Xeljanz ជាថ្នាំទប់ស្កាត់ជំងឺ JAK ដំបូងត្រូវបានអនុម័តនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក បារីគឺជាបន្ទាប់
Baricitinib គឺជាថ្នាំ JAK (Janus kinase) inhibitor ដែលត្រូវប្រើសម្រាប់ ជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ ។ នៅត្រីមាសទីមួយនៃឆ្នាំ 2016 ការរឹបអូសបានត្រូវបានដាក់ជូនសម្រាប់ការពិនិត្យឡើងវិញនៃបទបញ្ជានិងការអនុម័តទីផ្សារនៅសហរដ្ឋអាមេរិកសហភាពអឺរ៉ុបនិងជប៉ុន។ គណៈកម្មាធិការឱសថរបស់ទីភ្នាក់ងារឱសថអឺរ៉ុបសម្រាប់ផលិតផលឱសថសម្រាប់ប្រើជាមនុស្សបានផ្តល់អនុសាសន៍ក្នុងខែធ្នូឆ្នាំ 2016 ។
នៅថ្ងៃទី 13 ខែកុម្ភៈឆ្នាំ 2017 ថ្នាំត្រូវបានអនុម័តឱ្យលក់ទៅឱ្យជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃក្នុងសហភាពអឺរ៉ុបដូចជា Olumiant (baricitinib) ។ នៅសហរដ្ឋអាមេរិក FDA បានប្រកាសនៅថ្ងៃទី 13 ខែមករាឆ្នាំ 2017 ថាខ្លួនបានពន្យារពេលពិនិត្យឡើងវិញចំពោះការប្រើថ្នាំថ្មីសម្រាប់ការប្រើបារទីន។ ផ្នែកបន្ថែមត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យពិនិត្យមើលឡើងវិញនូវទិន្នន័យបន្ថែមដែលត្រូវបានបញ្ជូនបន្ទាប់ពីការដាក់ពាក្យសុំឱសថដំបូង។
នៅថ្ងៃទី 14 ខែមេសាឆ្នាំ 2017 FDA បានច្រានចោលការភ្ញាក់ផ្អើលយ៉ាងខ្លាំងគួរឱ្យភ្ញាក់ផ្អើល។ រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថបានចេញលិខិតឆ្លើយតបពេញលេញមួយដែលបញ្ជាក់ថាទីភ្នាក់ងារនេះ "មិនអាចយល់ព្រមលើពាក្យសុំនៅក្នុងទម្រង់បច្ចុប្បន្នរបស់ខ្លួន" ។ រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថ (FDA) បាននិយាយថាគេត្រូវការទិន្នន័យគ្លីនិកបន្ថែមដើម្បីកំណត់កម្រិតសមស្របបំផុត។ គួរបញ្ជាក់ផងដែរថាទិន្នន័យបន្ថែមគឺចាំបាច់ដើម្បីបញ្ជាក់ពីការព្រួយបារម្ភលើសុវត្ថិភាពបន្ថែមទៀតនៅក្នុងដៃព្យាបាល។ ពេលវេលានៃការស្នើសុំឡើងវិញនឹងធ្វើទៅតាមការពិភាក្សាបន្ថែមជាមួយ FDA ។
បន្ថែមលើនេះទៀតការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 កំពុងត្រូវបានគេកំពុងធ្វើការស៊ើបអង្កេតលើការរាំងស្ទះដល់ ជំងឺរលាកក្រពេញ ពោះវៀននិង ជំងឺរលាកស្បែក atopic dermatitis ។
ដំណាក់កាលទី 3 នៃការព្យាបាលនៃ ជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹងដែល ត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងចាប់ផ្តើមនៅឆ្នាំ 2017 ។
Xeljanz គឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់ជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃជាលើកដំបូងរបស់ JAK
Xeljanz (tofacitinib) គឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់ JAK ដំបូងដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ក្នុងឆ្នាំ 2012 ចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃពីមធ្យមទៅធ្ងន់ធ្ងរដែលមានការឆ្លើយតបមិនត្រឹមត្រូវទៅនឹង ថ្នាំ methotrexate ។
មានអង់ហ្ស៊ីម JAK ចំនួនបួន: JAK1, JAK2, JAK3 និង Tyk2 ។ Xeljanz រារាំង JAK1 និង JAK3 ជាចម្បងហើយវាត្រូវបានគេយកពីរដងជារៀងរាល់ថ្ងៃ។ បើប្រៀបធៀប, baricitinib រារាំង JAK1 និង JAK2 ហើយត្រូវបានគេយកម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ។
ការជំនុំជំរះដំណាក់កាលទី 3 សម្រាប់ការព្យួរទោស
អេលីលីលីលី & ក្រុមហ៊ុននិងសាជីវកម្ម Incyte គឺជាដៃគូក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍នៃការហាមឃាត់។ Lilly និង Incyte បានធ្វើការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 លើអ្នកចូលរួមក្នុងការស្រាវជ្រាវដែលមានជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹងរ៉ាំរ៉ៃមធ្យមនិងធ្ងន់ធ្ងរ។
- ការស្រាវជ្រាវ RA-BUILD - 684 អ្នកជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃដែលមានជំងឺឆ្លងត្រូវបានគេផ្តល់អោយ 2 មីលីក្រាមឬ 4 មីលីក្រាមនៃសារធាតុរាំងស្ទះឬប្រើ placebo រយៈពេល 24 សប្តាហ៍។ បើប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo, ក្រុមទាំងពីរត្រូវបានបង្ហាញពីការរីកចំរើនគួរអោយកត់សម្គាល់ដោយផ្អែកលើអត្រាឆ្លើយតប ACR20 , ACR50 និង ACR70 ។ គួរឱ្យកត់សម្គាល់ផងដែរនៅក្នុងការស្រាវជ្រាវនេះគឺជាភស្តុតាងដែលបង្ហាញពីការថតកាំរស្មីអ៊ិចនៃការវិវត្តនៃជំងឺដែលមានភាពយឺតយ៉ាវជាមួយនឹងការជក់បារីហើយការពិតដែលថាការឆ្លើយតបទៅនឹងបារស្ទីនអ៊ីនបានកើតឡើងយ៉ាងឆាប់រហ័សជួនកាលបន្ទាប់ពីមួយសប្តាហ៍ប៉ុណ្ណោះ។
- RA-BEACON - អ្នកជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃចំនួន 527 នាក់ដែលមានការឆ្លើយតបមិនគ្រប់គ្រាន់ទៅនឹងថ្នាំមួយឬច្រើន TNF inhibitors ត្រូវបានគេកំណត់អោយមាន ប្រូតេអ៊ីន 2 មីលីក្រាម, 4 មីលីក្រាមបារីស៊ីអ៊ីតឬថ្នាំ placebo រយៈពេល 24 សប្តាហ៍។ អត្រាការឆ្លើយតបខ្ពស់ជាង ACR20 ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញទាំងនៅក្នុងក្រុមរាំងស្ទះបើធៀបទៅនឹង placebo ។ អត្ថប្រយោជន៍នៃការព្យាបាលប្រកបដោយនិរន្តរភាពបានកើតឡើងតែជាមួយនឹងថ្នាំញៀន 4 មីលីក្រាមប៉ុណ្ណោះ។
- RA-BEGIN - អ្នកជំងឺ 584 នាក់ដែលមានជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹងរ៉ាំរ៉ៃដែលមានកម្រិតតិចឬគ្មានការព្យាបាលជាមួយនឹង ថ្នាំ DMARD បុរាណត្រូវបានគេអោយការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ Methotrexate, ថ្នាំបំបាត់ការឈឺចាប់ 4 មីលីក្រាម, ឬ 4 មីលីក្រាម, លើសឈាមជាមួយនឹងមេធ័ររេស៊ីដរហូតដល់ទៅ 52 សប្តាហ៍។ លទ្ធផលត្រូវបានប្រសើរជាងមុនដោយការព្យាបាលដោយប្រើឱសថតែមួយដោយប្រៀបធៀបទៅនឹងការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំម៉េថូត្រេដ។ ការបន្ថែមមេតូត្រេសាតទៅ baricitinib ហាក់ដូចជាមិនមានផលប៉ះពាល់វិជ្ជមានចំពោះអត្ថប្រយោជន៍នោះទេទោះបីការបញ្ចូលគ្នាហាក់ដូចជាពន្យឺតភស្តុតាងនៃការវិវត្តនៃជំងឺលើកាំរស្មី។
- អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹងរ៉ាំរ៉ៃដែលបានទទួលថ្នាំ Methotrexate ប៉ុន្តែអ្នកដែលមិនមានប្រតិកម្មនឹងវាត្រូវបានគេផ្តល់ឱ្យ 4 មីលីក្រាមនូវបារីស៊ីលីកម្តងក្នុងមួយថ្ងៃឬ 40 មីលីក្រាម Humira (adalimumab) រៀងរាល់សប្តាហ៍ឬថ្នាំ placebo ។ ការកែលម្អគ្លីនិចសំខាន់ៗត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងថ្នាំ baricitinib ធៀបនឹង placebo ឬ Humira ។
អ្នកចូលរួមក្នុងការសិក្សាដែលបានបញ្ចប់ការបង្កើត RA-BUILD, RA-BEGIN ឬ RA-BEAM មានសិទិ្ធចូលរួមក្នុងការស្រាវជ្រាវដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថា RA-BEYND ។ ការស្រាវជ្រាវបន្ថែមបានសន្និដ្ឋានថាកម្រិតនៃការប្រើបាសាំងមីន 4 មីលីក្រាមគឺមានប្រសិទ្ធភាពបំផុត។
ទម្រង់សុវត្ថិភាពរបស់ Baricitinib
ព័ត៌មានអំពីសុវត្ថិភាពនៃបារស្ទីនប៊ីនត្រូវបានគេប្រមូលផ្តុំដោយការវិភាគរាល់ការសាកល្បងគ្លីនិកទាំងអស់ចាប់ពីដំណាក់កាលទី 1 ដល់ដំណាក់កាលទី 3 បូកនឹងការស្រាវជ្រាវបន្ថែម។ ការសាកល្បងពាក់ព័ន្ធនឹងអ្នកជំងឺ 3.464 នាក់។ បន្ទាប់ពីមានការប៉ះពាល់ទៅនឹងការរាំងស្ទះមិនមានការកើនឡើងនៃការស្លាប់, រោគសាហាវ, ការឆ្លងមេរោគធ្ងន់ធ្ងរ, ការឆ្លងតាមឱកាសឬព្រឹត្តិការណ៍ដែលបណ្តាលអោយមានការឈប់ប្រើថ្នាំនោះទេ។ បើប្រៀបធៀបទៅនឹងថ្នាំ placebo មានការកើនឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់ស្ថិតិនៃអត្រានៃការឆ្លងមេរោគ herpes zoster នៅក្នុងអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំលើសពី 4 មីលីក្រាម។ ការព្យាបាលដោយប្រើបាស្ទីលីនក៏មានទំនាក់ទំនងទៅនឹងការផ្លាស់ប្តូរកម្រិតនៃអេម៉ូក្លូប៊ីន, lymphocytes, transaminases, creatine kinase និង creatinine ប៉ុន្តែកម្រមានគ្រប់គ្រាន់ក្នុងការអោយឈប់ប្រើថ្នាំ។
ពាក្យពី
ថ្នាំ JAK inhibitors គឺជាប្រភេទទី 3 នៃ DMARDS ដែលត្រូវបានគេហៅថាម៉ូលេគុលតូច DMARDS ។ ភាពអាចរកបាននៃថ្នាំ baricitinib នឹងផ្តល់ជម្រើសព្យាបាលផ្សេងទៀតសម្រាប់ជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃនៅពេលដែលវាត្រូវបានអនុម័ត។ អ្នកជំងឺដែលមានការឆ្លើយតបមិនគ្រប់គ្រាន់ទៅនឹងថ្នាំ methotrexate, DMARD ដទៃទៀតឬ ឱសថជីវសាស្រ្ត នឹងមានថ្នាំដទៃទៀតដែលជាជម្រើសមួយ។ ចំពោះអ្នកជំងឺមួយចំនួនវាអាចជាជម្រើសកាន់តែងាយស្រួលនិងចូលចិត្តថ្នាំជីវសាស្ត្រដោយខ្លួនឯងដែលអាចចាក់បានឬជីវសាស្ត្រដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយការផឹក។
> ប្រភព:
> Kuriya, Bindee et al ។ ការរំខានដល់ជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ: ភ័ស្តុតាងដល់កាលបរិច្ឆេទនិងសក្តានុពលខាងគ្លីនិក។ ការព្យាបាលជម្ងឺមហារីកសរីរៈ។ 2017 កុម្ភៈ; 9 (2): 37-44 ។
> Smolen, Josef S. et al ។ លទ្ធផលដែលត្រូវបានរាយការណ៍ដោយអ្នកជម្ងឺពីការស្រាវជ្រាវមួយដំណាក់កាលទី 3 នៃការជម្រុញអោយមានជម្ងឺរំខានដល់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃនិងការឆ្លើយតបមិនគ្រប់គ្រាន់ទៅនឹងភ្នាក់ងារជីវសាស្ត្រ (RA-BEACON) ។ កំណត់ត្រាប្រវត្តិសាស្ត្រនៃជំងឺរលាកសេះ។ ឆ្នាំ 2017 76: 694-700 ។
> Taylor, Peter C. MD, PhD et al ។ បារីស៊ីបធៀបនឹង Placebo ឬ Adalimumab ក្នុងជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ។ New England Journal of Medicine ។ 2017 376: 652-662 ។ ថ្ងៃទី 16 ខែកុម្ភៈឆ្នាំ 2017 ។
អាមេរិក FDA ពន្យារពេលពិនិត្យានុពលសំរាប់ការព្យាបាលជំងឺរលាកសន្លាក់ Rheumatoid Arthritis ។ Lilly ។ ថ្ងៃទី 13 ខែមករាឆ្នាំ 2017 ។
> សេចក្តីសម្រេចរបស់ FDA ស្តីពីការឆ្លើយតបពេញលេញសម្រាប់ការរំខាន។ Lilly និង Incyte តាមរយៈ BusinessWire ។ ថ្ងៃទី 14 ខែមេសាឆ្នាំ 2017 ។