បង្ការជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B ជាមួយនឹងថ្នាំបង្ការ Heplisav-B

ថ្នាំបង្ការពន្យារពេលយូរបង្ហាញថាល្អប្រសើរជាងមុនដល់ Engerix-B

ថ្នាំ heplisav-B គឺជាវ៉ាក់សាំងដែលត្រូវបានប្រើដើម្បីបង្ការរាល់ប្រភេទនៃ ជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B ។ វាត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក (FDA) នៅថ្ងៃទី 9 ខែវិច្ឆិកាឆ្នាំ 2017 សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ចំពោះមនុស្សពេញវ័យ 18 ឆ្នាំនិងចាស់ជាងនេះ។

វាគឺជា វ៉ាក់សាំងមួយក្នុងចំណោមវ៉ាក់សាំងចំនួនបីដែល ត្រូវបានគេប្រើដើម្បីការពារការឆ្លងមេរោគពី វីរុសរលាកថ្លើមប្រភេទ B (HBV) នៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ ទាំងនេះរួមមាន Recombivax HB ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA នៅក្នុងឆ្នាំ 1986 និងមេដឹកនាំទីផ្សារ Engerix B ដែលត្រូវបានផ្តល់ការយល់ព្រមដូចគ្នាកាលពីឆ្នាំ 2007 ។

(ក៏មានវ៉ាក់សាំងផ្សំគ្នាទីបីដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថា Twinrix ដែលចាក់វ៉ាក់សាំងប្រឆាំងនឹងជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ A និងខ។ )

អត្ថប្រយោជន៍ដ៏សំខាន់មួយរបស់ Heplisav-B គឺថាវាត្រូវការការចាក់តិចជាងក្នុងរយៈពេលខ្លីដែលជាកត្តាមួយដែលអាចជួយមនុស្សបញ្ចប់ស៊េរីជាជាងបញ្ឈប់រយៈពេលខ្លី។

ការព្រួយបារម្ភលើសុវត្ថិភាពជាលើកដំបូង

ការអនុម័តរបស់ Heplisav-B បានកំណត់រយៈពេល 4 ឆ្នាំក្នុងការតស៊ូដើម្បីនាំយកវ៉ាក់សាំងនេះទៅទីផ្សារ។ រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិកបានបដិសេធថ្នាំញៀននេះកាលពីខែកុម្ភៈឆ្នាំ 2013 និងក្រោយមកនៅក្នុងខែវិច្ឆិកាឆ្នាំ 2016 ដោយសារការព្រួយបារម្ភអំពីសុវត្ថិភាពដែលទាក់ទងទៅនឹងហានិភ័យនៃ ជំងឺគាំងបេះដូង និង ជំងឺអូតូអ៊ុយមីន ។

វ៉ាក់សាំងនេះត្រូវបានអនុម័តជាចុងក្រោយដោយផ្អែកលើការពិតដែលថាវាត្រូវការការចាក់ថ្នាំបង្ការពីរដែលត្រូវបានបញ្ជូនមកក្នុងរយៈពេលមួយខែ។ ផ្ទុយទៅវិញវ៉ាក់សាំងផ្សេងទៀតតម្រូវឱ្យមានការចាក់ថ្នាំបង្ការរោគបីដងដែលត្រូវបានបំបែកដោយមួយខែហើយបន្ទាប់មកប្រាំមួយខែ។

នេះត្រូវបានចាត់ទុកថាមានសារៈសំខាន់ដោយសារតែឧបសគ្គមួយក្នុងចំណោមឧបសគ្គធំបំផុតចំពោះការចាក់ថ្នាំវ៉ាក់សាំង HBV ត្រូវបានប្រកាន់ខ្ជាប់។

ការសិក្សាឆ្នាំ 2008 របស់នាយកដ្ឋានជម្ងឺឆ្លងនៅសាកលវិទ្យាល័យ Florida នៅ Jacksonville បានរាយការណ៍ថាក្នុងចំណោមមនុស្ស 707 នាក់ដែលមានសិទ្ធិទទួលការចាក់វ៉ាក់សាំង HBV មានតែ 503 នាក់ប៉ុណ្ណោះដែលបានទទួលការព្យាបាលនិង 356 នាក់បានបញ្ចប់នូវស៊េរីចំនួន 3 ។ ការសិក្សាផ្សេងទៀតបានរាយការណ៍លទ្ធផលស្រដៀងគ្នាគួរឱ្យស្តាយ។

ដោយកាត់បន្ថយគម្លាតរវាងការចាក់ថ្នាំ FDA ជឿជាក់ថាអត្ថប្រយោជន៍នៃថ្នាំវ៉ាក់សាំងគឺមានលើសពីផលវិបាកដែលអាចកើតមាន។

ប្រសិទ្ធិភាព

ការអនុម័តលើថ្នាំ Heplisav-B គឺផ្អែកទៅលើទិន្នន័យពីការធ្វើតេស្តចំនួន 3 ដែលពាក់ព័ន្ធនឹងមនុស្សពេញវ័យជាង 14.000 នាក់។ ការសិក្សាដ៏សំខាន់នេះបានប្រៀបធៀបទៅនឹងកម្រិតពីរកម្រិតនៃថ្នាំ Heplisav-B ទៅជាស៊េរីអង់ស៊ីម B ដែលមានបីដូស។ ក្នុងចំណោមអ្នកចូលរួមចំនួន 6.665 នាក់ដែលចូលរួមក្នុងការសិក្សា, 95% បានទទួលការការពារខ្ពស់ពី Heplisav-B (ដូចបានវាស់វែងដោយ អង្គបដិប្រាណ ) បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 81% លើ Engerix-B ។

ក្នុងការសិក្សាទី 2 ដែលទាក់ទងនឹងអ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី 2 ចំនួន 961 នាក់ដែលត្រូវបានគេរកឃើញថាមានកម្រិតខ្ពស់នៃជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B, គាត់បាននិយាយថាគាត់បានផ្តល់ការការពារកម្រិតខ្ពស់ដល់ 90% ចំពោះអ្នកដែលត្រូវបានចាក់វ៉ាក់សាំងធៀបនឹង 65% ចំពោះអ្នកដែលត្រូវបានផ្តល់ឱ្យ Engerix - ប៊ី។

លើសពីនេះទៀត Heplisav-B ត្រូវបានគេស្គាល់ថាផ្តល់ការការពារប្រឆាំងនឹងប្រភេទសេរ៊ីធំ ៗ ទាំងបួនហ្សែន 10 (A ដល់ J) និង 40 ប្រភេទរង។

រដ្ឋបាល

Heplisav-B ត្រូវបានបញ្ជូនដោយការចាក់បញ្ចូលចូលទៅក្នុងសាច់ដុំខាងលើនៃឆ្អឹងស្មា។ វ៉ាក់សាំងនេះមិនមែនជា វ៉ាក់សាំងផ្ទាល់ (មានវីរុសចុះខ្សោយទេ) ប៉ុន្តែផ្ទុយទៅវិញមានអង់ទីហ្សែនដែលត្រូវបានគេកែច្នៃហ្សែន - ជារូបតំណាងសម្រាប់វីរុសដែលមិនបណ្តាលឱ្យមានជំងឺប៉ុន្តែវាជួយពន្លឿនការឆ្លើយតបការពារការពារ។

បន្ទាប់ពីអ្នកទទួលការចាក់ថ្នាំមីលលីអ៊ីលដំបូងគេ (0.5 មីល្លីម៉ែត្រ) ការចាក់លើកទីពីរនឹងត្រូវបានបញ្ជូនក្នុងរយៈពេល 6 ខែ។

ប្រសិនបើហេតុផលណាមួយអ្នកមិនអាចបំពេញនូវស៊េរីក្នុងកំឡុងពេលនោះបានសូមនិយាយជាមួយគ្រូពេទ្យរបស់អ្នកអំពីការបញ្ចប់ស៊េរីនេះឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។ វាមិនទំនងនោះទេអ្នកនឹងត្រូវចាប់ផ្តើមស៊េរីឡើងវិញ។

ប្រតិកម្មមិនល្អ

ខណៈពេលដែលមនុស្សមួយចំនួនអាចនឹងមានប្រតិកម្មចំពោះការបាញ់ថ្នាំនោះភាគច្រើនករណីនេះមានភាពស្រាលនិងអាចដោះស្រាយក្នុងរយៈពេលពីរបីថ្ងៃ។ ជាទូទៅប្រតិកម្មប្រសិនបើមានណាមួយមានទំនោរកាន់តែជ្រៅបន្ទាប់ពីការបាញ់ដំបូងនិងតិចជាងដូច្នេះបន្ទាប់ពីលើកទីពីរ។

រោគសញ្ញាទូទៅបំផុតដែលកើតមានឡើងជាង 2% នៃអ្នកជំងឺរួមមាន:

• ការហើមនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ - 2,3 ភាគរយ
• ការឡើងក្រហមនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ - 4,1 ភាគរយ

• Malaise - 9,2 ភាគរយ
• ឈឺក្បាល - 16,9 ភាគរយ
• អស់កម្លាំង - 17,4 ភាគរយ
• ការឈឺចាប់នៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ - 38,5 ភាគរយ

ការបដិសេធ

Heplisav-B មិនគួរប្រើចំពោះមនុស្សដែលមានប្រតិកម្មអាឡែស៊ីធ្ងន់ធ្ងរឬអ្នកដែលមានប្រតិកម្មពីមុនមកចំពោះវ៉ាក់សាំងជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B ឬសមាសធាតុផ្សំណាមួយរបស់វារួមទាំងផ្សិត។ ការប៉ះពាល់ឡើងវិញអាចបណ្តាលឱ្យមានប្រតិកម្មអាឡែហ្ស៊ីទាំងអស់ដែលគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិតដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថា anaphylaxis ។

រហូតមកដល់ពេលនេះមិនមានការសិក្សាពីមនុស្សដែលមានឥទ្ធិពលពី Heplisav-B អំឡុងពេលមានផ្ទៃពោះឬការបំបៅកូនដោយទឹកដោះ។ ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយការសិក្សាពីសត្វមួយបានរាយការណ៍ថាមិនមានហេតុការណ៍អវិជ្ជមានណាមួយចំពោះកណ្តុរមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានផ្ទៃពោះឬកូនចៅរបស់ពួកគេបន្ទាប់ពីកម្រិត Heplisav-B 0.3 មីលីលីត្រ។

អ្នកណាដែលគួរចាក់វ៉ាក់សាំង

ជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B គឺជាជំងឺវីរុសនៃថ្លើមដែលអាចក្លាយទៅជារ៉ាំរ៉ៃនិងនាំអោយមាន ជំងឺក្រិនថ្លើម មហារីកថ្លើមនិងការស្លាប់។

យោងតាមរបាយការណ៍មួយពីក្រុមការងាររាជការសេវាបង្ការអាមេរិក (USPSTF) ដែលមានពី 700.000 នាក់ទៅ 2.2 ។ មនុស្សរាប់លាននាក់ត្រូវបានគេជឿថាមានជំងឺ HBV នៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ អត្រានៃការឆ្លងមេរោគគឺមានខ្ពស់បំផុតក្នុងចំនោមមនុស្សពេញវ័យពី 30 ទៅ 49 ឆ្នាំដែលភាគច្រើនឆ្លងមេរោគនេះតាមរយៈការរួមភេទដោយមិនបានការពារឬ ការប្រើប្រាស់ម្ជុលរួមគ្នា ។

មិនមានការព្យាបាលសម្រាប់ជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B នោះទេប៉ុន្តែការចាក់វ៉ាក់សាំងមានប្រសិទ្ធភាពអាចការពារជំងឺនេះបាន។ សម្រាប់ហេតុផលនេះគណៈកម្មាធិការប្រឹក្សាស្តីពីការអនុវត្តតាមការចាក់ថ្នាំបង្ការរោគ (ACIP) និងបច្ចុប្បន្នណែនាំឱ្យកុមារទាំងអស់ទទួលបានវ៉ាក់សាំងវ៉ាក់សាំង HBV ដំបូងរបស់ពួកគេនៅពេលទារកកើតនិងបញ្ចប់ស៊េរីចន្លោះពី 6 ទៅ 18 ខែ។ កុមារនិងវ័យជំទង់ដែលមិនទទួលថ្នាំបង្ការជម្ងឺ HBV គួរតែត្រូវបានទទួលថ្នាំបង្ការ។

មជ្ឈមណ្ឌលត្រួតពិនិត្យនិងបង្ការជម្ងឺបានណែនាំឱ្យមនុស្សពេញវ័យដែលមានហានិភ័យខ្ពស់នៃជំងឺ HBV ត្រូវចាក់វ៉ាក់សាំង។ ទាំងនេះ​រួម​បញ្ចូល​ទាំង:

• អ្នកដែលរស់នៅឬរួមភេទជាមួយអ្នកដែលមានជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B
• មនុស្សសកម្មផ្លូវភេទដែលមិនមានទំនាក់ទំនងយូរអង្វែងគ្នាតែមួយ
• មនុស្សដែលកំពុងស្វែងរកការធ្វើតេស្តឬការព្យាបាលជំងឺឆ្លងតាមការរួមភេទ
• បុរសដែលរួមភេទជាមួយបុរស
• អ្នកផ្ទុកមេរោគអេដស៍
• មនុស្សដែលប្រើម្ជុលសឺរាំងឬឧបករណ៍អេដស៍ផ្សេងៗទៀត
• អ្នកជំនាញផ្នែកសុខភាពនិងអ្នកដទៃទៀតដែលមានហានិភ័យនៃការប៉ះពាល់នឹងឈាម
• មនុស្សដែលមានជំងឺតម្រងនោមដំណាក់កាលចុងក្រោយ
• អ្នកដែលមានជំងឺថ្លើមរ៉ាំរ៉ៃ
• អ្នកដែលមានជំងឺទឹកនោមផ្អែមមានអាយុក្រោម 60 ឆ្នាំបានចាប់ផ្តើមភ្លាមៗតាមដែលអាចធ្វើទៅបានបន្ទាប់ពីការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ
• អ្នកធ្វើដំណើរអន្តរជាតិទៅកាន់តំបន់ដែលមានអត្រាជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B ទៅមធ្យមខ្ពស់
• អ្នកដែលបានធ្វើអន្តោប្រវេសន៍មកពីប្រទេសដែលមានអត្រាខ្ពស់នៃជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B ឬកុមារដែលកើតលើឪពុកម្តាយដែលបានធ្វើអន្តោប្រវេសន៍ពីប្រទេសទាំងនេះមុនពេលសម្រាលកូន
• នរណាម្នាក់ដែលគិតថាខ្លួនគេមានហានិភ័យ

USPSTF បច្ចុប្បន្នមិនណែនាំឱ្យចាក់វ៉ាក់សាំងវ៉ាក់សាំង HBV សម្រាប់មនុស្សពេញវ័យទូទៅទេព្រោះការអនុវត្តន៍នេះមិនត្រូវបានបង្ហាញដើម្បីបន្ថយហានិភ័យនៃជំងឺដែលទាក់ទងនឹងថ្លើមឬការស្លាប់នោះទេ។

ការខ្វល់ខ្វាយអំពីកង្វល់អំពីសុវត្ថិភាព

ថ្វីបើមានការទទួលស្វាគមន៍ជាវិជ្ជមានពីសំណាក់មន្រ្តីសុខាភិបាលសាធារណៈក៏ដោយក៏ការព្រួយបារម្ភអំពីសុវត្ថិភាពនៅតែបន្តបង្កឱ្យមានរោគរាតត្បាតដែលត្រូវបានបដិសេធដោយ FDA ។

FDA ដំបូងបានច្រានចោលវ៉ាក់សាំងក្នុងឆ្នាំ 2013 ដោយផ្អែកលើសមាសធាតុមួយក្នុងចំណោមសារធាតុគីមីដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថា CpG 1018 ។ នេះគឺជាសមាសធាតុដែលត្រូវបានប្រើដើម្បីបង្កើនសមត្ថភាពការពារប្រព័ន្ធការពាររាងកាយរបស់វ៉ាក់សាំងហើយវាអាចជួយដល់ស៊េរីវ៉ាក់សាំងពីរ។

យោងតាមការឆ្លើយតបរបស់ FDA, CpG 1018 ត្រូវបានគេជឿថាមានសក្តានុពលក្នុងការធ្វើអោយមានជំងឺអូតូអ៊ុយមីនមួយចំនួនរួមទាំងជំងឺក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីដផងដែរ។ ខណៈពេលដែលការស្រាវជ្រាវដំបូងមិនបានបង្ហាញពីភាពខុសគ្នារវាងស្ថិតិរវាង Heplisav-B និង Engerix B នោះកម្មវិធីនេះត្រូវបានបដិសេធដោយហេតុថាទំហំនៃការសិក្សានៅពេលនោះត្រូវបានគេចាត់ទុកថាមានទំហំតូចពេក។

នៅពេលដែលការដាក់ពាក្យសុំនេះមានមនុស្សចំនួន 14.238 នាក់បានទទួលការចាក់វ៉ាក់សាំងជាមួយនឹងតែពីរករណីនៃ ការរលាកក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតរបស់ Hashimoto (ករណី ជំងឺក្រពេញទី រ៉ូអ៊ីដ) និងករណីវីរុសមួយបានរាយការណ៍។

ក្រោយមកនៅឆ្នាំ 2016 វ៉ាក់សាំងត្រូវបានច្រានចោលផងដែរនៅពេលដែលការសិក្សាមួយបានរាយការណ៍ថាមានចំនួនច្រើនជាងការរំពឹងទុកនៃព្រឹត្តិការណ៍បេះដូងរួមទាំងការគាំងបេះដូង។ ក្នុងករណីនេះ FDA បានស្នើសុំព័ត៌មានបន្ថែមទាក់ទងនឹង កត្តា ណាមួយ ដែលមិនទាក់ទងគ្នា ដែលអាចជួយពន្យល់ពីលទ្ធផលល្អជាងនេះ។

នៅពេលពិនិត្យឡើងវិញនៃទិន្នន័យបន្ថែម, FDA បានផ្តល់ការអនុម័ត។ លទ្ធផលចុងក្រោយនៃការកាត់ក្តីបានបង្ហាញថាមានហានិភ័យនៃការគាំងបេះដូង 0,1% ចំពោះមនុស្សដែលត្រូវបានផ្តល់ឱ្យពី Heplisav-B ធៀបនឹង Engerix-B ចំនួន 0,2% ។

> ប្រភព:

> Bailey, C .; Smith, V .; វ៉ាក់សាំងការពារជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B: ការសិក្សារយៈពេលប្រាំពីរឆ្នាំនៃការប្រកាន់ខ្ជាប់នូវគោលការណ៍ណែនាំនៃការចាក់ថ្នាំបង្ការនិងប្រសិទ្ធភាពក្នុងមនុស្សពេញវ័យដែលមានផ្ទុកមេរោគអេដស៍ 1 ។ " ទិនានុប្បវត្តិអន្ដរជាតិនៃជំងឺឆ្លង។ ខែសីហាឆ្នាំ 2008; 12 (6): e88-e83 ។ DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226 ។

មជ្ឈមណ្ឌលគ្រប់គ្រងនិងទប់ស្កាត់ជំងឺ។ "យុទ្ធសាស្រ្តចាក់ថ្នាំបង្ការរោគទូលំទូលាយដើម្បីលុបបំបាត់ការចម្លងមេរោគរលាកថ្លើមប្រភេទ B នៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក - អនុសាសន៍របស់គណៈកម្មាធិការប្រឹក្សាស្តីពីការអនុវត្តការចាក់ថ្នាំបង្ការរោគ (ACIP) ផ្នែកទី 1: ការចាក់ថ្នាំបង្ការលើទារកកុមារនិងយុវវ័យ។ " ការពិនិត្យតាមដានប្រចាំសប្តាហ៍អំពីអត្រាជំងឺនិងអប្បរមា (MMWR) ។ ខែធ្នូឆ្នាំ 2005; 54 (RR16): 1-23 ។

> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al ។ "ភាពស៊ាំនិងសុវត្ថភាពនៃការប្រើថ្នាំ 2 ដងនៃការស៊ើបអង្កេតដែលប្រៀបធៀបទៅនឹងថ្នាំ 3 វ៉ាក់សាំងនៃជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B ដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណ (Engerix B) នៅក្នុងដំណាក់កាលទី 2 នៃការកាត់ក្តី។ " Journal of Hepatology ។ ខែមេសាឆ្នាំ 2013; 58 (Suppl 1): S574 ។ DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7 ។

> រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក។ "គំនួសពណ៌នៃ ការបញ្ជាទិញពត៌មាន (Heplisav-B) ។ " ប្រាក់និទាឃរដូវរដ្ឋ Maryland; ចេញខែវិច្ឆិកា 2017 ។

> ក្រុមការងារពិសេសផ្នែកបង្ការរបស់សហរដ្ឋអាមេរិច។ "សេចក្តីថ្លែងការណ៍ចុងក្រោយដែលបានណែនាំ: ការឆ្លងមេរោគរលាកថ្លើមប្រភេទ B: ការបញ្ចាំងនៅឆ្នាំ 2014" ។ Rockville, Maryland; បានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពខែធ្នូឆ្នាំ 2016 ។