលត្រូវបានគេហៅថា Xeljanz (tofacitinib) ។

DMARDs ជាច្រើនទៀតកំពុងស្ថិតនៅក្នុងការអភិវឌ្ឍ។

DMARD ជីវសាស្ត្រគឺជាប្រូតេអ៊ីនម៉ូលេគុលធំដែលត្រូវចាក់ឬបញ្ចូល។ ថ្នាំ JAK inhibitors គឺជាប្រូតេអ៊ីនម៉ូលេគុលតូចៗដែលត្រូវបានគេផ្តល់អោយមាត់ (ដោយមាត់) ។

នៅក្នុងឆ្នាំ 2014 PhRMA បានរាយការណ៍ថាឱសថចំនួន 92 ស្ថិតក្នុងដំណាក់កាលនៃការអភិវឌ្ឍន៍ខុសៗគ្នាចំពោះជំងឺ សាច់ដុំ និងបញ្ហា។ ក្នុងចំណោមអ្នកទាំងនោះ 55 នាក់ត្រូវបានបង្កើតឡើងដើម្បីព្យាបាលជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ។ វាគឺជាឱសថដែលឈានដល់ដំណាក់កាលទី 3 នៃការធ្វើតេស្តព្យាបាលដែលគួរអោយចាប់អារម្មណ៍បំផុត។ ការធ្វើតេស្ដជំហានទី 3 ជាធម្មតាពាក់ព័ន្ធនឹងអ្នកជំងឺជាង 1.000 នាក់នៅក្នុងកិច្ចខិតខំប្រឹងប្រែងមួយដើម្បីបង្ហាញសុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាព។ លទ្ធផលត្រូវបានបង្ហាញដល់ FDA សម្រាប់ការអនុម័តលើថ្នាំចុងក្រោយ។

តើមានអ្វីនៅក្នុងបំពង់បង្ហូរទឹក?

Baricitinib គឺជាអ្នកទប់ស្កាត់ JAK ក្នុងការអភិវឌ្ឍតាមរយៈអេលីលីលលីលី។ ប្រសិនបើវាត្រូវបានអនុម័ត Baricitinib នឹងក្លាយជាអ្នកទប់ស្កាត់ JAK ទី 2 ដែលត្រូវបានអនុម័ត។ រារាំងមិនឱ្យប្រើ JAK1 និង JAK2 ។ ការព្យាបាលជាមួយថ្នាំ JAK inhibitor គឺសម្រាប់មនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹងរ៉ាំរ៉ៃមធ្យមនិងធ្ងន់ធ្ងរដែលមានការឆ្លើយតបមិនត្រឹមត្រូវទៅនឹង ថ្នាំ methotrexate ឬអ្នកដែលមិនអាចអត់ធ្មត់ថ្នាំ methotrexate ។ អ្នកវិភាគម្នាក់បាននិយាយថា Baricitinib មានឱកាស 65 ភាគរយនៃការអនុម័ត។ ប្រសិនបើវាត្រូវបានអនុម័តវាត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងមានការប្រកួតប្រជែងជាមួយ Xeljanz ដែលជាគូប្រជែងរបស់ខ្លួនអាស្រ័យលើតម្លៃ។

Sarilumab គឺជាថ្នាំ IL-6 inhibitor ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយ Sanofi / Regeneron ។ មានការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 ដែលកំពុងដំណើរការសម្រាប់ sarilumab ។ នៅក្នុងការសាកល្បងមួយថ្នាំ sarilumab បូក methotrexate មានប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹងរ៉ាំរ៉ៃពីមធ្យមទៅធ្ងន់ជាងថ្នាំ methotrexate តែឯងដោយគ្មានការព្រួយបារម្ភច្បាស់លាស់។ ថ្នាំនេះបើត្រូវបានអនុម័តនឹងត្រូវប្រកួតជាមួយ IL-6 inhibitor Actemra (tocilizumab) ។

ថ្នាំ Secukinumab គឺជា IL-17 inhibitor ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយ Novartis Pharmaceuticals ។ សារធាតុ Secukinumab គឺសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃដែលមានការឆ្លើយតបមិនគ្រប់គ្រាន់ជាមួយថ្នាំ TNF inhibitors ឬអ្នកដែលមិនអាចទទួលយកការព្យាបាលជាមួយនឹងថ្នាំ TNF inhibitors ។

បច្ចុប្បន្នមិនមានគ្រឿងញៀនផ្សេងទៀតដែលកំណត់គោលដៅ IL-17 នៅក្នុង ផ្លូវរលាកនោះ ទេ។

ថ្នាំដែលត្រូវបានគេរំពឹងទុកមួយទៀតគឺថ្នាំ sirukumab របស់ចនសុននិងចនសុនត្រូវបានបដិសេធដោយ FDA នៅខែកញ្ញាឆ្នាំ 2017 ។ វាតម្រង់ទិសដៅដូចគ្នាទៅនឹង ACTEMRA (IL-6) ដែលជួយបន្ថយការរលាក។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ, រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិកបានលើកឡើងពីអតុល្យភាពមួយនៅក្នុងចំនួននៃការស្លាប់របស់អ្នកដែលប្រើថ្នាំធៀបនឹងថ្នាំ placebo នៅក្នុងការធ្វើតេស្តដែលជាទីតាំងដែលត្រូវបានគូសបញ្ជាក់ក្នុង ការណែនាំរបស់ក្រុមផ្តល់ប្រឹក្សាយោបល់របស់ FDA ។

Biosimilars

វាក៏មានជីវម៉ាសពីរបីនៅក្នុងការអភិវឌ្ឍផងដែរ។ Amgen កំពុងអភិវឌ្ឍ ABP 501 ដែលស្រដៀងនឹង Humira ។ Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals កំពុងអភិវឌ្ឍ BI 695500 ជា Rituxan (rituximab) biosimilar ។ Coherus Biosciences កំពុងបង្កើត CHS-0214 ជាប្រភេទអេមីល្លីម។ មានការព្រួយបារម្ភអំពីភាពស្មើគ្នានៃផលិតផលជីវគីមីចំពោះថ្នាំដើមក៏ដូចជាដំណើរការអនុម័តរបស់អេហ្វអេសសម្រាប់ជីវមីលីនផងដែរ។

> ប្រភព:

> ឯកសារសង្ខេបរបស់ FDA ។ កិច្ចប្រជុំគណៈកម្មាធិការប្រឹក្សាយោបល់នៃជំងឺរលាកសន្លាក់។

> ពត៌មាន PhRMA.2015 ។ ឧស្សាហកម្មស្រាវជ្រាវជីវឱសថ។

> Regeneron និង Sanofi លទ្ធផលបូកសរុបលទ្ធផលពិសោធន៏ពីដំណាក់កាលទី 3 នៃការសិក្សារបស់សាឡីមបាប់នៅមហាវិទ្យាល័យអាមេរិកកាំងរលាកសន្លាក់។ ថ្ងៃទី 8 ខែវិច្ឆិកាឆ្នាំ 2015 ។

> ជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ (RA) បំពង់ថ្នាំថ្មី។ ថ្ងៃទី 11 ខែធ្នូឆ្នាំ 2014 ។