តើអ្នកផលិតឧបករណ៍ផលិតម៉ាស៊ីនផលិតថ្នាំបង្ការនិងអ្នកបំបាត់ការឈឺចាប់អាចចាក់សោរបានទេ?

ផ្លូវ Jude និងអ៊ិនធើណែរងាយរងគ្រោះនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

នៅចុងឆ្នាំ 2016 និងដើមឆ្នាំ 2017 របាយការណ៍ព័ត៌មានបានលើកឡើងថាប្រជាជនដែលមានចេតនាអាក្រក់អាចចូលទៅក្នុងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តរបស់បុគ្គលម្នាក់ៗដែលអាចចាក់បញ្ចូលបាននិងបង្កឱ្យមានបញ្ហាធ្ងន់ធ្ងរ។ ជាពិសេសឧបករណ៍ដែលត្រូវបានដាក់លក់ត្រូវបានលក់ដោយ St. Jude Medical, Inc. និងរួមបញ្ចូលទាំង អ្នកផលិតឧបករណ៍បេះដូង ( cardiac bradycardia និង ប្លុកបេះដូង ), defibrillators implantable (ICDs) ដែលព្យាបាល ជំងឺខួរក្បាល បេះដូង និង សរសៃឈាមបេះដូង និង ឧបករណ៍ CRT (ដែល ព្យាបាល ជំងឺខ្សោយបេះដូង ) ។

របាយការណ៍ព័ត៌មានទាំងនេះអាចបង្កើនការភ័យខ្លាចក្នុងចំណោមអ្នកដែលមានឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តទាំងនេះដោយមិនយកបញ្ហានេះទៅជាទស្សនវិស័យគ្រប់គ្រាន់។

ត្រូវបានបញ្ចូលឧបករណ៍បេះដូងដែលមានហានិភ័យសម្រាប់ការវាយប្រហារអ៊ិនធើណែត? បាទ, ដោយសារតែឧបករណ៍ឌីជីថលណាដែលរួមបញ្ចូលទាំងការប្រាស្រ័យទាក់ទងឥតខ្សែយ៉ាងហោចណាស់អ្នកដែលងាយរងគ្រោះ, រួមបញ្ចូលទាំងឧបករណ៍ចាក់សាំង, ឧបករណ៍ ICD និង CRT ។ ប៉ុន្តែមកទល់ពេលនេះការវាយប្រហារតាមអ៊ីនធឺរណែតពិតប្រាកដប្រឆាំងនឹងឧបករណ៍អេឡិចត្រូនិចទាំងនោះមិនដែលត្រូវបានចងក្រងជាឯកសារទេ។ ហើយ (សូមអរគុណចំពោះការផ្សាយព័ត៌មានថ្មីៗអំពីការលួចចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនិងអ្នកនយោបាយទាំងអស់) FDA និងក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍នានាកំពុងខិតខំប្រឹងប្រែងយ៉ាងខ្លាំងដើម្បីទប់ស្កាត់ភាពងាយរងគ្រោះបែបនេះ។

ផ្លូវ Jude ឧបករណ៍បេះដូងនិងការលួចស្តាប់

រឿងនេះបានផ្ទុះឡើងជាលើកដំបូងនៅក្នុងខែសីហាឆ្នាំ 2016 នៅពេលដែលអ្នកលក់ខកខាន Carson Block បានប្រកាសជាសាធារណៈថាផ្លូវ Jude បានលក់រាប់ពាន់នាក់នៃឧបករណ៍បង្កបង្កើនឈាមម៉ាស៊ីនសរសៃឈាមនិងឧបករណ៍ CRT ដែលងាយនឹងជ្រៀតចូល។

ប្លុកបាននិយាយថាក្រុមហ៊ុនអ៊ិនធើណែតដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយគាត់ (MedSec Holdings, Inc. ) បានធ្វើការស៊ើបអង្កេតយ៉ាងដិតដល់ហើយបានរកឃើញថាឧបករណ៍របស់ St. Jude គឺងាយរងគ្រោះដោយការវាយប្រហារ (ផ្ទុយទៅនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដូចគ្នាដែលលក់ដោយ Medtronic, Boston Scientific និងក្រុមហ៊ុនដទៃទៀត) ។

ជាពិសេសប្លុកដែលមានឈ្មោះថាយូដូប្រព័ន្ធ«ខ្វះសូម្បីតែការការពារផ្នែកមូលដ្ឋានបំផុត»ដូចជាឧបករណ៍ប្រឆាំងនឹងការធ្វើបាបការអ៊ិនគ្រីបនិងឧបករណ៍ប្រឆាំងនឹងការបំបាត់កំហុសដែលជាទូទៅត្រូវបានប្រើប្រាស់ដោយឧស្សាហកម្មដទៃទៀត។

ភាពងាយរងគ្រោះត្រូវបានគេចោទប្រកាន់ទាក់ទងនឹងការតាមដានឥតខ្សែពីចម្ងាយដែលឧបករណ៍ទាំងនេះបានបង្កើតឡើង។ ប្រព័ន្ធតាមដានឥតខ្សែទាំងនេះត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីរកឱ្យឃើញនូវបញ្ហាឧបករណ៍ដែលកំពុងលេចឡើងដោយស្វ័យប្រវត្តិមុនពេលដែលវាអាចបង្កឱ្យមានគ្រោះថ្នាក់និងទាក់ទងបញ្ហាទាំងនេះភ្លាមៗចំពោះគ្រូពេទ្យ។ លក្ខណៈពិសេសនៃការឃ្លាំមើលពីចម្ងាយដែលឥឡូវនេះត្រូវបានផលិតដោយក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍ទាំងអស់ត្រូវបានគេកត់ត្រាដើម្បីធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវសុវត្ថិភាពសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានផលិតផលទាំងនេះ។ ប្រព័ន្ធឃ្លាំមើលពីចម្ងាយរបស់យូដូត្រូវបានគេហៅថា "Merlin.net" ។

ការចោទប្រកាន់របស់ប្លុកគឺអស្ចារ្យណាស់ហើយបណ្តាលឱ្យមានការធ្លាក់ចុះភ្លាមៗនូវតម្លៃភាគហ៊ុនរបស់ជេយ៍ដែលជាគោលដៅរបស់ Block ។ ជាការកត់សម្គាល់មុនពេលធ្វើការចោទប្រកាន់របស់គាត់អំពីផ្លូវយូដូក្រុមហ៊ុនប្លុក (Muddy Waters, LLC) បានកាន់កាប់តំណែងដ៏សំខាន់មួយនៅផ្លូវយូដាស។ នេះមានន័យថាក្រុមហ៊ុនរបស់ប្លុកបានរកលុយរាប់លានដុល្លារប្រសិនបើភាគហ៊ុនរបស់លោក St. Jude បានធ្លាក់ចុះយ៉ាងខ្លាំងហើយនៅតែមានកម្រិតទាបគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីមើលការទិញយកដោយ Abbott Labs ។

បន្ទាប់ពីការវាយប្រហារដ៏ល្បីឈ្មោះរបស់ប្លុកលោកស្ទីយបានបន្ទោសភ្លាមៗនូវការចេញផ្សាយព័ត៌មានយ៉ាងខ្លាំងក្លាដែលមានប្រសិទ្ធិភាពថាការចោទប្រកាន់ប្លុកគឺ "មិនពិត" ។ ផ្លូវ Jude ក៏បានដាក់ពាក្យប្តឹងក្រុមហ៊ុន Muddy Waters LLC ផងដែរពីបទផ្សព្វផ្សាយពត៌មានមិនពិតដើម្បីបំលែងផ្លូវ។ តម្លៃភាគហ៊ុន។ ទន្ទឹមនឹងនេះដែរអ្នកស៊ើបអង្កេតឯករាជ្យបានមើលសំណួរភាពងាយរងគ្រោះនៅផ្លូវយូដាសហើយបានសន្និដ្ឋានខុសគ្នា។ ក្រុមមួយបានបញ្ជាក់ថាសម្ភារៈរបស់ St. Jude គឺងាយរងគ្រោះបំផុតចំពោះការវាយប្រហារតាមអ៊ីនធឺណេត។ ក្រុមមួយផ្សេងទៀតបានសន្និដ្ឋានថាពួកគេមិនមែនទេ។ បញ្ហាទាំងមូលត្រូវបានធ្លាក់ចុះនៅក្នុងការប្រណាំងប្រជែងរបស់ FDA ដែលបានចាប់ផ្តើមការស៊ើបអង្កេតយ៉ាងស្វាហាប់ហើយតិចតួចត្រូវបានគេឮអំពីបញ្ហានេះអស់រយៈពេលជាច្រើនខែ។

ក្នុងអំឡុងពេលនោះភាគហ៊ុនផ្លូវរបស់យូដឌូបានរកឃើញឡើងវិញនូវតម្លៃដែលបាត់បង់របស់ខ្លួនហើយនៅចុងឆ្នាំ 2016 ការទិញយកដោយអាប់បុតត្រូវបានបញ្ចប់ដោយជោគជ័យ។

បន្ទាប់មកនៅខែមករាឆ្នាំ 2017 មានរឿងពីរបានកើតឡើងក្នុងពេលដំណាលគ្នា។ ទីមួយ FDA បានចេញសេចក្តីថ្លែងការណ៍មួយដែលបង្ហាញថាមានបញ្ហាអ៊ីប៊ែលឃីងជាមួយឧបទ្ទេវសាស្ត្រយូដូហើយភាពងាយរងគ្រោះនេះពិតជាអាចធ្វើឱ្យប៉ះពាល់ដល់អ៊ិនធើណែតនិងការកេងប្រវ័ញ្ចដែលអាចបង្ហាញពីគ្រោះថ្នាក់ដល់អ្នកជំងឺ។ ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ FDA បានចង្អុលបង្ហាញថាគ្មានភស្តុតាងណាត្រូវបានគេរកឃើញថាការវាយប្រហារពិតជាបានកើតឡើងនៅក្នុងបុគ្គលណាម្នាក់។

ទីពីរផ្លូវលោកយូដាសបានចេញផ្សាយបំណះសូហ្វវែសុវតិ្ថភាពដែលបានរចនាឡើងដើម្បីកាត់បន្ថយលទ្ធភាពនៃការលួចចូលទៅក្នុងឧបករណ៍របស់ពួកគេ។ បំណះកម្មវិធីនេះត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីតំឡើងដោយខ្លួនវាដោយស្វ័យប្រវត្តិនិងដោយឥតខ្សែរនៅទូទាំងផ្លូវ Merlin.net ។ FDA បានណែនាំថាអ្នកជំងឺដែលមានឧបករណ៍ទាំងនេះនៅតែបន្តប្រើប្រាស់ប្រព័ន្ធតាមដានឥតខ្សែរបស់ St Jude ព្រោះ "ផលប្រយោជន៍សុខភាពដល់អ្នកជំងឺពីការបន្តប្រើឧបករណ៍នេះគឺមានលើសពីហានិភ័យអ៊ិនធើណែត" ។

តើនេះទុកឱ្យយើងនៅឯណា?

ចំណុចខាងលើនេះពិពណ៌នាអំពីហេតុការណ៍ពិតដែលយើងដឹងជាសាធារណៈ។ ក្នុងនាមជាអ្នកដែលមានការជាប់ពាក់ព័ន្ធយ៉ាងជិតស្និទ្ធជាមួយការអភិវឌ្ឍន៍នៃប្រព័ន្ធឃ្លាំមើលពីចម្ងាយពីឧបករណ៍អេឡិចត្រូនិកដំបូងគេ (មិនមែនផ្លូវយូដាស) ខ្ញុំបានបកស្រាយទាំងអស់នេះតាមរបៀបដូចខាងក្រោម: វាមើលទៅច្បាស់ថាមានភាពងាយរងគ្រោះលើប្រព័ន្ធអ៊ីនធើណែតនៅក្នុងប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យពីចម្ងាយយូដាស។ ហើយភាពងាយរងគ្រោះទាំងនេះហាក់ដូចជាត្រូវបានដកចេញពីធម្មតាសម្រាប់ឧស្សាហកម្មធំ។ (ដូច្នេះបដិសេធការបដិសេធដំបូងរបស់យូដាសហាក់ដូចជានិយាយបំផ្លើស។ )

លើសពីនេះទៀតវាជាការច្បាស់ណាស់ថាទី។ យូដាសបានផ្លាស់ប្តូរយ៉ាងឆាប់រហ័សដើម្បីជួសជុលភាពងាយរងគ្រោះនេះធ្វើការជាមួយនិង FDA ហើយថាជំហានទាំងនេះត្រូវបានគេចាត់ទុកថាជាចុងក្រោយពេញចិត្តដោយ FDA បាន។ ការពិតការវិនិច្ឆ័យដោយកិច្ចសហប្រតិបត្តិការរបស់ FDA និងការពិតដែលថាភាពងាយរងគ្រោះត្រូវបានដោះស្រាយគ្រប់គ្រាន់ដោយប្រើកម្មវិធីបំណះកំហុសបញ្ហាផ្លូវរបស់យូដឌូហាក់ដូចជាមិនធ្ងន់ធ្ងរដូចដែលត្រូវបានចោទប្រកាន់ដោយប្លុកនៅឆ្នាំ 2016 នោះទេ។ ដូច្នេះសេចក្តីថ្លែងការណ៍របស់លោកប្លុកហាក់ដូចជាត្រូវបានបំផ្លើស) ។ លើសពីនេះទៀតការកែតម្រូវត្រូវបានធ្វើឡើងមុនពេលនរណាម្នាក់រងការប៉ះពាល់។

មិនថាមានការប៉ះទង្គិចនៃការចាប់អារម្មណ៍របស់លោកប្លុកទេ (ដែលជំរុញឱ្យតម្លៃភាគហ៊ុនរបស់ស្តេចនីហ្សាទីនឈរនៅដើម្បីដាក់ប្រាក់បំណុលធំ ៗ របស់គាត់) ប្រហែលជាអាចធ្វើឱ្យគាត់គ្របដណ្ដប់លើសំឡេងអ៊ិនធើណែតដែលមានសក្តានុពលប៉ុន្តែនេះគឺជាសំនួរមួយដែលតុលាការត្រូវកំណត់ ។

សម្រាប់ពេលនេះវាទំនងជាថាជាមួយនឹងកម្មវិធីជួសជុលបំណះដែលត្រូវបានអនុវត្តអ្នកដែលមានឧបករណ៏របស់យូដូមិនមានហេតុផលជាក់លាក់ដើម្បីខ្វល់ខ្វាយហួសហេតុអំពីការលួចចូលវាយលុកឡើយ។

ហេតុអ្វីបានជាឧបករណ៏បេះដូងដែលអាចបង្កប់ខ្លួនបានងាយនឹងទទួលរងការវាយប្រហារតាមអ៊ីនធើណេត?

រហូតមកដល់ពេលនេះភាគច្រើននៃពួកយើងដឹងថាឧបករណ៍ឌីជីថលដែលយើងប្រើនៅក្នុងជីវិតរបស់យើងដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការប្រាស្រ័យទាក់ទងឥតខ្សែគឺយ៉ាងហោចណាស់តាមទ្រឹស្តីដែលងាយរងគ្រោះចំពោះការវាយប្រហារតាមអ៊ីនធឺណេត។ នោះរួមបញ្ចូលទាំងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តណាមួយ implantable ទាំងអស់ដែលត្រូវប្រាស្រ័យទាក់ទងដោយឥតខ្សែជាមួយនឹងពិភពលោកខាងក្រៅ (ដែលជាពិភពលោកនៅខាងក្រៅរាងកាយ) ។

លទ្ធភាពដែលថាមនុស្សឬក្រុមដែលពឹងផ្អែកលើអំពើអាក្រក់អាចនឹងចូលទៅក្នុងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តមាននៅក្នុងប៉ុន្មានឆ្នាំចុងក្រោយនេះហាក់ដូចជាកាន់តែគំរាមកំហែងពិតប្រាកដ។ នៅក្នុងពន្លឺនេះភាពជាសាធារណៈជុំវិញភាពងាយរងគ្រោះនៅផ្លូវយូដាសប្រហែលជាមានឥទ្ធិពលវិជ្ជមាន។ វាច្បាស់ណាស់ថាទាំងឧស្សាហកម្មឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តនិង FDA ឥឡូវនេះពិតជាធ្ងន់ធ្ងរណាស់ចំពោះការគំរាមកំហែងនេះហើយឥឡូវនេះកំពុងដើរតួជាមួយកម្លាំងខ្លាំងក្លាដើម្បីបំពេញវា។

តើ FDA ធ្វើអ្វីខ្លះអំពីបញ្ហា?

ការយកចិត្តទុកដាក់របស់ FDA ត្រូវបានគេផ្តោតទៅលើបញ្ហានេះថ្មីៗនេះដែលភាគច្រើនគឺដោយសារភាពចម្រូងចម្រាសលើសម្ភារៈរបស់លោកយូដូ។ នៅក្នុងខែធ្នូឆ្នាំ 2016 FDA បានចេញឯកសារណែនាំ "30 ទំព័រ" សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដោយដាក់ចេញនូវវិធានថ្មីមួយសម្រាប់ដោះស្រាយភាពងាយរងគ្រោះអ៊ិនធឺណិនៅក្នុងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលមានរួចទៅហើយនៅលើទីផ្សារ។ ច្បាប់នេះស្រដៀងគ្នាទៅនឹងរបៀបដែលអ្នកផលិតគួរតែធ្វើការកំណត់អត្តសញ្ញាណនិងជួសជុលភាពងាយរងគ្រោះលើប្រព័ន្ធអ៊ីនធើណែតនៅក្នុងផលិតផលទីផ្សារនិងរបៀបបង្កើតកម្មវិធីដើម្បីកំណត់និងរាយការណ៍បញ្ហាសុវត្ថិភាពថ្មី។

បន្ទាត់​ខាងក្រោម​បង្អស់

ដោយសារតែហានិភ័យអ៊ិនធើណែតដែលជាប់ទាក់ទងជាទូទៅជាមួយប្រព័ន្ធទំនាក់ទំនងឥតខ្សែណាមួយកម្រិតនៃភាពងាយរងគ្រោះអ៊ិនធើណែមួយចំនួនគឺជៀសមិនរួចជាមួយនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត implantable ។ ប៉ុន្តែវាជាការសំខាន់ដែលត្រូវដឹងថាការការពារអាចត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងផលិតផលទាំងនេះដើម្បីធ្វើឱ្យការលួចបន្លំគ្រាន់តែជាលទ្ធភាពពីចម្ងាយហើយសូម្បីតែលោកប្លុកយល់ស្របថាសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនភាគច្រើននេះបានកើតឡើង។ ប្រសិនបើលោកយាយយូដូធ្លាប់មានភាពធូររលុងពីបញ្ហានេះកាលពីមុនក្រុមហ៊ុននេះហាក់ដូចជាត្រូវបានគេព្យាបាលដោយការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មអវិជ្ជមានដែលពួកគេទទួលបាននៅឆ្នាំ 2016 ដែលជាពេលវេលាគំរាមកំហែងដល់អាជីវកម្មរបស់ពួកគេ។ ក្នុងចំណោមរឿងជាច្រើនទៀតផ្លូវ។ យូដូបានប្រគល់បញ្ចូនក្រុមប្រឹក្សាឯករាជ្យផ្នែកសុខាភិបាលដើម្បីត្រួតពិនិត្យកិច្ចខិតខំប្រឹងប្រែងរបស់ខ្លួន។ ក្រុមហ៊ុនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តផ្សេងទៀតទំនងជាធ្វើតាមឈុត។ ដូច្នេះទាំង FDA និងក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តកំពុងដោះស្រាយបញ្ហានេះជាមួយនឹងការបង្កើនកម្លាំង។

មនុស្សដែលបានបញ្ចូលឧបករណ៍ផលិតឧបករណ៍ចាក់អេស្កេបឧបករណ៍អេកអើរឬឧបករណ៍ CRT គួរតែយកចិត្តទុកដាក់ចំពោះបញ្ហានៃភាពងាយរងគ្រោះតាមអ៊ីនធឺរណែតព្រោះយើងទំនងជានឹងស្តាប់បន្ថែមអំពីរឿងនេះនៅពេលដែលពេលវេលាកន្លងទៅ។ ប៉ុន្តែសម្រាប់ពេលនេះយ៉ាងហោចណាស់ការប្រឈមហាក់ដូចជាតូចណាស់ហើយវាពិតជាមានទម្ងន់ធ្ងន់ជាងដោយអត្ថប្រយោជន៍ពីការតាមដានឧបករណ៍ពីចម្ងាយ។

> ប្រភព:

> FDA ។ ភាពងាយរងគ្រោះផ្នែកប្រព័ន្ធសុវត្ថិភាពដែលត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងឧប្បត្តិហេតុគ្រឿងញៀនរបស់យូដូផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រនិង Merlin @ home បញ្ជូន: ការទំនាក់ទំនងសុវត្ថិភាពអេហ្វអេអេស។ ថ្ងៃទី 9 ខែមករាឆ្នាំ 2017 ។

> ទឹកភក់។ MW សេចក្តីថ្លែងការណ៍ស្តីពីការទទួលស្គាល់ពីភាពងាយរងគ្រោះតាមអ៊ីនធឺណេតរបស់ STJ / ABT ។ សេចក្តីប្រកាសព័ត៌មានថ្ងៃទី 9 ខែមករាឆ្នាំ 2017 ។

> ទី Jude ការព្យាបាល។ ផ្លូវជយយូដូប្រកាសឱសថទាន់សម័យសេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាន។ ថ្ងៃទី 9 ខែមករាឆ្នាំ 2017 ។