ឱសថ Levothyroxine ដូចជា Synthroid ត្រូវបង្ហាញពីស្ថេរភាពនិងភាពស្របគ្នា
នៅខែកញ្ញាឆ្នាំ 1997 សេចក្តីប្រកាសមួយបានរំខានដល់សហគមន៍អ្នកជំងឺក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីត។ ជាពិសេស, វាបានធ្វើឱ្យប៉ះពាល់ដល់អ្នកជំងឺដែលកំពុងប្រើ ថ្នាំជំនួសអរម៉ូនទីរ៉ូអ៊ីត ដែលដូចជាថ្នាំ Synthroid, Levoxyl និងថ្នាំដទៃទៀតដែលមានមូលដ្ឋានលើ levothyroxine sodium ។
នេះបើយោងតាមការប្រកាសរបស់សហព័ន្ធចុះឈ្មោះនៅពេលនោះ,
... បច្ចុប្បន្នគ្មានការគ្រប់គ្រងសារធាតុ levothyroxine សូដ្យូមទេដែលត្រូវបានបង្ហាញដើម្បីបង្ហាញពីប្រសិទ្ធភាពនិងស្ថេរភាពស្របគ្នាហើយដូច្នេះបច្ចុប្បន្នមិនត្រូវបានគេប្រើឱសថ Levyroxine Sodium ដោយផ្ទាល់ទេជាទូទៅត្រូវបានទទួលស្គាល់ថាមានសុវត្ថិភាពនិងមានប្រសិទ្ធភាព។
នៅពេលនោះរដ្ឋាភិបាលបានរកឃើញថាថ្នាំឡេសូតូរ៉ូហ្ស៊ីនសូដ្យូមមិនសូវមានប្រសិទ្ធភាពតាមកាលបរិច្ឆេទនៃការផុតកំណត់របស់ពួកគេហើយថ្នាំគ្រាប់ដែលមានកម្លាំងប្រហាក់ប្រហែលគ្នាពីក្រុមហ៊ុនផលិតដូចគ្នាត្រូវបានគេរកឃើញថា មានប្រសិទ្ធភាព ពីចំនួនច្រើនទៅតាមបរិមាណសកម្ម ធាតុផ្សំបច្ចុប្បន្ន។ កង្វះស្ថិរភាពនិងថាមពលដ៏រឹងមាំនេះមានសក្តានុពលបង្កឱ្យមានផលវិបាកសុខភាពធ្ងន់ធ្ងរដល់អ្នកដែលប្រើថ្នាំទាំងនេះ។
ថ្នាំ Levothyroxine សូដ្យូមត្រូវបានណែនាំដំបូងនៅលើទីផ្សារមុនឆ្នាំ 1962 ដោយគ្មានការអនុញ្ញាតិឱ្យប្រើថ្នាំញៀនថ្មី (NDA) ដែលតាមមើលទៅវាមិនមែនជាថ្នាំថ្មីទេ។
ចាប់តាំងពីពេលនោះមកគ្រប់អ្នកផលិតនៃផលិតផលសូដ្យូហ្សូនស្យូមគ្រប់ប្រភេទដែលរួមមាន Synthroid សុទ្ធតែបានរំលឹកជាទៀងទាត់ថាវាគឺជាលទ្ធផលនៃបញ្ហាដែលមានប្រសិទ្ធភាពឬមានស្ថេរភាព។
ក្នុងករណីខ្លះបញ្ហ្របញ្ហ្របញ្ហ្រកើតឡើងពីការពិតដ្រល ឡេបូទីរ៉ូសិចសូដ្យូមមិនមនលំនឹង នៅចំពោះមុខពន្លឺពន្លឺសីតុណ្ហាភាពនិងសំណើម។
ក្នុងចន្លោះពីឆ្នាំ 1991 ដល់ 1997 មានថ្នាំឡេថូវូហ្សូនសូដ្យូមចំនួនតិចជាង 10 ដែលមានចំនួនច្រើនជាង 150 គ្រាប់និងច្រើនជាង 100 លានគ្រាប់។ ក្នុងករណីតែមួយការប្រមូលយកមកវិញត្រូវបានផ្តួចផ្តើមឡើងដោយសារតែថ្នាំគ្រាប់ត្រូវបានគេរកឃើញថាជាថ្នាំញៀនឬដោយសារគ្រាប់ថ្នាំឡេវ៉ូទីរ៉ូស៊ីនរបស់ពួកគេ បាត់បង់ប្រសិទ្ធភាព មុនកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់។
ការប្រមូលមកវិញដែលនៅសល់ត្រូវបានផ្តួចផ្តើមឡើងសម្រាប់ផលិតផលដែលត្រូវបានគេរកឃើញថាមានឥទ្ធិពលខ្លាំងពេក។ ក្នុងអំឡុងពេលនេះ FDA ក៏បានចេញការព្រមានដល់ក្រុមហ៊ុនផលិតមួយទាក់ទងនឹង ផលិតផលសូដ្យូហ្សូនសូដ្យូម ដែលបាត់បង់ថាមពលនៅពេលរក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាពខ្ពស់ជាងមុននិងមួយដែលមានកម្រិតចាប់ពី 74,7 ភាគរយដល់ 90,4 ជំនួសឱ្យ 90 ភាគរយដល់ 110 ។ ភាគរយដែលតម្រូវឱ្យមាននៅពេលនោះ។
បញ្ហាក៏កើតចេញពីការផ្លាស់ប្តូរការបង្កើត។ ដោយសារតែផលិតផលទាំងនេះកំពុងត្រូវបានលក់ដោយគ្មាន NDA, អ្នកផលិតមិនចាំបាច់ដាក់ពាក្យសុំការអនុម័តរបស់ FDA រាល់ពេលដែលពួកគេកែទម្រង់ផលិតផលសូដ្យូហ្សូនសូដ្យូមរបស់ពួកគេទេ។ អ្នកផលិតបានផ្លាស់ប្តូរគ្រឿងផ្សំអសកម្មភ្នាក់ងាររូបរាងនៃរូបរាងខាងក្រៅនិងទិដ្ឋភាពផលិតផលផ្សេងទៀតដែលនាំឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរដ៏ខ្លាំងក្លាក្នុងករណីខ្លះបង្កើនឬបន្ថយថាមពលរហូតដល់ 30 ភាគរយ។ ជាលទ្ធផលក្នុងករណីខ្លះមនុស្សដែលមានកម្រិតដូចគ្នាចំពោះឆ្នាំបានក្លាយទៅជា ពុល និងត្រូវបានគេប្រើថ្នាំលើសចំណុះឬតិចជាង - ក្នុងកម្រិតដូចគ្នា។ មានភស្តុតាងដែលថាអ្នកផលិតបានបន្តធ្វើការផ្លាស់ប្តូររូបមន្តទាំងនេះដែលប៉ះពាល់ដល់ប្រសិទ្ធភាព។
បន្ទាប់មក 35 ឆ្នាំបន្ទាប់ពីការណែនាំរបស់ពួកគេរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិកបានចេញសេចក្តីជូនដំណឹងនេះ ( Federal Register , ថ្ងៃទី 14 ខែសីហាឆ្នាំ 1997) ដែលបានប្រើប្រាស់ថ្នាំដែលមានផ្ទុកជាតិ levothyroxine sodium ជាផ្លូវការជា "ឱសថថ្មី" និងត្រូវការឆ្លងកាត់ ដំណើរការ NDA ដោយសារតែបញ្ហាស្ថេរភាពនិងថាមពលដែលបានមកដល់ពន្លឺ។
ដើម្បីបន្តផ្សព្វផ្សាយឱសថទាំងនេះអ្នកផលិតចាំបាច់ត្រូវបញ្ជូន NDA ជាមួយនឹងភស្តុតាងជាឯកសារដែលបង្ហាញថាផលិតផលរបស់ក្រុមហ៊ុននីមួយៗមានសុវត្ថភាពប្រសិទ្ធភាពនិងផលិតក្នុងមធ្យោបាយមួយដើម្បីធានានូវប្រសិទ្ធភាព។ ដោយសារតែថ្នាំនេះចាំបាច់ចំពោះជនជាតិអាមេរិករាប់លាននាក់នោះ FDA បានអនុញ្ញាតឱ្យក្រុមហ៊ុនផលិតបន្តបន្តផលិតផលិតផលទាំងនេះដោយគ្មានការអនុម័តពី NDA រហូតដល់ថ្ងៃទី 14 ខែសីហាឆ្នាំ 2000 ដើម្បីផ្តល់ឱ្យក្រុមហ៊ុននូវពេលវេលាគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីធ្វើការសិក្សាស្រាវជ្រាវផ្សេងៗនិងបញ្ជូន NDAs របស់ពួកគេ។
ផលប៉ះពាល់ចំពោះអ្នកជំងឺ
តើការវិវត្តទាំងនេះមានឥទ្ធិពលយ៉ាងណាចំពោះអ្នកជំងឺដែលប្រើថ្នាំជំនួសអរម៉ូនទីរ៉ូអ៊ីតឡេហ្សូតូស៊ីន?
- ទោះបីជាវេជ្ជបណ្ឌិតបានចេញវេជ្ជបញ្ជាអោយថ្នាំឡេហ្សូយូរ៉ូស៊ីនសូដ្យូមដូចគ្នានឹងថ្នាំបញ្ចុះនោះវេជ្ជបញ្ជាត្រូវបានគេរកឃើញថាមានហានិភ័យនៃការទទួលថ្នាំដែលមានប្រសិទ្ធភាពខុសៗគ្នា។
- ប្រសិនបើថ្នាំដែលទទួលបានគឺមិនសូវមានប្រសិទ្ធភាពនោះអ្នកជំងឺបានក្លាយជា HYPOTHYROID ហើយមានរោគសញ្ញាដូចជាជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្ត, អស់កម្លាំង, ការឡើងទម្ងន់, ការទល់លាមក, មិនអត់ធ្មត់ត្រជាក់, ហើមនិងពិបាកក្នុងការប្រមូលផ្តុំ។
- ប្រសិនបើថ្នាំដែលទទួលបានគឺកាន់តែខ្លាំងក្លាអ្នកជំងឺអាចមានរោគសញ្ញាធ្ងន់ធ្ងរនៃជំងឺ HYPERTHYROIDISM ដូចជាការឈឺចាប់បេះដូងការញ័រទ្រូងបេះដូងឬចង្វាក់បេះដូង។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺសរសៃឈាមបេះដូង, សូម្បីតែការកើនឡើងតិចតួចនៃកម្រិតឡេសូទីរ៉ូហ្សុនសូដ្យូមអាចមានគ្រោះថ្នាក់។ ហើយការស្រាវជ្រាវបានបង្ហាញថាការលើសទម្ងន់តិចតួចនៃថ្នាំឡេហ្សូរ៉ូហ្សុនសូដ្យូមដែលអាចបណ្តាលមកពីការបង្កើនប្រសិទ្ធភាពអាចបង្កើនហានិភ័យនៃជំងឺពុកឆ្អឹងដោយបង្កឱ្យមានជំងឺហឺត។
- ការប្រែប្រួលនៃប្រសិទ្ធភាពអាចធ្វើឱ្យការទទួលបានកំរិតត្រឹមត្រូវជិតមិនអាចទៅរួច។ ថ្នាំឡេហ្ស៊ីវ៉េរ៉ូហ្សែនស្យុងមានកម្រិតខ្លាំងដែលអាចប្រែប្រួលដោយបរិមាណតិចតួចដែលអនុញ្ញាតឱ្យគ្រូពេទ្យរបស់អ្នករកឃើញនូវកិតត្រឹមត្រូវសម្រាប់អ្នក។ ប៉ុន្តែនៅពេលបរិមាណឱសថសកម្មដែលអាចប្រើបានក្នុងកម្រិតពិសេសប្រែប្រួលដែលធ្វើឱ្យការរកឃើញនិងរក្សាកិតត្រឹមត្រូវសម្រាប់អ្នកសូម្បីតែពិបាក។
ចំណាំ: អ្នកផលិតគ្រឿងញៀននៅទីបំផុតបានដាក់ NDAs សម្រាប់ levothyroxine ហើយថ្នាំ levothyroxine គឺជាថ្នាំដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA នៅឆ្នាំ 2017 ។