Inflectra - ត្រូវបានគេអនុម័តអោយប្រើប្រាស់សម្រាប់ជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ

by Carol Eustice; ពិនិត្យឡើងវិញដោយលោក Grant Hughes, MD

ត្រូវបានអនុម័តផងដែរសម្រាប់ជំងឺរលាកសន្លាក់ Psoriatic, Ankylosing Spondylitis និងច្រើនទៀត

ទិដ្ឋភាពទូទៅ

FDA និយាយថាផលិតផលអេឡិចត្រូនិចគឺជាផលិតផលជីវសាស្ត្រដែលត្រូវបានអនុម័តដោយអេហ្វអេដ (FDA) ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក (FDA) នៅថ្ងៃទី 5 ខែមេសាឆ្នាំ 2016 ។ នៅលើការបង្ហាញថាវាមានលក្ខណៈស្រដៀងទៅនឹងផលិតផលជីវសាស្រ្តដែលត្រូវបានគេទទួលស្គាល់ដោយ FDA ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថាជាផលិតផលយោងហើយមិនមានភាពខុសគ្នាពីអត្ថប្រយោជន៍នៃការប្រើផលិតផលយោង។

ថ្នាំ Remicade ដែលជា ថ្នាំទប់ស្កាត់ TNF ដែលត្រូវបានផលិតឡើងដោយក្រុមហ៊ុន Janssen Biotech, Inc. គឺជាថ្នាំពន្យាសម្រាប់ថ្នាំ Inflectra ។

Inflectra ត្រូវបានផលិតឡើងដោយ Celltrion, Inc (ដែលមានមូលដ្ឋាននៅទីក្រុង Yeonsu-gu ទីក្រុង Incheon សាធារណរដ្ឋកូរ៉េ) សម្រាប់ Hospira នៃ Lake Forest, រដ្ឋ Illinois ។ Inflectra គឺជាថ្នាំដែលត្រូវបានអនុម័តដោយអេហ្វអេដ (FDA) នៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ ដំបូង, Zarxio, ត្រូវបានអនុម័តនៅថ្ងៃទី 6 ខែមីនាឆ្នាំ 2015 សម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញជាក់លាក់ទាក់ទងនឹងជំងឺមហារីក។

សូចនាករ

Inflectra ត្រូវបានអនុម័តនិងអាចត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជាសម្រាប់:

អ្នកជំងឺដែលមាន ជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹងរ៉ាំរ៉ៃ យ៉ាងខ្លាំងក្លា។
អ្នកជំងឺដែលមាន ជម្ងឺ spondylitis ដែលមានសកម្មភាព ankylosing ។
អ្នកជំងឺដែលមាន ជំងឺរលាកសន្លាក់ psoriatic ។
អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺស្បែក psoriasis រ៉ាំរ៉ៃរ៉ាំរ៉ៃ។
អ្នកជំងឺពេញវ័យឬកុមារអាយុ 6 ឆ្នាំនិងចាស់ជាងនេះដែលមាន ជំងឺ Crohn សកម្មមធ្យមនិងធ្ងន់ធ្ងរដែលមានការឆ្លើយតបមិនគ្រប់គ្រាន់ទៅនឹងការព្យាបាលធម្មតា។

មនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺរលាកពោះវៀនដែលមានសកម្មភាពស្រាលនិងធ្ងន់ធ្ងរដែលមានការឆ្លើយតបមិនត្រឹមត្រូវទៅនឹងការព្យាបាលធម្មតា។

ចំពោះជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ Inflectra ត្រូវបានប្រើដើម្បីបន្ថយរោគសញ្ញាដែលទាក់ទងនឹងជំងឺនេះរារាំងការវិវត្តនៃការខូចខាតសន្លាក់និងដើម្បីបង្កើនមុខងាររាងកាយ។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជម្ងឺ spondylitis Ankylosing Inflectra ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញដោយការកាត់បន្ថយសញ្ញានិងរោគសញ្ញា។

ចំពោះជំងឺរលាកសន្លាក់ psoriatic, Inflectra អាចត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជាដើម្បីកាត់បន្ថយសញ្ញានិងរោគសញ្ញានៃជំងឺរលាកសន្លាក់ដែលអាចរារាំងការវិវត្តនៃការខូចខាតខាងរចនាសម្ព័ន្ធនិងបង្កើនមុខងាររាងកាយ។

កិតើនិងរដ្ឋបាល

ចំពោះជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ Inflectra ត្រូវបានគេប្រើជាការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃតាមរយៈសរសៃឈាមតាមរយៈការចាក់ក្នុងឈាមរយៈពេល 3 មីលីក្រាមក្នុងមួយគីឡូក្រាមដែលបានផ្តល់ឱ្យនៅ 0 2 និង 6 សប្តាហ៍។ បន្ទាប់ពីនោះមកគេត្រូវចាក់ថ្នាំ 3 មីលីក្រាម / គីឡូក្រាមរៀងរាល់ 8 សប្តាហ៍។ អ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ Inflectra សម្រាប់ជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃគួរតែប្រើ ថ្នាំ methotrexate ផងដែរ។ អ្នកជំងឺដែលមានការឆ្លើយតបមិនគ្រប់គ្រាន់នៅកម្រិតដែលបានបញ្ជាក់ខាងលើនេះអាចមានការប្រែប្រួលដល់កម្រិតអតិបរិមា 10 គីឡូក្រាមក្នុងមួយគីឡូក្រាមឬចន្លោះពេលរវាងកម្រិតអាចត្រូវបានកាត់បន្ថយរៀងរាល់ 4 សប្តាហ៍។ ការកែតម្រូវអាចបង្កើនហានិភ័យនៃប្រតិកម្មមិនល្អ។

ចំពោះការព្យាបាលដោយ spondylitis ដែលត្រូវបានគេណែនាំអោយប្រើគឺ 5 មីលីក្រាមក្នុងមួយគីឡូក្រាមជាការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមនៅ 0, 2, និង 6 សប្តាហ៍បន្ទាប់ដោយប្រើថ្នាំ 5 មីលីក្រាម / គីឡូក្រាមរៀងរាល់ 6 សប្តាហ៍។ កម្រិតប្រើដែលបានណែនាំគឺ 5 មីលីក្រាម / គីឡូក្រាមនៅ 0, 2, និង 6 សប្តាហ៍សម្រាប់ជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹង, ប៉ុន្តែកម្រិតនៃការថែរក្សា 5 មីលីក្រាម / គីឡូក្រាមត្រូវបានផ្តល់រៀងរាល់ 8 សប្តាហ៍។ ចំពោះជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹង psoriatic វាអាចត្រូវបានប្រើជាមួយឬគ្មានមេធូត្រេសាត។

ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅ

ប្រតិកម្មមិនធម្មតាបំផុតដែលផ្អែកលើការធ្វើតេស្តគ្លីនីកនៃផលិតផលហ្លុយស៊ីមមរួមមានការឆ្លងមេរោគ (ដង្ហើមខាងលើ, រលាក sinusitis និងជំងឺរលាកទងសួត), ប្រតិកម្មដែលទាក់ទងនឹងការចាក់បញ្ចូលទឹកនោម (ដកដង្ហើមខ្លី, រោលឡើង, កន្ទួល), ឈឺក្បាលនិងឈឺពោះ។

ការបដិសេធ

Inflectra ចំពោះកម្រិតលើសពី 5 មីលីក្រាម / គីឡូក្រាមគួរតែមិនត្រូវបានផ្តល់ទៅឱ្យអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺខ្សោយបេះដូងមធ្យមឬធ្ងន់។ មិនគួរឱ្យ Inflectra ត្រូវបានផ្តល់ទៅឱ្យអ្នកជំងឺដែលមានប្រតិកម្មអាឡែហ្ស៊ីជាមួយនឹង Remicade (infliximab) ។ Inflectra មិនគួរត្រូវបានគេផ្តល់ទៅឱ្យអ្នកដែលមានប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ីជាមួយគ្រឿងផ្សំអសកម្មណាមួយនៅក្នុងឱសថឬប្រូតេអ៊ីនរ (rodent) ទេ។

ការព្រមាន

ការព្រមាននិងការប្រុងប្រយ័ត្នមួយចំនួនត្រូវបានបង្កើតឡើងដើម្បីធានាការប្រើប្រាស់ Inflectra ប្រកបដោយសុវត្ថិភាព។ ការព្រមានទាំងនោះរួមមាន:

ហានិភ័យនៃការវិវត្តទៅជាជំងឺឆ្លងធ្ងន់ធ្ងរ - Inflectra មិនគួរត្រូវបានគេប្រើក្នុងកំឡុងពេលមានការឆ្លងមេរោគនោះទេ។ ដូចគ្នានេះផងដែរប្រសិនបើការបង្ករោគកើតឡើងនៅពេលដែលប្រើ Inflectra វាគួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យយ៉ាងប្រុងប្រយ័ត្នហើយប្រសិនបើវាធ្ងន់ធ្ងរនោះ Inflectra គួរត្រូវបានបញ្ឈប់។ ការឆ្លងមេរោគតាមឱកាស (ការឆ្លងដែលកើតមានច្រើនឬញឹកញាប់ចំពោះអ្នកដែលមានប្រព័ន្ធភាពស៊ាំចុះខ្សោយ) ត្រូវបានគេរាយការណ៍នៅអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំទប់ស្កាត់ TNF ។ ដូចគ្នានេះផងដែរ, ការធ្វើឱ្យសកម្មឡើងវិញនៃជំងឺរបេងឬការឆ្លងមេរោគរបេងថ្មីបានកើតឡើងជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់នៃផលិតផលអ័រហ្វីស៊ីម។

ការឆ្លងមេរោគផ្សិតដែលមានការឈឺចាប់ - ប្រសិនបើអ្នកជំងឺមានជំងឺរលាស់ក្នុងពេលប្រើ Inflectra ការព្យាបាលប្រឆាំងនឹងផ្សិតគួរតែត្រូវបានពិចារណាចំពោះអ្នកដែលរស់នៅក្នុងតំបន់ដែលមានជំងឺផ្សិត។
ជំងឺមហារីក - ការកើតមាននៃជំងឺសាហាវរួមទាំងជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរត្រូវបានគេរកឃើញថាមានលក្ខណៈកាន់តែច្រើនចំពោះអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំទប់ស្កាត់ TNF ជាងការត្រួតពិនិត្យ។ ហានិភ័យ / ផលប្រយោជន៍នៃការប្រើប្រាស់ Inflectra គួរតែត្រូវបានគេវាយតម្លៃជាពិសេសចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានកត្តាមួយចំនួននៅក្នុងប្រវត្តិវេជ្ជសាស្ត្ររបស់ពួកគេ។
វីរុសជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B (HBV) - អ្នកជំងឺគួរតែត្រូវបានធ្វើតេស្តរកមេរោគរលាកថ្លើមប្រភេទ B មុនពេលចាប់ផ្តើម Inflectra ។ អ្នកផ្ទុកមេរោគ HBV គួរតែត្រូវបានតាមដានអំឡុងពេលនិងរយៈពេលជាច្រើនខែបន្ទាប់ពីប្រើ Inflectra ។ ប្រសិនបើការកើតឡើងវិញនៃវីរុសហ៊ីវកើតឡើង Inflectra ត្រូវបញ្ឈប់ហើយការព្យាបាលប្រឆាំងនឹងវីរុសបានចាប់ផ្តើម។
ជំងឺរលាកថ្លើម - មានប្រតិកម្មអាក្រូសៈធ្ងន់ធ្ងរ។ ថ្នាំខ្លះអាចមានគ្រោះថ្នាក់ធ្ងន់ធ្ងរឬតម្រូវឱ្យប្តូរថ្លើម។ ជាមួយនឹងការវិវត្តនៃជម្ងឺខាន់លឿងឬ អង់ហ្ស៊ីមថ្លើម , Inflectra គួរតែបញ្ឈប់។
ជំងឺខ្សោយបេះដូង - ការចាប់ផ្តើមថ្មីនៃជំងឺខ្សោយបេះដូងឬរោគសញ្ញាថយចុះនៃជំងឺខ្សោយបេះដូងដែលមានស្រាប់អាចកើតមានឡើងជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ Inflectra ។
Cytopenias - អាចមានការកាត់បន្ថយចំនួនកោសិកាឈាមដោយប្រើ Inflectra ។ អ្នកជំងឺគួរតែស្វែងរកការព្យាបាលប្រសិនបើរោគសញ្ញាកើតឡើង។
ប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ី - ប្រតិកម្មប្រដាប់បន្តពូជប្រតិកម្មអាចកើតមានរួមទាំងប្រតិកម្មអាណាហ្វីឡាក់ទិចឬប្រតិកម្មដូចជាជំងឺរ៉ាំរ៉ៃ។
ជំងឺមហារីកដោះ - ការចាប់ផ្តើមថ្មីឬកាន់តែអាក្រក់ទៅ ៗ នៃជំងឺកោសិកាដែលមានស្រាប់អាចកើតមានឡើងជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ Inflectra ។
ជម្ងឺបណ្តាលពីជំងឺ Lupus - រោគសញ្ញាដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយរោគសញ្ញាជម្ងឺ Lupus អាចកើតមានឡើងជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ Inflectra ។ ឱសថគួរតែត្រូវបានបញ្ឈប់ប្រសិនបើរោគសញ្ញាវិវត្ត។
វ៉ាក់សាំងផ្ទាល់ឬភ្នាក់ងារបង្ករោគការព្យាបាល - មិនគួរត្រូវបានផ្តល់ឱ្យជាមួយ Inflectra ទេ។ ក្មេងគួរតែទាន់សម័យនៅលើថ្នាំបង្ការទាំងអស់មុនពេលចាប់ផ្តើម Inflectra ។ ប្រសិនបើទារកត្រូវបានប៉ះពាល់ក្នុងស្បូនទៅទារក Inflectra ឬ infliximab វាគួរតែមានយ៉ាងហោចណាស់រយៈពេល 6 ខែបន្ទាប់ពីការសំរាលកូនមុនពេលចាក់វ៉ាក់សាំងផ្ទាល់។

Inflectra មានការព្រមានពីប្រអប់ខ្មៅទាក់ទងទៅនឹងការកើនឡើងនៃការឆ្លងមេរោគធ្ងន់ធ្ងរនិងជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរក៏ដូចជាការណែនាំដើម្បីធ្វើតេស្តរកជំងឺរបេងស្រាល ៗ មុននឹងចាប់ផ្តើមថ្នាំ។

អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន

ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃ Inflectra ជាមួយ anakinra ឬ Orencia (abatacept) មិនត្រូវបានណែនាំទេ។ ការប្រើប្រាស់ថ្នាំ Actemra (tocilizumab) ជាមួយនឹង Inflectra គួរតែត្រូវបានគេជៀសវាងដោយសារតែការកើនឡើងនៃភាពស៊ាំនិងការកើនឡើងនៃការឆ្លងមេរោគ។ Inflectra មិនគួរត្រូវបានផ្សំជាមួយ ថ្នាំជីវសាស្រ្ត ផ្សេងទៀតផងដែរ។

បន្ទាត់ខាងក្រោមបង្អស់

Biosimilars បានស្ថិតនៅក្នុងការអភិវឌ្ឍជាច្រើនឆ្នាំសម្រាប់ជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ។ ដើម្បីឱ្យមានជីវគីមីដំបូងគេទីបំផុតត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA គឺជាកិច្ចព្រមព្រៀងដ៏ធំមួយ។ តាមទស្សនៈរបស់អ្នកជំងឺជីវសាស្ត្រអេមីស៊ីម៉ីឡារផ្តល់នូវជម្រើសនៃការព្យាបាលបន្ថែមទៀត (ដែលជារឿងល្អ!) ហើយតម្លៃគួរតែទាបជាងឱសថជីវសាស្ត្រដើម (នោះជារឿងល្អផ្សេងទៀត!) ។ ប៉ុន្តែវាមិនមានភាពចម្រូងចម្រាសទេ។ មានមនុស្សមួយចំនួនមានការព្រួយបារម្ភថាតើជីវម៉ាសនឹងមានតម្លៃស្មើនឹង។ គិតថាជាទូទៅធៀបនឹងឱសថមាត់ឈ្មោះម៉ាក - តើពួកវាមានប្រសិទ្ធភាពដូចគ្នាដែរឬទេ? បញ្ហានោះត្រូវបានពិភាក្សាអស់រយៈពេលជាច្រើនទសវត្សរ៍មកហើយ។ រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិកបាននិយាយថា "អ្នកជំងឺនិងអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាពនឹងអាចពឹងផ្អែកលើសុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផលជីវគីមីឬផលិតផលដែលអាចផ្លាស់ប្តូរគ្នាបាន" ។ ជាការពិតឱសថ biosimlar ត្រូវបានអនុម័តដោយផ្អែកលើភ័ស្តុតាងដែលវាមានលក្ខណៈស្រដៀងទៅនឹងថ្នាំយោង។ តើមានភាពស្រដៀងគ្នាខ្លាំងជាមួយនឹងសមមូល?

មានប្រភេទមួយទៀតដែល FDA ហៅថាថ្នាំញៀនដែលអាចផ្លាស់ប្តូរបាន។ យោងទៅតាម FDA បានអោយដឹងថាផលិតផលជីវសាស្រ្តដែលអាចផ្លាស់ប្តូរបានគឺមានលក្ខណៈដូចគ្នាទៅនឹងផលិតផលយោងដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ហើយបានបំពេញតាមស្តង់ដារបន្ថែមសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរគ្នាទៅវិញទៅមក។ ផលិតផលជីវសាស្ត្រអាចផ្លាស់ប្តូរអាចត្រូវបានជំនួសដោយផលិតផលឱសថដោយអ្នកឱសថការីគ្មានការអន្តរាគមន៍ពីអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាព ផលិតផលយោង។ "

ប្រហែលជាវាមានការយល់ច្រឡំបន្តិចនៅដំណាក់កាលនេះ។ ជានិច្ចកាលដំបូន្មានរបស់យើងគឺពិភាក្សាអំពីជីវគីមីមីនជាមួយគ្រូពេទ្យឬគ្រូពេទ្យឯកទេសខាងជំងឺសន្លាក់។ វាក៏សំខាន់ផងដែរសម្រាប់អ្នកក្នុងការយល់ដឹងដោយខ្លួនឯងជាមួយនឹងការឆ្លើយតបពីសហគមន៍ជំងឺរលាកសន្លាក់ដែលទាក់ទងនឹងការអនុម័ត Inflectra និងជីវឧស្ម័ននាពេលអនាគត។ សូមអានសេចក្តីថ្លែងការណ៍នេះពី Joan Von Feldt, MD, MSEd, ប្រធាននៃមហាវិទ្យាល័យ Rheumatology របស់អាមេរិក។

> ប្រភព:

_{Inflectra ការបញ្ជាទិញព័ត៌មាន។} _{04/2016 ។} _{http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf}

_{FDA យល់ព្រមលើ Inflectra ដែលមានលក្ខណៈដូចទៅនឹង Remicade ។} _{04/05/2016 ។} _{http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm}

_{ព័ត៌មានអំពីជីវឧស្ម័ន។} _{FDA ។} _{បានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាព 2/22/2016 ។} _{វិបសាយ}

_{រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិកអនុម័តផលិតផល Zarxio ដំបូង។} _{FDA ។} _{03/06/2015 ។} _{វិបស្សនា:}