នៅថ្ងៃទី 23 ខែធ្នូឆ្នាំ 2014 រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក (FDA) បានអនុម័តអោយថ្នាំ Liraglutide ជាជម្រើសព្យាបាលសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងទម្ងន់រ៉ាំរ៉ៃ។ Liraglutide ត្រូវបានលក់ដោយ Novo Nordisk, Inc. , ក្រោមឈ្មោះយីហោSaxenda®។ នេះគឺជាថ្នាំទី 4 សម្រាប់ការសម្រកទម្ងន់ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ចាប់តាំងពីឆ្នាំ 2012 ។
តើ Saxenda (Liraglutide) គឺជាអ្វី?
ថ្នាំSaxenda®គឺជាការចាក់ថ្នាំដែលអាចប្រើបានក្នុងកំរិតទាបដូចឱសថដទៃទៀតគឺVictoza®ដែលត្រូវបានប្រើសំរាប់ព្យាបាល ជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី 2 ។
វាជាកម្មសិទ្ធិរបស់ក្រុមថ្នាំដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថាជីវគីមីដែលជាថ្នាំ agonist receptor-1 (GLP-1) ដូចគ្នានឹងក្រពេញអេកូ។ ថ្នាំដទៃទៀតក្នុងថ្នាក់នេះរួមមាន exenatide (Byetta®) ។ ខណៈពេលដែលថ្នាំទាំងអស់ត្រូវបានប្រើសម្រាប់ជំងឺទឹកនោមផ្អែម, liraglutide (នៅកម្រិតខ្ពស់បំផុតរបស់ខ្លួនជាSaxenda®) គឺជាលើកដំបូងដែលទទួលបានការអនុម័តរបស់ FDA ជាពិសេសសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងទម្ងន់។
សម្រាប់នរណាដែល Saxenda មានបំណង?
ថ្នាំSaxenda®ត្រូវបានអនុម័តអោយប្រើចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមានសន្ទស្សន៍នៃទម្ងន់ខ្លួនលើសពី 30 នាក់ឬមនុស្សពេញវ័យដែលមាន BMI ចាប់ពី 27 នាក់ឡើងទៅដែលមានជំងឺទាក់ទងនឹងទម្ងន់យ៉ាងហោចណាស់មួយផ្សេងទៀតដូចជាជំងឺទឹកនោមផ្អែម ជំងឺលើសឈាម ឬកូលេស្តេរ៉ុលខ្ពស់។
លើសពីនេះទៀតSaxenda®ត្រូវបានប្រើដើម្បីបន្ថែមលើរបបអាហារនិងការធ្វើលំហាត់ប្រាណសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងទម្ងន់រ៉ាំរ៉ៃចំពោះមនុស្សពេញវ័យ។ វាមិនមានន័យថាជំនួសរបបអាហារនិងការធ្វើលំហាត់ប្រាណ។
តើវាមានប្រសិទ្ធភាពយ៉ាងណាដែរ?
ការធ្វើតេស្តព្យាបាលចំនួនបីបានវាយតម្លៃពីសុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពនៃថ្នាំSaxenda®។ ការស្រាវជ្រាវទាំងនេះបានចុះបញ្ជីអ្នកជំងឺធាត់និងលើសទម្ងន់ជាង 4.800 នាក់។
ការស្រាវជ្រាវមួយដែលពិនិត្យលើអ្នកជំងឺដែលមិនមានជំងឺទឹកនោមផ្អែមបានរកឃើញថាការសម្រកទម្ងន់ជាមធ្យម 4,5% ចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានប្រើថ្នាំSaxenda®។ ការពិសោធន៍នេះក៏បានរកឃើញផងដែរថា 62% នៃអ្នកដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយSaxenda®បាត់បង់ទំងន់រាងកាយយ៉ាងតិច 5% ។
ក្នុងការស្រាវជ្រាវមួយទៀតដែលបានមើលទៅលើអ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី 2, លទ្ធផលបានបង្ហាញថាអ្នកដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំSaxenda®បានបាត់បង់ទម្ងន់របស់ពួកគេ 3,7% ធៀបនឹងការព្យាបាលដោយប្រើ placebo ហើយ 49% នៃអ្នកប្រើថ្នាំSaxenda®បានបាត់បង់យ៉ាងហោចណាស់ 5% នៃទម្ងន់ខ្លួន។ (បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 16% នៃអ្នកដែលប្រើ placebo) ។
ដូច្នេះវាហាក់ដូចជាថាSaxenda®អាចមានប្រសិទ្ធភាពបន្តិចបន្តួចសម្រាប់ការសម្រកទម្ងន់ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមិនមានជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី 2 ទោះបីជាវានៅតែមានប្រសិទ្ធភាពក៏ដោយទោះបីជាការគ្រប់គ្រងទម្ងន់តិចជាងចំពោះអ្នកដែលមានជំងឺទឹកនោមផ្អែមក៏ដោយ។
តើផលប៉ះពាល់អ្វីខ្លះ?
FDA បានចេញ ការព្រមានប្រអប់ខ្មៅ លើSaxenda®ដោយបញ្ជាក់ថាដុំពកនៃក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅក្នុងការសិក្សាលើសត្វកកេរប៉ុន្តែវាមិនដឹងថាតើSaxenda®អាចបណ្តាលឱ្យដុំសាច់ទាំងនេះនៅលើមនុស្សឬយ៉ាងណា។
ផលរំខានធ្ងន់ធ្ងរដែលត្រូវបានរាយការណ៍នៅក្នុងអ្នកជំងឺដែលប្រើថ្នាំ Saxenda រួមមាន ជំងឺរលាកលំពែង (ការរលាកលំពែងដែលអាចគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត), ជំងឺប្រមាត់, ជំងឺតម្រងនោមនិងគំនិតចង់ធ្វើអត្តឃាត។ លើសពីនេះទៅទៀតSaxenda®អាចបង្កើនអត្រាចង្វាក់បេះដូងហើយ FDA ណែនាំថានឹងឈប់ប្រើចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានការកើនឡើងនូវចង្វាក់បេះដូង។
ផលរំខានទូទៅបំផុតនៃថ្នាំSaxenda®ដែលត្រូវបានគេមើលឃើញនៅក្នុងការស្រាវជ្រាវគឺចង្អោរ, ទល់លាមក, ក្អួត, រាគ, ការថយចុះចំណង់អាហារនិងជាតិស្ករក្នុងឈាមទាប (hypoglycemia) ។
តើអ្នកណាដែលមិនគួរយក Saxenda?
ដោយសារតែហានិភ័យនៃទ្រឹស្តីនៃដុំសាច់ក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតគួរតែមិនត្រូវបានយកទៅដោយអ្នកជំងឺដែលមានជម្ងឺក្រពេញអេដស៍ដ៏កម្រដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថាជាជម្ងឺដែលមានជម្ងឺរន្ធពពទ្ធាឈាមប្រភេទទី 2 (MEN-2) ឬអ្នកជំងឺដែលមានប្រវត្តិគ្រួសារឬប្រវត្ដិគ្រួសារ នៃជំងឺមហារីកក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតត្រូវបានគេស្គាល់ថាជាជំងឺមហារីកក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីដ (medullary carcinoma) (MTC) ។
អ្នកដែលមិនគួរប្រើថ្នាំ Saxenda រួមមានៈកុមារ (FDA បច្ចុប្បន្នត្រូវការការធ្វើតេស្តព្យាបាលដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពចំពោះកុមារ) ស្ត្រីដែលមានផ្ទៃពោះឬការបំបៅកូនដោយទឹកដោះម្តាយនិងអ្នកដែលធ្លាប់មានប្រតិកម្មអាល្លឺម៉ង់យ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរទៅនឹងថ្នាំ Liraglutide ឬថ្នាំណាមួយ នៃសមាសធាតុផលិតផលរបស់Saxenda®។
ក្តីកង្វល់ផ្សេងៗទៀត
យោងតាមការចេញផ្សាយព័ត៌មានរបស់ FDA ទាក់ទងនឹងការអនុម័តSaxenda®របស់ខ្លួនទីភ្នាក់ងារនេះត្រូវបានតម្រូវឱ្យមានការស្រាវជ្រាវក្រោយការធ្វើទីផ្សារសម្រាប់ថ្នាំនេះ:
- ការសាកល្បងខាងវេជ្ជសាស្ត្រដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព, ប្រសិទ្ធភាពនិងការប្រើថ្នាំចំពោះកុមារ។
- ការចុះបញ្ជីករណីនៃជំងឺមហារីកក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីលីលនៃរយៈពេលយ៉ាងតិច 15 ឆ្នាំ។
- ការសិក្សាមួយដើម្បីវាយតំលៃផលប៉ះពាល់លើសក្តានុពលនៃការលូតលាស់ការអភិវឌ្ឍប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាលនិងភាពចាស់ទុំខាងផ្លូវភេទក្នុងកណ្តុរ។ និង
- ការវាយតម្លៃអំពីហានិភ័យនៃ ជំងឺមហារីកសុដន់ចំពោះ អ្នកជំងឺដែលប្រើថ្នាំSaxenda®ក្នុងការស្រាវជ្រាវដែលកំពុងបន្ត។
ប្រភព:
ការចេញផ្សាយព័ត៌មានរបស់ FDA ។ រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិកអនុម័តលើថ្នាំ Saxenda ដែលគ្រប់គ្រងដោយទម្ងន់។ វិបស្សនា:
Saxenda កំណត់វេជ្ជបញ្ជា។ Novo Nordisk ។ www.saxenda.com ។