ការព្យាបាលតាម MS ថ្មីដែលត្រូវបានអនុម័តថ្មីៗសម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺឆ្លងនិងការរីកចម្រើនផ្នែកអនីតិជន
Ocrevus (ocrelizumab) ត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារអេកូ (FDA) សម្រាប់ការព្យាបាល MS និងការ វិលត្រលប់ នៃប្រភេទ MS ។ នេះគឺជារបកគំហើញ MS ដ៏ធំមួយព្រោះបច្ចុប្បន្ននេះមិនមានថ្នាំដទៃទៀតសម្រាប់ព្យាបាលអ្នកដែលមានជំងឺវង្វេងវង្វាន់បឋមនោះទេ។
Ocrevus ជាអ្វី?
Ocrevus (ocrelizumab) គឺជាអង្គបដិប្រាណម៉ូលេគុលមួយដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ទៅនឹងម៉ូលេគុលដែលហៅថា CD20 ដែលស្ថិតនៅលើផ្ទៃនៃកោសិកា B (ប្រភេទកោសិកាប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ) ។
ដោយភ្ជាប់ទៅនឹង CD20 ចំនួននៃកោសិកា B ត្រូវបានថយចុះនៅក្នុងចរន្តឈាមរបស់មនុស្សម្នាក់។
ចាប់តាំងពីកោសិកា B មានតួនាទីក្នុងការបាត់បង់ស្រទាប់ myelin និងការខូចខាតក្នុងជម្ងឺក្រពេញប្រូសេសសញ្ញាច្រើន, ការបាត់បង់កោសិកាពិសេសទាំងនេះត្រូវបានបង្ហាញថាកាត់បន្ថយសកម្មភាពនៃជំងឺឆ្លងមេរោគអេដស៍។ ដែលត្រូវបានគេនិយាយថាដោយសារតែ Ocrevus មានគោលដៅតែលើកោសិកា B កោសិកាដទៃទៀតនៅក្នុងប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ (ដូចជាកោសិកា T) នៅតែមានដដែលដែលជួយថែរក្សាមុខងារភាពស៊ាំរបស់មនុស្ស។
Ocrevus នៅក្នុងដំណាក់កាលទី III ការពិសោធន៏ MS
Ocrevus ត្រូវបានគេពិនិត្យនៅក្នុងដំណាក់កាលទី 3 នៃការធ្វើតេស្តដើម្បីព្យាបាលទាំង MS និង MS progressive primary ។ នៅក្នុងការសាកល្បងពីរ, Ocrevus ត្រូវបានគេប្រៀបធៀបជាមួយនឹង Rebif ដើម្បីព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺឆ្លង។ ដោយសារបច្ចុប្បន្ននេះមិនមានថ្នាំដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA សម្រាប់ MS ដំណាក់កាលដំបូងនោះទេថ្នាំ Ocrevus ត្រូវបានប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo នៅក្នុងការធ្វើតេស្តនោះ។
ការរំលឹកតិចតួចខណៈពេលដែលការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 ពិនិត្យលើសុវត្ថិភាពនិងផលប្រយោជន៍នៃថ្នាំសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 គឺមានទំហំធំជាងហើយប្រៀបធៀបថ្នាំទៅនឹងស្តង់ដារនៃការថែទាំ។
ការព្យាបាលជំងឺ MS ដែលមានជម្ងឺ Ocrevus
នៅក្នុងដំណាក់កាលទី 3 នៃការសាកល្បងរបស់អ្នកជំងឺ MS ដែលមានអ្នកជក់បារីជាង 1600 នាក់ត្រូវបានគេចៃដន្យដើម្បីទទួលការចាក់អូកស្យុងរាល់ 6 ខែម្តងឬ Rebif (interferon beta-1a) 3 ដងក្នុង 1 សប្តាហ៍ក្នុងរយៈពេល 96 សប្តាហ៍ (ជិតពីរឆ្នាំ) ។ Rebif គឺជាការចាក់ថ្នាំក្រោមស្បែកដែលមានន័យថាវាត្រូវបានគេដាក់ក្រោមស្បែកដោយម្ជុលស្តើង។
លទ្ធផលបានបង្ហាញថាអត្រាកំណើនប្រចាំឆ្នាំគឺធ្លាក់ចុះពី 46 ទៅ 47% ចំពោះអ្នកចូលរួមដែលទទួលបាន Ocrevus ជាងអ្នកចូលរួមដែលទទួលបាន Rebif ។ លើសពីនេះការវិវត្តនៃពិការភាពរបស់អ្នកចូលរួមត្រូវបានគេវាស់វែងនៅរយៈពេល 12 សប្តាហ៍និង 24 សប្តាហ៍ដោយប្រើ អេឌីស៊ី ។
នៅក្នុងពេលវេលាទាំងពីរ, អ្នកចូលរួមដែលទទួលបាន Ocrevus មានការវិវត្តជនពិការទាបជាងអ្នកដែលបានទទួល Rebif ។
គួរបញ្ជាក់ផងដែរថាមាន ដំបៅ gadolinium- enhancing 94-95% ទៅលើ MRI នៅក្នុងក្រុម Ocrevus ជាងក្រុម Rebif ។
ផលប៉ះពាល់នៅក្នុងពិសោធន៍ទាំងពីរនេះរួមមាន:
- ប្រតិកម្មដែលទាក់ទងនឹងការចាក់បញ្ចូលក្នុងក្រុម Ocrevus (ក្នុងចំនោមអ្នកចូលរួមប្រហែល 1 ភាគ 3): ដូចជាកន្ទួលរមាស់ឬរមាស់។
- ការឆ្លងធ្ងន់ធ្ងរបានកើតឡើងក្នុងចំណោម 1,3% នៃអ្នកដែលស្ថិតក្នុងក្រុមអៀរសាសនិង 2,9% នៅក្រុម Rebif
- ការលូតលាស់ជាលិកាថ្មីដែលមិនធម្មតា (ហៅថា neoplasms) បានកើតមានឡើង 0,5% នៃអ្នកដែលស្ថិតក្នុងក្រុម Ocrevus និង 0,2% នៅក្នុងក្រុម Rebif ។
ការព្យាបាលអនីតិជន - រីកចម្រើន MS ជាមួយ Ocrevus
នៅក្នុងដំណាក់កាលទី 3 នៃការស្រាវជ្រាវលើ Ocrevus ក្នុង MS MS ដែលមានការរីកចំរើនជាលើកដំបូង , អ្នកចូលរួមជាង 700 នាក់បានទទួលការចាក់អូស៊ីវេឬប្រើថ្នាំ placebo រៀងរាល់ 6 ខែម្តងយ៉ាងហោចណាស់ 120 សប្តាហ៍។
លទ្ធផលបានបង្ហាញថានៅ 12 សប្តាហ៍មានការថយចុះចំនួន 24 ភាគរយនៃការវិវឌ្ឍនៃពិការភាពចំពោះអ្នកចូលរួមដែលទទួលថ្នាំ Ocrevus ផ្ទុយនឹងអ្នកដែលបានទទួលការប្រើ placebo ។
នៅ 24 សប្តាហ៍ការវិវឌ្ឍនៃពិការភាពត្រូវបានកាត់បន្ថយ 25% ចំពោះអ្នកចូលរួមដែលបានប្រើថ្នាំ Ocrevus ។
Ocrevus ក៏ត្រូវបានរកឃើញផងដែរដើម្បីបន្ថយពេលវេលាដែលអ្នកចូលរួមដើរ 25 ហ្វីតជិត 30% បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការប្រើ placebo ។
នៅលើ MRI ខួរក្បាល, បន្ទាប់ពី 120 សប្តាហ៍, មានចំនួនសរុបនៃការថយចុះដង់ស៊ីតេខួរក្បាល T2 - លើសលប់នៅក្នុងក្រុម Ocrevus ធៀបនឹងដង់ស៊ីតេ 7,4% នៅក្នុងក្រុម placebo ។
ទាក់ទងទៅនឹងផលប៉ះពាល់អម្បូរ Ocrevus មានប្រតិកម្មដែលទាក់ទងនឹងការចាក់បញ្ចូលបំពង់បង្ហូរផ្លូវដង្ហើមខាងលើនិងការឆ្លងមេរោគ លើមាត់ ។ ប្រតិកម្មដែលទាក់ទងនឹងការចាក់បញ្ចូលទឹកនោម (ដូចជាការរលាកកន្ទួលរមាស់រលាកនិងបំពង់ករលាកបំពង់ក) ច្រើនតែកើតឡើងបន្ទាប់ពីការចាក់លើកដំបូងនិងបានធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងជាមួយនឹងកម្រិតបន្ទាប់។
ការឆ្លងមេរោគធ្ងន់ធ្ងរកើតឡើងនៅ 6,2 ភាគរយនៃក្រុមអៀរសាសនិង 5,9 ភាគរយនៃក្រុម placebo ដូច្នេះស្រដៀងគ្នានៅក្នុងក្រុមទាំងពីរ។ អ្នកស្រាវជ្រាវបានកំណត់ដោយប្រុងប្រយ័ត្ននូវអ្វីដែលការឆ្លងមេរោគធ្ងន់ធ្ងរដែលជាការឆ្លងមេរោគដែលសម្លាប់មនុស្សគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិតការស្នាក់នៅមន្ទីរពេទ្យតម្រូវឱ្យធ្វើឱ្យមានពិការភាពឬត្រូវការការធ្វើអន្តរាគមន៍ផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត (ដូចជាថ្នាំអង់ទីប៊ីយោទិចតាមសរសៃឈាមដើម្បីការពារការស្លាប់ឬពិការភាព) ។
វាគួរឱ្យចាប់អារម្មណ៍ក្នុងការកត់សម្គាល់ថាមានរោគសញ្ញាថ្មីនៅក្នុងក្រុមអូរីកា (ដូចជាជំងឺមហារីកសុដន់និងជំងឺមហារីកស្បែក) ជាងក្រុមថ្នាំ placebo ។ វាមិនច្បាស់ទេថាហេតុអ្វីបានជានេះជាករណីហើយធានាដល់ការស៊ើបអង្កេតបន្ថែមទៀត។
ពាក្យពី
Ocrevus (ocrelizumab) គឺជាថ្នាំដែលត្រូវបានអនុម័តដោយថ្នាំ FDA ដំបូងដើម្បីព្យាបាល MS ដំណាក់កាលដំបូងដែលប៉ះពាល់លើមនុស្សប្រហែលពី 10 ទៅ 15% ដែលមាន MS ។ ដូច្នេះនេះគឺជាអ្វីដែលគួរឱ្យរំភើបនិងគួរឱ្យសង្ឃឹម។ ជាការពិតណាស់វាក៏គួរឱ្យរំភើបផងដែរសម្រាប់អ្នកដែលមានជំងឺ MS ដែលជាជំងឺឆ្លងដូចមនុស្សជាច្រើនដែលបានបន្តការវិវត្តទៅជាជំងឺលើសឈាមបើទោះបីជាការព្យាបាលរបស់ MS ថ្មីៗក៏ដោយ។ Ocrevus ឥឡូវនេះផ្តល់ឱ្យពួកគេនូវជម្រើសមួយផ្សេងទៀត។
ទាំងអស់នេះត្រូវបាននិយាយថាវាជាការសំខាន់ក្នុងការចងចាំថាការជ្រើសរើសការព្យាបាល MS ត្រឹមត្រូវសម្រាប់អ្នកគឺជាដំណើរការឆ្ងាញ់និងបុគ្គល។ លើសពីនេះទៅទៀតលទ្ធផលនៃការសាកល្បងបីលើ Ocrevus មិនបានព្យាករណ៍ពីរបៀបដែលអ្នកនឹងឆ្លើយតបចំពោះថ្នាំ។
> ប្រភព:
> Hauser SL et al ។ Ocrelizumab ធៀបនឹង Interferon Beta-1a ក្នុងការកើតមានឡើងវិញនូវជំងឺក្រិនច្រើន។ N Engl J Med ។ 2016 ធ្នូ 21 ។
> Montalban X et al ។ ថ្នាំ Ocrelizumab ធៀបនឹង placebo នៅក្នុងជំងឺក្រិនច្រើនប្រភេទ។ N Engl J Med ។ 2016 ធ្នូ 21 ។
> Sorensen PS, Blinkenberg M. តួនាទីដែលមានសក្តានុពលសម្រាប់ ocrelizumab ក្នុងការព្យាបាលជម្ងឺ sclerosis ច្រើន: ភស្តុតាងបច្ចុប្បន្ននិងអនាគត។ Ther Adv Neurol Disord ។ 2016 មករា 9 (1): 44-52 ។