Erelzi: ការព្យាបាលជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ

ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ប្រភេទផ្សេងៗនៃជំងឺរលាកសន្លាក់ដែលរលាក

Erelzi (etanercept-szzs) ដែលមាន លក្ខណៈ ស្រដៀងនឹងអេនបឺល (Etangercept) ត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA នៅថ្ងៃទី 30 ខែសីហាឆ្នាំ 2016 ដើម្បីព្យាបាលរោគសញ្ញាដូចគ្នាដែល Enbrel ត្រូវបានអនុម័តពីដំបូង។ Enbrel គឺជា ថ្នាំជីវសាស្ត្រ ដំបូងគេ ដែល ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ ជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ និង ប្រភេទរលាកសន្លាក់ ដទៃទៀត នៃជំងឺរលាកសន្លាក់ នៅឆ្នាំ 1998 ។

ជីវសាស្ត្រដូចគ្នាគឺជាផលិតផលជីវសាស្រ្តដែលមានលក្ខណៈស្រដៀងគ្នាទៅនឹងផលិតផលជីវសាស្រ្តដែលត្រូវបានអនុម័តដោយអេហ្វអេឌី (FDA) ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថាជាផលិតផលយោងហើយមិនបង្ហាញពីភាពខុសប្លែកពីអត្ថប្រយោជន៍នៃថ្នាំដែលទាក់ទងទៅនឹងសុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពនោះទេ។

វាអាចមានភាពខុសប្លែកតិចតួចនៅក្នុងគ្រឿងផ្សំមិនសកម្ម។ គ្រឿងផ្សំអសកម្មនៅក្នុង Erelzi រួមមានជាតិសូដ្យូម citrate, sucrose, sodium chloride, lysine និងអាស៊ីតក្រូចឆ្មា។

Erelzi ត្រូវបានផលិតដោយក្រុមហ៊ុន Sandoz ដែលជាក្រុមជីវសាស្ត្រដំបូងគេដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) ដែលស្រដៀងនឹងកោសិកាឈាមស Neupogen (filgrastim) ។ អ័រម៉ូន Biosimilar ដំបូងសម្រាប់ប្រភេទរលាកសន្លាក់រលាកគឺ Inflectra (infliximab-dyyb) ដែលជា ជីវសាស្ត្រ ដូច Remicade (infliximab) ។ ការអនុម័តរបស់ Erelzi បានទទួលការណែនាំជាឯកច្ឆន្ទ 20-0 ដោយគណៈកម្មាធិការប្រឹក្សាយោបល់នៃជំងឺរលាកសន្លាក់ FDA ដើម្បីអនុម័តថ្នាំសម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញទាំងអស់នៃថ្នាំយោងរបស់ខ្លួន។

សូចនាករ

Erelzi គឺជា កត្តាទប់ស្កាត់ដុំសាច់ (TNF) ដែលត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញដោយ:

• ជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ
• ជំងឺរលាកសន្លាក់ psoriatic
• ankylosing spondylitis
• plaque psoriasis
• ជំងឺរលាកសន្លាក់ ចៃដន្យ ក្មេងជំទង់ , ពហុស្បូន, ចំពោះកុមារអាយុ 2 ឆ្នាំឬច្រើនជាងនេះ

កិតើនិងរដ្ឋបាល

Erelzi ត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយការចាក់ថ្នាំក្រោមស្បែក។ វាអាចប្រើបានជា 25 មីលីក្រាម / 0.5 មីលីលីត្រនិង 50 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រក្នុងសឺរាុំងស៊ាំនឹងថ្នាំតែមួយ។ Erelzi ក៏មាននៅក្នុងដំណោះស្រាយ 50mg / mL នៅក្នុងប៊ិច Sensoready ។

កម្រិតប្រើដែលត្រូវបានណែនាំសម្រាប់អ្នកដែលមានជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃឬជំងឺរលាកសន្លាក់ psoriatic គឺ 50 មីលីក្រាមម្តងក្នុងមួយសប្តាហ៍ដោយមានឬគ្មាន ថ្នាំ methotrexate ។

កម្រិតប្រើដែលត្រូវបានណែនាំសម្រាប់អ្នកដែលមានជំងឺឆ្អឹងខ្នងពោះវៀនធំគឺ 50 មីលីក្រាមក្នុងមួយសប្តាហ៍។ ចំពោះជំងឺស្បែក psoriasis មនុស្សពេញវ័យកម្រិតដែលត្រូវបានណែនាំពី Erelzi គឺ 50 មីលីក្រាមពីរដងក្នុងមួយសប្តាហ៍រយៈពេល 3 ខែនិង 50 មីលីក្រាមរៀងរាល់សប្តាហ៍។ កម្រិតសម្រាប់ជំងឺរលាកសន្លាក់ឯកតោណមនុស្សគឺផ្អែកលើទម្ងន់ - សម្រាប់កុមារដែលមានទម្ងន់លើសពី 63 គីឡូក្រាមដែលកម្រិតនេះគឺ 0,8 មីហ្គាក្រាម / គីឡូក្រាមក្នុងមួយសប្តាហ៍ជាមួយនឹងកម្រិតអតិបរមា 50 មីលីក្រាមសប្តាហ៍។

ផ្នែក​ដែល​រង​ឥទ្ធិពល

ដូចថ្នាំដទៃដែរមានផលប៉ះពាល់និងផលវិបាកដែលទាក់ទងជាមួយ Erelzi ។ ព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមានបំផុតដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការ ប្រើថ្នាំអេតាណាប គឺការឆ្លងមេរោគនិង ប្រតិកម្មទៅនឹងទីតាំងចាក់ថ្នាំ ។ ដោយយោងតាមការស្រាវជ្រាវគ្លីនិកនិងបទពិសោធន៍នៃការដាក់លក់ក្រោយពេលមានហេតុការណ៍ធ្ងន់ធ្ងរបំផុតដែលទាក់ទងទៅនឹងថ្នាំអេនានអេរ៉ូបរួមមានការឆ្លងរោគ, បញ្ហាសរសៃប្រសាទ, ជំងឺខ្សោយបេះដូង, និងជំងឺឈាមកក។

ការបដិសេធ

Erelzi មិនគួរត្រូវបានផ្តល់ទៅឱ្យអ្នកដែលមាន ជំងឺឆ្លង ។

ការព្រមាន

មានការព្រមាននិងការប្រុងប្រយ័ត្នសំខាន់ៗដែលទាក់ទងនឹងការប្រើប្រាស់ Erelzi ដែលមិនគួរត្រូវបានអើពើ:

• Erelzi មិនគួរត្រូវបានចាប់ផ្តើមក្នុងកំឡុងពេលមានការឆ្លងមេរោគសកម្ម។ ប្រសិនបើការបង្ករោគសកម្មកើតមានក្នុងអំឡុងពេលព្យាបាល Erelzi ប្រហែលជាត្រូវបញ្ឈប់។
• ចំពោះអ្នកដែលធ្វើដំណើរទៅរស់នៅឬរស់នៅក្នុងតំបន់ដែលជាកន្លែងជំងឺ mycoses មានរោគរាតត្បាតបើសិនជាជំងឺរលីនធ្ងន់ធ្ងរកើតឡើងខណៈដែលព្យាបាលជាមួយ Erelzi ការព្យាបាលប្រឆាំងនឹងផ្សិតគួរតែត្រូវបានគេពិចារណា។

• ជម្ងឺមែមនីលីនអាចកើតមាននៅពេលព្យាបាលជាមួយ Erelzi ។
• ករណី ជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរ បានកើតមានឡើងចំពោះអ្នកដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំទប់ស្កាត់ TNF ។
• ការកើតមានជំងឺខ្សោយបេះដូងអាចបណ្តាលមកពីការចាប់ផ្តើមថ្មីឬជាស្ថានភាពកាន់តែអាក្រក់។
• អ្នកដែលមានរោគសញ្ញានៃ ជំងឺ pancytopenia ឬ aplastic anemia គួរតែស្វែងរកការយកចិត្តទុកដាក់ខាងវេជ្ជសាស្ត្រហើយពិចារណាឈប់ Erelzi ។
• អ្នកដែលមានប្រវត្តិ ជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B គួរតែត្រូវបានតាមដានសម្រាប់ការធ្វើសកម្មភាពឡើងវិញខណៈពេលព្យាបាលជាមួយ Erelzi និងច្រើនខែក្រោយ។
• ប្រតិកម្មអាណាហ្វីឡាក់ទិចឬប្រតិកម្មអាឡែស៊ីធ្ងន់ធ្ងរអាចកើតឡើងនៅពេលព្យាបាលជាមួយ Erelzi ។
• ជម្ងឺរលាកថ្លើមដូចជាជំងឺលុយពីសឬជំងឺរលាកថ្លើមស្វ័យប្រវត្តិអាចវិវត្ត។ បើសិនជាវាកើតឡើង, គួរតែបញ្ឈប់ Erelzi ។

អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន

មិនមានការសិក្សាណាដែលត្រូវបានធ្វើឡើងទាក់ទងនឹងការទាក់ទងនឹងថ្នាំជាក់លាក់ជាមួយ etanercept ទេ។ ពីការសិក្សាដទៃទៀតវាត្រូវបានកំណត់ថាមនុស្សដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយអេតាណឺរគួរតែជៀសវាង:

• វ៉ាក់សាំងផ្ទាល់
• ការប្រើប្រាស់ឱសថជីវសាស្រ្តផ្សេងទៀត
• ការប្រើប្រាស់ Cytoxan (cyclophosphamide)
• ការប្រើប្រាស់ Azulfidine (ស៊ុលហ្វាឡាស៊ីន)

បន្ទាត់​ខាងក្រោម​បង្អស់

គោលដៅដែលបានលើកឡើងសម្រាប់ការអភិវឌ្ឍជីវឧស្ម័នគឺដើម្បីផ្តល់ជូនអ្នកជំងឺនិងវេជ្ជបណ្ឌិតនូវជម្រើសព្យាបាលបន្ថែមនៅក្នុងតម្លៃសមរម្យទាបជាងតម្លៃនៃថ្នាំយោង។ ខណៈពេលដែលស្តាប់ទៅល្អនៅលើការអានជាលើកដំបូង, មានការព្រួយបារម្ភយ៉ាងច្បាស់ដែលបានមកដល់ពន្លឺ។ ការព្រួយបារម្ភដ៏ធំសម្បើមគឺនៅតែថាតើថ្នាំអេឡិចត្រូម៉ីលា៉ូសគឺ "សមមូល" ទៅនឹងថ្នាំយោងរបស់ពួកគេ។ Biosimilars ត្រូវបានគេហៅថា "ស្រដៀងគ្នាខ្ពស់" ប៉ុន្តែតើដូចគ្នាដែរឬទេ? តើសំណួរនោះត្រូវបានឆ្លើយដោយពេញចិត្តទេ? ក្បាច់រាំជុំវិញពាក្យសម្ដីបន្សល់ទុកមនុស្សជាច្រើននៅតែមានអារម្មណ៍មិនស្រួល។

គិតត្រឹមឆ្នាំ 2016 ចំណុចតម្លៃមិនត្រូវបានប្រកាសឡើយ។ ដូច្នេះយើងត្រូវរង់ចាំមើលច្បាស់ថាតើ "មានតំលៃសមរម្យបន្ថែមទៀត" មានន័យយ៉ាងដូចម្តេចទៅជាប្រាក់ដុល្លារពិតប្រាកដ។ អ្នកប្រហែលជាគិតថាដើម្បីពិនិត្យមើលពីរបៀបដែល Inflectra, Remicade Biosimilar ដែលត្រូវបានអនុម័តនៅក្នុងខែមេសាឆ្នាំ 2016 បានអនុវត្តនៅក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃការចំណាយនិងប្រសិទ្ធភាព។ គិតត្រឹមឆ្នាំ 2016 វាមិនត្រូវបានដាក់ឱ្យដំណើរការនៅសហរដ្ឋអាមេរិកទេ។

ដើម្បីបន្ថែមការយល់ច្រឡំមានករណីតុលាការអំពីបញ្ហាប៉ាតង់។ ខណៈពេលដែលជីវម៉ាសអាចក្លាយជាជម្រើសពិតប្រាកដនាពេលអនាគតសម្រាប់ពេលនេះវាហាក់ដូចជាមានបញ្ហាច្រើន។ ពិភាក្សាជាមួយវេជ្ជបណ្ឌិតរបស់អ្នកថាតើវាជាជម្រើសត្រឹមត្រូវសម្រាប់អ្នកឬអត់។

> ប្រភព:

> Erelzi ។ ការណែនាំពត៌មានវេជ្ជសាស្រ្តពេញនិងឱសថ ។ Sandoz, Inc. បានកែសម្រួល 08/2016 ។