ថ្នាំ Amjevita (adalimumab-atto) ដែលមាន ជីវជាតិដូចគ្នា ទៅនឹង Humira (adalimumab) ត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA សម្រាប់ ជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ និងជំងឺរលាកផ្សេងៗ។ Amjevita បានក្លាយទៅជាជីវឧស្ម័នទីបួនដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ។ ជីវឧស្ម័នដែលមានកាលបរិច្ឆេទអនុម័តពីរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថរបស់ពួកគេគឺ:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - ថ្ងៃទី 6 ខែមីនាឆ្នាំ 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - ថ្ងៃទី 5 ខែមេសាឆ្នាំ 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - ថ្ងៃទី 30 ខែសីហាឆ្នាំ 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - ថ្ងៃទី 23 ខែកញ្ញាឆ្នាំ 2016
Zarxio, មិនដូចអ្នកផ្សេងទៀត, មិនត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ ជំងឺរលាកសន្លាក់ , ប៉ុន្តែវាជាកត្តាកំណើន leukocyte ។ Inflectra គឺជាជីវសាស្ត្រដូចគ្នាទៅនឹង Remicade (infliximab) ។ Erelzi គឺជីវសាស្ត្រដូចគ្នាទៅនឹង Enbrel (etanercept) ។ Enbrel, Remicade និង Humira គឺជា ថ្នាំជីវសាស្ត្រ ដែលត្រូវបានគេចាត់ទុកថាជា អ្នកទប់ស្កាត់ TNF ។
សូចនាករសម្រាប់ Amjevita
Amjevita ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការព្យាបាលនៃ:
- ជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ - បន្ថយសញ្ញានិងរោគសញ្ញាជួយទប់ស្កាត់ការវិវត្តនៃការបំផ្លាញរចនាសម្ព័ន្ធនិងបង្កើនមុខងាររាងកាយចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹងរ៉ាំរ៉ៃមធ្យមនិងធ្ងន់ធ្ងរ។
- អាការរោគជម្ងឺ រលាកសន្លាក់ឆ្អឹងសម្រាប់អនីតិជន (JIA) - ដើម្បីកាត់បន្ថយសញ្ញានិងរោគសញ្ញានៃជេនសឺរដែលមានចលនាយ៉ាងខ្លាំងក្លាដល់កុមារអាយុ 4 ឆ្នាំឬចាស់ជាងនេះ។
- ជំងឺរលាកសន្លាក់ Psoriatic - ដើម្បីកាត់បន្ថយសញ្ញានិងរោគសញ្ញា, រារាំងការវិវត្តនៃការបំផ្លាញរចនាសម្ព័ន្ធនិងធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវមុខងាររបស់រាងកាយចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹង។
- Ankylosing Spondylitis - កាត់បន្ថយរោគសញ្ញានិងរោគសញ្ញានៅក្នុងមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺឆ្លង spondylitis យ៉ាងសកម្ម។
- ជម្ងឺក្រិនរបស់មនុស្សពេញវ័យ - ដើម្បីកាត់បន្ថយសញ្ញានិងរោគសញ្ញា។ ដើម្បីជំរុញនិងថែរក្សាការព្យាបាលចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺ Crohn យ៉ាងសកម្មដែលមានការឆ្លើយតបមិនគ្រប់គ្រាន់ទៅនឹងការព្យាបាលធម្មតាឬបាត់បង់ការឆ្លើយតបរបស់ពួកគេទៅនឹង Remicade ឬមិនអាចធូរស្រាលបានដោយ Remicade ។
- ជំងឺរលាកពោះវៀនធំ - ដើម្បីជំរុញនិងថែរក្សាការព្យាបាលលើមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺរលាកពោះវៀនធំដែលមានកម្រិតមធ្យមឬធ្ងន់ធ្ងរដែលមានការឆ្លើយតបមិនគ្រប់គ្រាន់ទៅនឹងថ្នាំបង្ការរោគ។
- ថ្នាំ Psoriasis - សម្រាប់មនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺស្បែក psoriasis រ៉ាំរ៉ៃមធ្យមទៅធ្ងន់ធ្ងរដែលជាបេក្ខជនសមស្របសម្រាប់ការព្យាបាលតាមប្រព័ន្ធឬការព្យាបាលដោយពន្លឺ; ផងដែរនៅពេលដែលការព្យាបាលប្រព័ន្ធផ្សេងទៀតត្រូវបានចាត់ទុកថាមិនសមរម្យ។
កត្តានិងការគ្រប់គ្រងដែលត្រូវបានណែនាំ
Amjevita ត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយការចាក់ក្រោមស្បែក។ វាអាចប្រើបានក្នុងកម្រិត 40 មីលីក្រាម / វ៉ុល 8 មីលីលីត្រក្នុងការប្រើប្រាស់ស្វ័យប្រវត្តិរបស់ SureClick ដែលមានប្រើតែមួយគត់ក្នុងកម្រិត 40 មីលីក្រាម / 0,8 មីលីលីត្រក្នុងសឺរាុំងកញ្ចក់ដែលប្រើតែមួយនិង 20 មីលីក្រាម / 0,4 មីលីលីត្រក្នុងកែវដែលប្រើតែមួយ សឺរាុំង។
ថ្នាំ Amjevita ដែលត្រូវបានណែនាំសម្រាប់ជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹងនិងជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹងគឺ 40 មីលីក្រាមរៀងរាល់សប្តាហ៍។ ប្រសិនបើអ្នកមានជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃនិងមិនប្រើ ថ្នាំ methotrexate នោះការប្រើថ្នាំ 40 មីលីក្រាមជារៀងរាល់សប្តាហ៍អាចត្រូវបានពិចារណា។
ចំពោះកុមារដែលមានទំងន់ពី 33 ផោនដល់ 65 ផោនថ្នាំ Amjevita ដែលបានណែនាំគឺ 20 មីលីក្រាម។ រាល់សប្តាហ៍ផ្សេងទៀត។ កិតសំរាប់កុមារដែលមានទំងន់ 66 ផោនឬច្រើនជាងនេះគឺ 40 មីលីក្រាម។ រាល់សប្តាហ៍ផ្សេងទៀត។
ចំពោះជំងឺ Crohn និងជំងឺរលាកពោះវៀនធំនៅថ្ងៃទី 1 នៃការព្យាបាលជាមួយ Amjevita កម្រិតដូសគឺ 160 មីលីក្រាម។
(ចំណាំ: វាអាចត្រូវបានគេបែងចែកទៅជា 80 មីលីក្រាមក្នុងរយៈពេលពីរថ្ងៃជាប់ៗគ្នានៅថ្ងៃទី 15 ដូសគឺ 80 មីលីក្រាមហើយនៅថ្ងៃទី 29 អ្នកចាប់ផ្តើមថ្នាំវ៉ាក់សាំង 40 មីលីក្រាមរៀងរាល់សប្តាហ៍។ ចំពោះអ្នកដែលមានជំងឺស្បែក psoriasis ដែលកម្រិតចាប់ផ្តើមគឺ 80 មីលីក្រាមហើយបន្ទាប់មកក្នុងមួយសប្តាហ៍បន្ទាប់ពីកម្រិតចាប់ផ្តើមដូសថែទាំគឺ 40 មីលីក្រាមរៀងរាល់សប្តាហ៍។
ផលប៉ះពាល់, ប្រតិកម្មមិនល្អ, និងការតស៊ូ
ប្រតិកម្មមិនធម្មតាដែលទាក់ទងនឹងថ្នាំ Amjevita រួមមានការឆ្លងមេរោគ (ដូចជារលាកសាច់ដុំឬការឆ្លងមេរោគលើផ្លូវដង្ហើមផ្នែកខាងលើ) ប្រតិកម្មត្រង់កន្លែងចាក់ឈឺក្បាលនិងកន្ទួល។ មិនមានការទប់ស្កាត់ដែលមាននៅក្នុងបញ្ជីព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាសម្រាប់ Amjevita ទេ។
ការព្រមាននិងការប្រុងប្រយ័ត្ន
Amjevita បានភ្ជាប់មកជាមួយការព្រមានប្រអប់ខ្មៅ, ការព្រមានដ៏ធ្ងន់ធ្ងរបំផុតដែលចេញដោយ FDA បាន។
ការព្រមានប្រអប់ខ្មៅគឺសម្រាប់ការឆ្លងមេរោគធ្ងន់ធ្ងរនិងសម្រាប់សាហាវ។ ជាងនេះទៅទៀត Amjevita ត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ទៅនឹងការកើនឡើងហានិភ័យនៃការឆ្លងមេរោគធ្ងន់ធ្ងរដែលអាចនាំអោយមានការសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យឬស្លាប់រួមទាំងជំងឺរបេងជំងឺរលាកបាក់តេរីការឆ្លងមេរោគផ្សិតរាតត្បាត (ដូចជា histoplasmosis) និងការឆ្លងមេរោគដែលបណ្តាលមកពីធាតុបង្កជំងឺឱកាសនិយម។ ការព្រមានក៏ផ្តល់ដំបូន្មានដល់ការបញ្ឈប់ Amjevita ប្រសិនបើការឆ្លងមេរោគធ្ងន់ធ្ងរឬជំងឺឆ្លងរាលដាលក្នុងអំឡុងពេលព្យាបាល។ ការធ្វើតេស្តរកជំងឺរបេងដែលមិនច្បាស់លាស់ត្រូវបានណែនាំមុនពេលចាប់ផ្តើមព្យាបាលជាមួយ Amjevita ។ គួរបញ្ជាក់ផងដែរថាអ្នកដែលត្រូវបានព្យាបាលជាមួយនឹង Amjevita គួរតែត្រូវបានតាមដានសម្រាប់ជំងឺរបេងដែលសកម្មទោះបីជាការធ្វើតេស្តជំងឺរបេងរបស់ពួកគេមិនទាន់មានលក្ខណៈអវិជ្ជមានក៏ដោយ។
ចំពោះការព្រមានពីភាពសាហាវនេះមានរបាយការណ៍អំពី ជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរ និង ជំងឺមហារីក ដទៃទៀត (មួយចំនួនដែលធ្ងន់ធ្ងរដល់កុមារ) និងក្មេងជំទង់ដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយអ្នកទប់ស្កាត់ TNF ។ ដូចគ្នានេះផងដែរមានរបាយការណ៍ក្រោយការធ្វើទីផ្សារនៃប្រភេទកោសិកា T-cell lymphoma ដ៏កម្រដែលត្រូវបានគេហៅថា HSTCL (ជំងឺមហារីក T- កោសិកា T- កោសិកាថ្លើម) ចំពោះមនុស្សវ័យជំទង់និងមនុស្សវ័យក្មេងដែលមានជំងឺរលាកពោះវៀនដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយអ្នកទប់ស្កាត់ TNF ។
ការព្រមានជាច្រើនទៀតត្រូវបានផ្តល់ជូននៅក្នុងពត៌មានវេជ្ជបញ្ជា:
- អ្នកមិនគួរចាប់ផ្តើម Amjevita ក្នុងកំឡុងពេលមានការឆ្លងមេរោគសកម្ម។
- Amjevita គួរតែត្រូវបានបញ្ឈប់ប្រសិនបើមានការបង្កគធ្ងន់ធ្ងរ។
- ការព្យាបាលប្រឆាំងនឹងផ្សិតគួរតែត្រូវបានគេពិចារណាចំពោះអ្នកដែលវិវត្តទៅជាជំងឺក្នុងពេលព្យាបាលជាមួយ Amjevita និងរស់នៅឬធ្វើដំណើរទៅកាន់តំបន់ដែលមានការឆ្លងមេរោគផ្សិត។
- ប្រតិកម្មអាឡែរហ្សីឬប្រតិកម្មអាល្លឺមអាចកើតឡើងជាមួយ Amjevita ។
- ការធ្វើសកម្មភាពឡើងវិញនៃជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B អាចកើតមានឡើងនៅពេលព្យាបាលជាមួយ Amjevita ។ អ្នកផ្ទុកវ៉ាក់សាំង HBV គួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យ។
- ការចាប់ផ្តើមថ្មីឬកាន់តែអាក្រក់នៃជំងឺ demyelinating អាចនឹងកើតមានឡើងជាមួយ Amjevita ។
- ភាពមិនប្រក្រតីនៃឈាមអាចកើតមានឡើងរួមទាំងជំងឺកោសិកាឈាមក្រហម (កោសិកាឈាមតិច) និងជំងឺ pancytopenia (ចំនួនកោសិកាឈាមក្រហម, កោសិកាឈាមសនិងផ្លាកែតទាប) ។
- ការចាប់ផ្តើមថ្មីឬការខ្សោយបេះដូងអាចកើតមាននៅពេលដែលព្យាបាលជាមួយ Amjevita ។
- ជម្ងឺ Lupus អាចកើតមាននៅពេលព្យាបាលជាមួយ Amjevita ដែលតម្រូវអោយឈប់។
អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន
មានការកើនឡើងហានិភ័យនៃការឆ្លងមេរោគធ្ងន់ធ្ងរដោយការរួមបញ្ចូលគ្នារវាងអ្នកទប់ស្កាត់ TNF និង Kineret (anakinra) ឬ Orencia (abatacept) ។ ដូច្នេះ Amjevita មិនគួរត្រូវបានប្រើជាមួយ anakinra ឬ abatacept ។ គួរបញ្ជាក់ផងដែរថាការចាក់វ៉ាក់សាំងដោយផ្ទាល់ត្រូវបានគេជៀសវាងដោយប្រើថ្នាំ Amjevita ។
បន្ទាត់ខាងក្រោមបង្អស់
ជីវគីមីទទួលបានការអនុម័តដោយផ្អែកលើភស្តុតាងដែលគាំទ្រថាថ្នាំនេះមានលក្ខណៈស្រដៀងទៅនឹងថ្នាំជីវសាស្ត្រដែលបានអនុម័តពីមុន។ ការអនុម័តអនុម័តថាគ្មានភាពខុសគ្នារវាងគ្លីនិកនិងថ្នាំពន្យាកំណើតទេ។
នោះបាននិយាយថាមានភាពច្របូកច្របល់និងសំណួរជាច្រើនដែលហ៊ុំព័ទ្ធគំនិតនៃជីវម៉ាសដែលសូម្បីតែមុនដំបូងត្រូវបានអនុម័ត។ តើអាចមានភាពប្រាកដប្រជា 100% ថាថ្នាំអេឡិចត្រូនិចនិងថ្នាំពន្យាកំណើតរបស់វាមានតម្លៃស្មើនឹងដែរឬទេ? សម្រាប់គោលបំណងកំណត់វេជ្ជបញ្ជាតើជីវសាស្ត្រអាចផ្លាស់ប្តូរបានជាមួយនឹងថ្នាំពន្យាកំណើតរបស់វា? តើក្រុមហ៊ុនធានារ៉ាប់រងបង្ខំឱ្យប្រើប្រាស់ជីវម៉ាសដោយកាត់បន្ថយតម្លៃដែរឬទេ?
ទាំងនេះគឺជាសំណួរដ៏ធំហើយពួកគេនៅតែជាសំណួរ។ ខណៈពេលដែលជីវគីមីអាចត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជាសម្រាប់អ្នកជំងឺថ្មីដែលត្រូវបានគេធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យតើវាគឺជាការឆ្លាតវៃដែលរំពឹងថាអ្នកជំងឺដែលកំពុងធ្វើបានល្អលើជីវសាស្រ្តដើម្បីប្តូរទៅជីវសាស្ត្ររបស់វា?
នៅចុងឆ្នាំ 2016 មានការបង្ហាញខ្លួនដំបូងរបស់ Inflectra ។ Erelzi នឹងមិនបង្ហាញខ្លួនមុនឆ្នាំ 2018 ទេដោយសារតែវាត្រូវបានចងភ្ជាប់ក្នុងការប្រយុទ្ធស្របច្បាប់ជាមួយនឹង Amgen ។ ការផ្លាស់ប្តូរពិតប្រាកដនៃថ្នាំ biosimilars និងថ្នាំយោងរបស់ពួកគេមិនទាន់ត្រូវបានបង្កើតឡើងក្នុងលក្ខណៈមួយដែលទុកឱ្យអ្នកជំងឺនិងគ្រូពេទ្យមានអារម្មណ៍ជឿជាក់ពេញលេញ។ ប្រហែលជានៅក្នុងពេលវេលា, នេះនឹងផ្លាស់ប្តូរ។ ក្នុងពេលនេះពិភាក្សាជាមួយវេជ្ជបណ្ឌិតរបស់អ្នកដើម្បីដឹងថាតើជម្រើសណាដែលល្អបំផុតសម្រាប់អ្នក។
> ប្រភព:
> Amjevita ។ ការបញ្ជាទិញព័ត៌មាន។ Amgen ។ បានកែលម្អ 9/2016 ។
> Palmer, Eric ។ > ក្បាល Sandoz: Enbrel biosimilar Erelzi នឹងមិនត្រូវបានបើកដំណើរការមុនឆ្នាំ 2018 ត្រូវបានពន្យាពេលដោយការប្រយុទ្ធស្របច្បាប់ ។ > FiercePharma ។ ថ្ងៃទី 25 ខែមករាឆ្នាំ 2017 ។
> Shaw, Gina ។ Bioimilar Infliximab បានយកជំហានប្រុងប្រយ័ត្នចូលទៅក្នុងទីផ្សារ។ ឱសថស្ថានពិសេសបន្ត។ ថ្ងៃទី 23 ខែមករាឆ្នាំ 2017 ។